Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bikalutamidem u młodych kobiet z NAFLD i PCOS

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe bikalutamidu w porównaniu z placebo u kobiet w wieku rozrodczym z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Przewiduje się, że niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub związane z tłuszczem zapalenie wątroby i bliznowacenie będzie główną przyczyną marskości wątroby w Stanach Zjednoczonych (USA) w ciągu najbliższych kilku lat. Kobiety są w nieproporcjonalnym stopniu narażone na NASH, dotyczy to około 15 milionów kobiet w USA. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia czynników ryzyka NASH i jego progresji u kobiet, a hormony płciowe mogą stanowić brakujące ogniwo. W tym badaniu zbadany zostanie udział androgenów w uszkodzeniu wątroby i progresji PCOS oraz mechanistyczna rola rozregulowanego metabolizmu lipidów i otyłości trzewnej w tym procesie. Takie odkrycia dostarczą uzasadnienia dla przyszłych badań skuteczności oceniających selektywny antagonizm receptora androgenowego (AR) dla NASH w PCOS lub, alternatywnie, potrzebę bezpośredniego ukierunkowania na otyłość trzewną lub szlaki specyficzne dla lipidów w ramach podejścia medycyny precyzyjnej do zatrzymania progresji zwłóknienia w prawie 5 milionom młodych kobiet z PCOS i NAFLD w Stanach Zjednoczonych, które pozostają w grupie zwiększonego ryzyka wczesnego początku i postępującej choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane (1:1) pilotażowe badanie kliniczne bikalutamidu w grupach równoległych u kobiet z NAFLD potwierdzonym w biopsji lub podejrzewanym, otrzymujących bikalutamid lub placebo przez 6 miesięcy. Planowanych jest zapisów 50 kobiet. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę bikalutamidu lub placebo raz dziennie przez łącznie 6 miesięcy. Oceny osobiste będą miały miejsce w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącu. W ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia odbędzie się telefoniczna wizyta kontrolna. Jest to pilotażowe badanie kliniczne, które w dużej mierze koncentruje się na wykonalności. Efektami studiów będą m.in.:

  • Zmiana sztywności wątroby w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
  • Zmiana stłuszczenia wątroby metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczowej (PDFF)
  • Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Zmiana w histologii NASH oceniana na podstawie ciągłej oceny aktywności NAFLD (NAS), która mierzy różne składowe NASH w biopsji wątroby.
  • Biochemiczne punkty końcowe: lipidy w surowicy i HOMA-IR
  • Wyniki wykonalności, w tym wskaźniki (i przyczyny) dla następujących elementów: a) % kobiet, które odmówiły/kobiet, z którymi skontaktowano się w celu włączenia do badania (tj. zbyt wąskie kryteria wykluczenia), c) rezygnacja z badania (tj. skutki uboczne leków, zbyt częste wizyty studyjne i/lub flebotomia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-40 lat z hiperandrogennym PCOS
  • NASH zidentyfikowany na podstawie biopsji wątroby lub prawdopodobny NASH na podstawie przejściowego parametru tłumienia kontrolowanego elastografią (TE-CAP) z wartościami odcięcia zdefiniowanymi jako wynik CAP ≥270 decybeli/m i wynik TE > 7,0 kPa lub aminotransferaza alaninowa ≥40 U/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Spożywanie alkoholu >2 drinki dziennie przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat
  • Inne przewlekłe choroby wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby) lub marskość wątroby z dowolnej przyczyny
  • Niedawna lub planowana zbliżająca się operacja redukcji masy ciała w ciągu pięciu lat od rozpoznania NASH potwierdzonego biopsją
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Leki związane ze stłuszczeniem wątroby (np. amiodaron, metotreksat, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, tamoksyfen, steroidy anaboliczne, kwas walproinowy) przez ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Niedawna, obecna lub planowana nadchodząca ciąża lub aktualny stan okołomenopauzalny
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 ml/min/1,73 m2). lub stężenie potasu > 5,0 mmol/l)
  • Zastosowanie antagonisty receptora androgenowego (tj. spironolakton lub flutamid) przez ponad 3 miesiące w ciągu jednego roku przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bikalutamid
Kapsułka 50 mg podawana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Bikalutamid 50 mg
Kapsułki z bikalutamidem zostaną przygotowane z proszku zgodnego z Farmakopeą USA w dawce 50 mg
Inne nazwy:
  • Casodex
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo podawana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo o tym samym kolorze, masie i wyglądzie co kapsułki bikalutamidu zostaną wypełnione proszkiem celulozy mikrokrystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby w elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w ilościowej sztywności wątroby MRE w kilopaskalach (kPA)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień HOMA-IR (Ocena modelu homeostatycznego (HOMA) dla insulinooporności (IR))
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w ciągłych pomiarach HOMA-IR, ponieważ wiadomo, że oporność na insulinę przyczynia się do progresji NASH
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stłuszczenia wątroby metodą rezonansu magnetycznego protonowej gęstości frakcji tłuszczowej (PDFF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią procentową zmianę frakcji tłuszczu za pomocą MRI-PDFF
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Śledczy ocenią procentową zmianę podatku VAT określoną ilościowo za pomocą MRI
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności NAFLD (NAS) w skali od 0 (niska aktywność) do 8 (wysoka aktywność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Badacze ocenią zmiany w tym systemie punktacji histologicznej NASH jako ciągłej miary wśród kobiet, które chcą poddać się biopsji na koniec leczenia (nie jest wymagana).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj