此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比卡鲁胺治疗患有 NAFLD 和 PCOS 的年轻女性

2026年5月26日 更新者：University of California, San Francisco

比卡鲁胺与安慰剂在患有非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 和多囊卵巢综合症 (PCOS) 的育龄妇女中的试点试验

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或与脂肪相关的肝脏炎症和疤痕预计将成为未来几年美国肝硬化的主要原因。 女性患 NASH 的风险尤其高，大约有 1500 万美国女性受到影响。 迫切需要了解 NASH 的危险因素及其在女性中的进展，而性激素可能提供了一个缺失的环节。 本研究将研究雄激素对多囊卵巢综合征肝损伤和进展的影响，以及脂质代谢失调和内脏肥胖在此过程中的机制作用。 这些发现将为未来评估 PCOS 中 NASH 的选择性雄激素受体 (AR) 拮抗作用的疗效研究提供依据，或者，需要直接针对内脏肥胖或脂质特异性途径，作为阻止纤维化进展的精准医学方法的一部分。美国有近 500 万患有 PCOS 和 NAFLD 的年轻女性，她们早发性和进行性肝病的风险仍然较高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、(1:1) 平行组比卡鲁胺试点临床试验，受试者为活检证实或相信患有 NAFLD 的女性，接受 6 个月的比卡鲁胺或安慰剂治疗。 招生目标为 50 名女性。 每位参与者将每天服用一次单剂比卡鲁胺或安慰剂，总共 6 个月。 现场评估将在第 1、2、3、4、5 和 6 个月进行。 治疗结束后1个月内将进行电话随访。 这是一项主要关注可行性的试点临床试验。 研究成果将包括：

  • 磁共振弹性成像 (MRE) 上肝脏硬度的变化
  • 通过磁共振质子密度脂肪分数 (PDFF) 观察肝脏脂肪变性的变化
  • 磁共振成像 (MRI) 观察内脏脂肪组织 (VAT) 体积的变化
  • 通过连续 NAFLD 活动评分 (NAS) 评估 NASH 组织学的变化，该评分可测量肝活检中 NASH 的不同组成部分。
  • 生化终点：血脂和 HOMA-IR
  • 可行性结果，包括以下各项的比率（和原因）：a) 拒绝/联系纳入研究的女性百分比（即对安慰剂随机化的担忧）b) 登记的女性/筛选的女性百分比（即纳入研究的女性百分比） 排除标准太窄），c）研究退出（即。 药物副作用、过于频繁的研究访视和/或放血术）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • Monika Sarkar, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-40 岁患有高雄激素性 PCOS 的女性
  • 肝活检中确定的 NASH 或瞬时弹性成像控制衰减参数 (TE-CAP) 中确定的可能 NASH，截止值定义为 CAP 评分≥270 分贝/m 且 TE 评分 > 7.0 kPA 或丙氨酸转氨酶≥40 U/L。

排除标准：

  • 未受控制的糖尿病
  • 过去 5 年内至少连续 3 个月每天饮酒量 >2 杯
  • 其他慢性肝病（即 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、自身免疫性肝炎）或任何原因引起的肝硬化
  • 活检确诊 NASH 诊断后五年内近期或计划进行的减肥手术
  • 艾滋病毒感染
  • 与脂肪肝相关的药物（即 基线前或研究期间使用胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、他莫昔芬、合成代谢类固醇、丙戊酸）超过 4 周
  • 最近、当前或计划即将怀孕或当前围绝经期状态
  • 肾功能不全（肾小球滤过率<45 ml/min/1.73m 或钾水平 > 5.0 mmol/L)
  • 雄激素受体拮抗剂的使用（即 基线前一年内服用螺内酯或氟他胺）超过 3 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比卡鲁胺
50 mg 胶囊，每日口服一次，持续 6 个月
药品：比卡鲁胺 50 毫克
比卡鲁胺胶囊由美国药典级粉末制成，剂量为 50 毫克
其他名称：
  • 卡索迪斯
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊每天口服一次，持续 6 个月
药品：安慰剂
将使用微晶纤维素粉末填充与比卡鲁胺胶囊相同颜色、质量和外观的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振弹性成像 (MRE) 上肝脏硬度的变化
大体时间：基线和 6 个月
研究人员将评估 MRE 量化肝脏硬度（以千帕 (kPA) 为单位）的变化
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改 HOMA-IR（胰岛素抵抗 (IR) 的稳态模型评估 (HOMA)）
大体时间：基线和 6 个月
研究人员将评估 HOMA-IR 连续测量的变化，因为已知胰岛素抵抗会导致 NASH 进展
基线和 6 个月
通过磁共振质子密度脂肪分数 (PDFF) 观察肝脏脂肪变性的变化
大体时间：基线和 6 个月
研究人员将通过 MRI-PDFF 评估脂肪分数的变化百分比
基线和 6 个月
磁共振成像 (MRI) 观察内脏脂肪组织 (VAT) 体积的变化
大体时间：基线和 6 个月
研究人员将评估通过 MRI 量化的增值税百分比变化
基线和 6 个月
NAFLD 活动评分 (NAS) 的变化范围从 0（低活动）到 8（高活动）
大体时间：基线和 6 个月
研究人员将评估 NASH 组织学评分系统的变化，作为愿意接受治疗结束活检（不需要）的女性的连续测量。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Monika A Sarkar, MD, MAS、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月14日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅