Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamidterapi hos unge kvinner med NAFLD og PCOS

26. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pilotforsøk av bicalutamid versus placebo hos kvinner i reproduktiv alder med alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), eller fettrelatert leverbetennelse og arrdannelse anslås å være den ledende årsaken til skrumplever i USA (USA) i løpet av de neste årene. Kvinner har en uforholdsmessig risiko for NASH, med omtrent 15 millioner amerikanske kvinner berørt. Det er et presserende behov for å forstå risikofaktorer for NASH og dens progresjon hos kvinner, og kjønnshormoner kan gi en manglende kobling. Denne studien vil studere bidraget til androgener til leverskade og progresjon i PCOS og mekanistisk rolle av dysregulert lipidmetabolisme og visceral adiposity i denne prosessen. Slike funn vil gi begrunnelsen for fremtidige effektstudier som evaluerer selektiv androgenreseptor (AR)-antagonisme for NASH i PCOS, eller alternativt behovet for å direkte målrette visceral adipositas eller lipidspesifikke veier som en del av en presisjonsmedisinsk tilnærming for å stoppe fibroseprogresjon i de nesten 5 millioner unge kvinnene med PCOS og NAFLD i USA, som fortsatt har økt risiko for tidlig debut og progressiv leversykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, (1:1) parallell gruppe pilot klinisk studie av bicalutamid hos kvinner med enten biopsi-påvist eller antatt NAFLD som får 6 måneder med bicalutamid eller placebo. 50 kvinner er målrettet for påmelding. Hver deltaker vil få en enkelt dose bicalutamid eller placebo én gang daglig i totalt 6 måneder. Personlige evalueringer vil finne sted i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Det vil være et telefonoppfølgingsbesøk innen 1 måned etter avsluttet behandling. Dette er en klinisk pilotstudie som i stor grad er gjennomførbarhetsfokusert. Studieresultatene vil omfatte:

  • Endring i leverstivhet ved Magnetic Resonance Elastography (MRE)
  • Endring i leversteatose ved magnetisk resonansprotondensitetsfettfraksjon (PDFF)
  • Endring i visceralt fettvev (VAT) volum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Endring i NASH-histologi som vurdert av den kontinuerlige NAFLD-aktivitetsscore (NAS), som måler forskjellige komponenter av NASH på leverbiopsi.
  • Biokjemiske endepunkter: serumlipider og HOMA-IR
  • Gjennomførbarhetsresultater inkludert priser (og årsaker) for følgende: a) % kvinner som avslår/kvinner kontaktet for studieinkludering (dvs. bekymring angående randomisering til placebo) b) % kvinner påmeldt/kvinner screenet (dvs. eksklusjonskriterier for snevre), c) studiefrafall (dvs. medisinbivirkninger, for hyppige studiebesøk og/eller flebotomi)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år med hyperandrogen PCOS
  • NASH identifisert på leverbiopsi eller sannsynlig NASH på forbigående elastografikontrollert dempningsparameter (TE-CAP) med cutoffs definert som CAP-skåre ≥270 desibel/m og TE-skåre > 7,0 kPA eller alaninaminotransferase ≥40 U/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Alkoholforbruk >2 drinker per dag i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene
  • Annen kronisk leversykdom (dvs. hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, autoimmun hepatitt) eller skrumplever uansett årsak
  • Nylig eller planlagt kommende vektreduksjonsoperasjon innen fem år etter diagnose av biopsi-bekreftet NASH
  • HIV-infeksjon
  • Legemidler assosiert med fettlever (dvs. amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tamoxifen, anabole steroider, valproinsyre) i mer enn 4 uker før baseline eller under studien
  • Nylig, nåværende eller planlagt kommende graviditet eller nåværende perimenopausal status
  • Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min/1,73m eller kaliumnivåer > 5,0 mmol/L)
  • Bruk av androgenreseptorantagonister (dvs. spironolakton eller flutamid) i mer enn 3 måneder innen ett år før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bicalutamid
50 mg kapsel administrert oralt én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamid-kapsler vil bli tilberedt fra U.S. Pharmacopeia-kvalitetspulver i en dose på 50 mg
Andre navn:
  • Casodex
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel administrert oralt én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler med samme farge, masse og utseende som bicalutamidkapslene fylles med mikrokrystallinsk cellulosepulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet ved Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere for endring i MRE kvantifisert leverstivhet i kilopascal (kPA)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere endringer i kontinuerlige mål av HOMA-IR ettersom insulinresistens er kjent for å bidra til NASH-progresjon
Baseline og 6 måneder
Endring i leversteatose ved magnetisk resonansprotondensitetsfettfraksjon (PDFF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere prosentvis endring i fettfraksjon ved MR-PDFF
Baseline og 6 måneder
Endring i visceralt fettvev (VAT) volum ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere for prosentvis endring i merverdiavgift som kvantifisert ved MR
Baseline og 6 måneder
Endring i NAFLD Activity Score (NAS) på en skala fra 0 (lav aktivitet) til 8 (høy aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere for endring i dette histologiske skåringssystemet for NASH som et kontinuerlig mål blant kvinner som er villige til å gjennomgå en biopsi ved slutten av behandlingen (ikke nødvendig).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere