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Terapia com bicalutamida em mulheres jovens com DHGNA e SOP

26 de maio de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Teste piloto de bicalutamida versus placebo em mulheres em idade reprodutiva com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e síndrome dos ovários policísticos (SOP)

A esteato-hepatite não alcoólica (NASH), ou inflamação e cicatrização do fígado relacionada à gordura, é projetada para ser a principal causa de cirrose nos Estados Unidos (EUA) nos próximos anos. As mulheres correm um risco desproporcional de NASH, com aproximadamente 15 milhões de mulheres nos EUA afetadas. Há uma necessidade urgente de entender os fatores de risco para NASH e sua progressão em mulheres, e os hormônios sexuais podem fornecer um elo perdido. Este estudo estudará a contribuição dos andrógenos para a lesão hepática e progressão na SOP e o papel mecanístico do metabolismo lipídico desregulado e da adiposidade visceral neste processo. Tais descobertas fornecerão a justificativa para futuros estudos de eficácia avaliando o antagonismo seletivo do receptor de andrógeno (AR) para NASH na SOP ou, alternativamente, a necessidade de direcionar diretamente a adiposidade visceral ou vias lipídicas específicas como parte de uma abordagem de medicina de precisão para interromper a progressão da fibrose em os quase 5 milhões de mulheres jovens com SOP e NAFLD nos EUA, que permanecem em risco aumentado de início precoce e doença hepática progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto de bicalutamida em centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, (1:1) em mulheres com DHGNA comprovada por biópsia ou considerada recebendo 6 meses de bicalutamida ou placebo. 50 mulheres são alvo de inscrição. Cada participante receberá uma dose única de bicalutamida ou placebo uma vez ao dia por um total de 6 meses. As avaliações presenciais ocorrerão no Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Haverá uma visita de acompanhamento por telefone dentro de 1 mês após o final do tratamento. Este é um ensaio clínico piloto que é amplamente focado na viabilidade. Os resultados do estudo incluirão:

  • Alteração na rigidez do fígado na Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
  • Alteração na esteatose hepática por Ressonância Magnética Proton Density Fat Fraction (PDFF)
  • Alteração no volume do tecido adiposo visceral (VAT) por ressonância magnética (MRI)
  • Alteração na histologia da NASH avaliada pelo escore de atividade contínua da NAFLD (NAS), que mede diferentes componentes da NASH na biópsia hepática.
  • Pontos finais bioquímicos: lipídios séricos e HOMA-IR
  • Resultados de viabilidade, incluindo taxas (e razões) para o seguinte: a) % de mulheres que recusaram/mulheres contatadas para inclusão no estudo (ou seja, preocupação com a randomização para placebo) b) % de mulheres inscritas/mulheres rastreadas (ou seja, critérios de exclusão muito estreitos), c) abandono do estudo (ou seja, efeitos colaterais de medicamentos, consultas de estudo muito frequentes e/ou flebotomia)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 40 anos com SOP hiperandrogênica
  • NASH identificado na biópsia hepática ou provável NASH no parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória (TE-CAP) com pontos de corte definidos como escore CAP ≥270 decibéis/m e escore TE > 7,0 kPA ou alanina aminotransferase ≥40 U/L).

Critério de exclusão:

  • diabetes descontrolada
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia por pelo menos 3 meses consecutivos nos últimos 5 anos
  • Outra doença hepática crônica (ou seja, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, hepatite autoimune) ou cirrose por qualquer causa
  • Cirurgia de redução de peso recente ou planejada dentro de cinco anos após o diagnóstico de NASH confirmado por biópsia
  • infecção pelo HIV
  • Drogas associadas com fígado gorduroso (ou seja, amiodarona, metotrexato, glicocorticóides sistêmicos, tamoxifeno, esteróides anabolizantes, ácido valpróico) por mais de 4 semanas antes da linha de base ou durante o estudo
  • Gravidez recente, atual ou planejada ou estado atual da perimenopausa
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <45 ml/min/1,73m ou níveis de potássio > 5,0 mmol/L)
  • Uso de antagonista do receptor de andrógeno (ou seja, espironolactona ou flutamida) por mais de 3 meses dentro de um ano antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicalutamida
Cápsula de 50 mg administrada por via oral uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: Bicalutamida 50 mg
As cápsulas de bicalutamida serão preparadas a partir de pó de grau Farmacopéia dos EUA na dose de 50 mg
Outros nomes:
  • Casodex
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo correspondente administrada por via oral uma vez ao dia por 6 meses
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes da mesma cor, massa e aparência às cápsulas de bicalutamida serão preenchidas com pó de celulose microcristalina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez do fígado na Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão a mudança na rigidez do fígado quantificada por ERM em quilopascais (kPA)
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático (HOMA) para resistência à insulina (IR))
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão a mudança nas medidas contínuas de HOMA-IR, pois a resistência à insulina é conhecida por contribuir para a progressão da NASH
Linha de base e 6 meses
Alteração na esteatose hepática por Ressonância Magnética Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão a alteração percentual na fração de gordura por MRI-PDFF
Linha de base e 6 meses
Alteração no volume do tecido adiposo visceral (VAT) por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores avaliarão a variação percentual no IVA conforme quantificado por ressonância magnética
Linha de base e 6 meses
Alteração no NAFLD Activity Score (NAS) em uma escala de 0 (baixa atividade) a 8 (alta atividade)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os investigadores irão avaliar a mudança neste sistema de pontuação histológica de NASH como uma medida contínua entre as mulheres dispostas a se submeter à biópsia no final do tratamento (não necessária).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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