Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bicalutamidterapi hos unga kvinnor med NAFLD och PCOS

26 maj 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Pilotförsök med Bicalutamid kontra placebo hos kvinnor i reproduktiv ålder med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Nonalkoholisk steatohepatit (NASH), eller fettrelaterad leverinflammation och ärrbildning förväntas bli den främsta orsaken till cirros i USA (USA) inom de närmaste åren. Kvinnor löper en oproportionerlig risk för NASH, med cirka 15 miljoner amerikanska kvinnor drabbade. Det finns ett akut behov av att förstå riskfaktorer för NASH och dess utveckling hos kvinnor, och könshormoner kan utgöra en felande länk. Denna studie kommer att studera androgeners bidrag till leverskada och progression i PCOS och den mekanistiska rollen av dysreglerad lipidmetabolism och visceral adiposity i denna process. Sådana fynd kommer att ge skälen för framtida effektstudier som utvärderar selektiv androgenreceptorantagonism (AR) för NASH vid PCOS, eller alternativt behovet av att direkt rikta in sig på visceral adiposity eller lipidspecifika vägar som en del av en precisionsmedicinsk metod för att stoppa fibrosprogression i de nästan 5 miljoner unga kvinnorna med PCOS och NAFLD i USA, som fortfarande löper ökad risk för tidig debut och progressiv leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, (1:1) parallell grupppilotstudie av bicalutamid på kvinnor med antingen biopsibeprövad eller trodd NAFLD som fått 6 månaders bicalutamid eller placebo. 50 kvinnor är inriktade på inskrivning. Varje deltagare kommer att ges en engångsdos av bicalutamid eller placebo en gång dagligen under totalt 6 månader. Personliga utvärderingar kommer att äga rum under månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6. Det kommer att göras ett telefonuppföljningsbesök inom 1 månad efter avslutad behandling. Detta är en klinisk pilotprövning som till stor del är genomförbarhetsfokuserad. Studieresultat kommer att omfatta:

  • Förändring i leverstelhet på magnetisk resonanselastografi (MRE)
  • Förändring i leversteatos genom Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction (PDFF)
  • Förändring av visceral fettvävnad (VAT) volym genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Förändring i NASH-histologi som bedöms av den kontinuerliga NAFLD-aktivitetspoängen (NAS), som mäter olika komponenter av NASH på leverbiopsi.
  • Biokemiska effektmått: serumlipider & HOMA-IR
  • Genomförbarhetsresultat inklusive priser (och skäl) för följande: a) % kvinnor som tackar nej/kvinnor kontaktade för inkludering i studien (d.v.s. oro för randomisering till placebo) b) % inskrivna kvinnor/kvinnor screenade (dvs. uteslutningskriterier för snäva), c) studieavhopp (dvs. läkemedelsbiverkningar, för frekventa studiebesök och/eller flebotomi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-40 år med hyperandrogen PCOS
  • NASH identifierad på leverbiopsi eller trolig NASH på transient elastografikontrollerad dämpningsparameter (TE-CAP) med cutoffs definierade som CAP-poäng ≥270 decibel/m och TE-poäng > 7,0 kPA eller alaninaminotransferas ≥40 U/L).

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes
  • Alkoholkonsumtion >2 drinkar per dag under minst 3 månader i följd under de senaste 5 åren
  • Andra kroniska leversjukdomar (dvs. hepatit B-virus, hepatit C-virus, autoimmun hepatit) eller cirros av någon orsak
  • Nyligen eller planerad kommande viktminskningsoperation inom fem år efter diagnos av biopsi-bekräftad NASH
  • HIV-infektion
  • Läkemedel associerade med fettlever (dvs. amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tamoxifen, anabola steroider, valproinsyra) i mer än 4 veckor före baslinjen eller under studien
  • Nylig, pågående eller planerad kommande graviditet eller aktuell perimenopausal status
  • Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73m eller kaliumnivåer > 5,0 mmol/L)
  • Användning av androgenreceptorantagonister (dvs. spironolakton eller flutamid) i mer än 3 månader inom ett år före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bicalutamid
50 mg kapsel administrerad oralt en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamidkapslar kommer att framställas av U.S. Pharmacopeia-kvalitetspulver i en dos av 50 mg
Andra namn:
  • Casodex
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapsel administreras oralt en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar med samma färg, massa och utseende som bikalutamidkapslarna kommer att fyllas med mikrokristallint cellulosapulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverstelhet på magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i MRE-kvantifierad leverstelhet i kilopascal (kPA)
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning (HOMA) för insulinresistens (IR))
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i kontinuerliga mätningar av HOMA-IR eftersom insulinresistens är känt för att bidra till NASH-progression
Baslinje och 6 månader
Förändring i leversteatos genom Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma för procentuell förändring i fettfraktion genom MRI-PDFF
Baslinje och 6 månader
Förändring av visceral fettvävnad (VAT) volym genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma för procentuell förändring i moms som kvantifierats av MRT
Baslinje och 6 månader
Förändring av NAFLD Activity Score (NAS) på en skala från 0 (låg aktivitet) till 8 (hög aktivitet)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i detta histologiska poängsystem för NASH som en kontinuerlig åtgärd bland kvinnor som är villiga att genomgå biopsi vid slutet av behandlingen (ingår ej).
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera