Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bicalutamid-terápia NAFLD-ben és PCOS-ban szenvedő fiatal nőknél

2024. május 1. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti kísérlet a bikalutamid versus placebóval nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) és policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő, reproduktív korú nőknél

Az előrejelzések szerint a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy a zsírral összefüggő májgyulladás és hegesedés lesz a cirrhosis vezető oka az Egyesült Államokban a következő néhány évben. A nők aránytalanul nagy kockázatnak vannak kitéve a NASH miatt, körülbelül 15 millió amerikai nőt érint. Sürgősen meg kell érteni a NASH kockázati tényezőit és előrehaladását a nőknél, és a nemi hormonok hiányzó láncszemet jelenthetnek. Ez a tanulmány megvizsgálja az androgének hozzájárulását a májkárosodáshoz és a PCOS progressziójához, valamint a diszregulált lipidmetabolizmus és a zsigeri zsírosodás mechanisztikus szerepét ebben a folyamatban. Ezek az eredmények megalapozzák a jövőbeni hatékonysági tanulmányokat, amelyek a NASH-ra kifejtett szelektív androgénreceptor (AR) antagonizmust értékelik PCOS-ben, vagy pedig a zsigeri zsírosodás vagy a lipidspecifikus útvonalak közvetlen megcélzásának szükségességét a fibrózis progressziójának megállítására irányuló precíziós orvoslási megközelítés részeként. a közel 5 millió PCOS-ben és NAFLD-ben szenvedő fiatal nő az Egyesült Államokban, akik továbbra is fokozottan ki vannak téve a korai és progresszív májbetegség kockázatának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, (1:1) párhuzamos csoportos kísérleti klinikai kísérlet a bikalutamiddal, biopsziával igazolt vagy feltételezett NAFLD-ben szenvedő nőkön, akik 6 hónapig bikalutamidot vagy placebót kaptak. 50 nő beiratkozása a cél. Minden résztvevő egyszeri adag bikalutamidot vagy placebót kap naponta egyszer, összesen 6 hónapon keresztül. A személyes értékelésre az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban kerül sor. A kezelés befejezését követő 1 hónapon belül telefonos ellenőrzésre kerül sor. Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely nagyrészt a megvalósíthatóságra összpontosít. A tanulmány eredményei a következőket tartalmazzák majd:

  • A máj merevségének változása mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE)
  • A máj steatosisának változása a mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF) alapján
  • A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • A NASH szövettani változása a folyamatos NAFLD aktivitási pontszám (NAS) alapján, amely a NASH különböző összetevőit méri a májbiopszián.
  • Biokémiai végpontok: szérumlipidek és HOMA-IR
  • Megvalósíthatósági eredmények, beleértve a következők arányát (és okait): a) a visszautasító nők százaléka/a vizsgálatba való felvétel miatt felvették a kapcsolatot (azaz a placebóba való véletlen besorolással kapcsolatos aggályok) b) a beiratkozott nők/a szűrt nők százaléka (azaz. túl szűk a kizárási kritériumok), c) tanulmányi lemorzsolódás (pl. gyógyszeres mellékhatások, túl gyakori tanulmányi látogatások és/vagy phlebotomia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monika Sarkar, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves nők hiperandrogén PCOS-ben
  • Májbiopszián azonosított NASH vagy tranziens elasztográfiával ellenőrzött gyengülési paraméter (TE-CAP) alapján valószínűsíthető NASH, a CAP pontszám ≥ 270 decibel/m és a TE pontszám > 7,0 kPA vagy az alanin aminotranszferáz ≥40 U/L.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta legalább 3 egymást követő hónapon keresztül az elmúlt 5 évben
  • Egyéb krónikus májbetegség (pl. hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, autoimmun hepatitis) vagy bármilyen okból származó cirrhosis
  • Legutóbbi vagy tervezett közelgő súlycsökkentő műtét a biopsziával megerősített NASH diagnózisát követő öt éven belül
  • HIV fertőzés
  • A zsírmájhoz kapcsolódó gyógyszerek (pl. amiodaron, metotrexát, szisztémás glükokortikoidok, tamoxifen, anabolikus szteroidok, valproinsav) több mint 4 héttel a kiindulás előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Legutóbbi, jelenlegi vagy tervezett közelgő terhesség vagy jelenlegi perimenopauzális állapot
  • Vesekárosodás (glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m vagy káliumszint > 5,0 mmol/L)
  • Androgén receptor antagonisták alkalmazása (pl. spironolakton vagy flutamid) több mint 3 hónapig a kiindulási állapotot megelőző egy éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bikalutamid
50 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, 6 hónapig
Drog: Bicalutamid 50 mg
A bikalutamid kapszulákat az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szerinti porból állítják elő 50 mg-os dózisban
Más nevek:
  • Casodex
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszula szájon át naponta egyszer 6 hónapig
Drog: Placebo
A bikalutamid kapszulákkal megegyező színű, tömegű és megjelenésű placebo kapszulákat mikrokristályos cellulózporral töltik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevségének változása mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kutatók értékelni fogják az MRE számszerűsített májmerevségének változását kilopascalban (kPA)
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOMA-IR módosítása (homeosztatikus modellértékelés (HOMA) az inzulinrezisztenciára (IR))
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kutatók értékelni fogják a HOMA-IR folyamatos méréseinek változását, mivel ismert, hogy az inzulinrezisztencia hozzájárul a NASH progressziójához.
Kiindulási és 6 hónapos
A máj steatosisának változása a mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF) alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A kutatók MRI-PDFF segítségével értékelik a zsírfrakció százalékos változását
Kiindulási és 6 hónapos
A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A nyomozók felmérik az áfa százalékos változását az MRI-vel számszerűsítve
Kiindulási és 6 hónapos
A NAFLD Activity Score (NAS) változása 0-tól (alacsony aktivitás) 8-ig (magas aktivitás) terjedő skálán
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A vizsgálók folyamatos mérésként értékelik a NASH szövettani pontozási rendszerében bekövetkezett változásokat azon nők körében, akik hajlandóak a kezelés végén biopsziára (nem szükséges).
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a Bicalutamid 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel