Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikalutamidová terapie u mladých žen s NAFLD a PCOS

26. května 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie bikalutamidu versus placebo u žen v reprodukčním věku s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

Předpokládá se, že nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo zánět jater a zjizvení související s tukem budou v příštích několika letech hlavní příčinou cirhózy ve Spojených státech (USA). Ženy jsou vystaveny neúměrnému riziku NASH, přičemž postiženo je přibližně 15 milionů žen v USA. Existuje naléhavá potřeba porozumět rizikovým faktorům pro NASH a jeho progresi u žen a pohlavní hormony mohou poskytnout chybějící článek. Tato studie bude studovat příspěvek androgenů k poškození jater a progresi PCOS a mechanistickou roli dysregulovaného metabolismu lipidů a viscerální adipozity v tomto procesu. Taková zjištění poskytnou zdůvodnění pro budoucí studie účinnosti hodnotící selektivní antagonismus androgenního receptoru (AR) pro NASH u PCOS, nebo alternativně potřebu zaměřit se přímo na viscerální adipozitu nebo lipidově specifické dráhy jako součást přístupu precizní medicíny k zastavení progrese fibrózy v téměř 5 milionů mladých žen s PCOS a NAFLD v USA, které zůstávají ve zvýšeném riziku časného nástupu a progresivního onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou (1:1) paralelní skupinovou pilotní klinickou studii bikalutamidu u žen s biopsií potvrzenou nebo s NAFLD, které dostávaly 6 měsíců bikalutamid nebo placebo. Zapsáno je 50 žen. Každému účastníkovi bude podávána jedna dávka bicalutamidu nebo placeba jednou denně po dobu celkem 6 měsíců. Osobní hodnocení proběhne v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci. Do 1 měsíce po ukončení léčby bude následná telefonická návštěva. Jedná se o pilotní klinickou studii, která je z velké části zaměřena na proveditelnost. Výsledky studia budou zahrnovat:

  • Změna ztuhlosti jater na magnetické rezonanční elastografii (MRE)
  • Změna jaterní steatózy pomocí magnetické rezonanční protonové tukové frakce (PDFF)
  • Změna objemu viscerální tukové tkáně (DPH) pomocí magnetické rezonance (MRI)
  • Změna v histologii NASH hodnocená kontinuálním skóre aktivity NAFLD (NAS), které měří různé složky NASH v jaterní biopsii.
  • Biochemické koncové body: sérové ​​lipidy a HOMA-IR
  • Výsledky proveditelnosti včetně míry (a důvodů) pro následující: a) % žen, které odmítají/ženy kontaktované za účelem zařazení do studie (tj. obavy týkající se randomizace k placebu) b) % zapsaných žen/testovaných žen (tj. příliš úzká vylučovací kritéria), c) opuštění studia (tj. vedlejší účinky léků, příliš časté studijní návštěvy a/nebo flebotomie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-40 let s hyperandrogenním PCOS
  • NASH identifikovaný při biopsii jater nebo pravděpodobný NASH na parametru přechodného útlumu řízeného elastografií (TE-CAP) s hraničními hodnotami definovanými jako skóre CAP ≥270 decibel/ma TE skóre > 7,0 kPA nebo alaninaminotransferáza ≥40 U/l).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Konzumace alkoholu > 2 nápoje denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců za posledních 5 let
  • Jiné chronické onemocnění jater (tj. virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, autoimunitní hepatitida) nebo cirhóza z jakékoli příčiny
  • Nedávná nebo plánovaná nadcházející operace redukce hmotnosti do pěti let od diagnózy NASH potvrzené biopsií
  • HIV infekce
  • Léky spojené se ztučněním jater (tj. amiodaron, methotrexát, systémové glukokortikoidy, tamoxifen, anabolické steroidy, kyselina valproová) déle než 4 týdny před výchozím stavem nebo během studie
  • Nedávné, současné nebo plánované nadcházející těhotenství nebo aktuální perimenopauzální stav
  • Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m nebo hladiny draslíku > 5,0 mmol/l)
  • Použití antagonisty androgenního receptoru (tj. spironolakton nebo flutamid) déle než 3 měsíce během jednoho roku před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikalutamid
50 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamidové kapsle budou připraveny z prášku stupně US Pharmacopeia v dávce 50 mg
Ostatní jména:
  • Casodex
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tobolka podávaná perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Tobolky s placebem stejné barvy, hmotnosti a vzhledu jako tobolky bicalutamidu budou naplněny pomocí prášku mikrokrystalické celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater na magnetické rezonanční elastografii (MRE)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu v MRE kvantifikované jaterní ztuhlosti v kilopascalech (kPA)
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu (HOMA) pro inzulinovou rezistenci (IR))
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu v kontinuálních měřeních HOMA-IR, protože je známo, že inzulinová rezistence přispívá k progresi NASH
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna jaterní steatózy pomocí magnetické rezonanční protonové tukové frakce (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí procentuální změnu v tukové frakci pomocí MRI-PDFF
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna objemu viscerální tukové tkáně (DPH) pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí procentuální změnu DPH kvantifikovanou pomocí MRI
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre aktivity NAFLD (NAS) na stupnici od 0 (nízká aktivita) do 8 (vysoká aktivita)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí změnu v tomto histologickém skórovacím systému NASH jako kontinuální měření u žen ochotných podstoupit biopsii na konci léčby (není vyžadována).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Bicalutamid 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit