Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия бикалутамидом у молодых женщин с НАЖБП и СПКЯ

26 мая 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Пилотное исследование бикалутамида по сравнению с плацебо у женщин репродуктивного возраста с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Согласно прогнозам, в ближайшие несколько лет неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или связанное с ожирением воспаление печени и рубцевание станут основной причиной цирроза печени в Соединенных Штатах (США). Женщины подвергаются непропорционально высокому риску развития НАСГ, от которого страдают примерно 15 миллионов женщин в США. Существует острая необходимость в понимании факторов риска НАСГ и его прогрессирования у женщин, а половые гормоны могут стать недостающим звеном. В этом исследовании будет изучен вклад андрогенов в повреждение печени и прогрессирование СПКЯ, а также механистическая роль нарушения метаболизма липидов и висцерального ожирения в этом процессе. Такие результаты дадут обоснование для будущих исследований эффективности, оценивающих селективный антагонизм к рецепторам андрогенов (AR) для НАСГ при СПКЯ, или, альтернативно, необходимость прямого воздействия на висцеральное ожирение или липид-специфические пути как часть подхода прецизионной медицины для остановки прогрессирования фиброза при СПКЯ. почти 5 миллионов молодых женщин с СПКЯ и НАЖБП в США, которые по-прежнему подвержены повышенному риску раннего начала и прогрессирования заболевания печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное (1:1) пилотное клиническое исследование бикалутамида в параллельных группах у женщин с подтвержденной биопсией или предполагаемой НАЖБП, получающих 6 месяцев бикалутамида или плацебо. Планируется зачисление 50 женщин. Каждому участнику будет вводиться разовая доза бикалутамида или плацебо один раз в день в течение 6 месяцев. Личная оценка будет проводиться в 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяце. В течение 1 месяца после окончания лечения будет назначен контрольный визит по телефону. Это пилотное клиническое исследование, которое в значительной степени ориентировано на осуществимость. Результаты исследования будут включать:

  • Изменение жесткости печени при магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
  • Изменение стеатоза печени с помощью магнитно-резонансной протонной плотности жировой фракции (PDFF)
  • Изменение объема висцеральной жировой ткани (ВЖТ) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Изменение гистологии НАСГ, оцениваемое по шкале непрерывной активности НАЖБП (NAS), которая измеряет различные компоненты НАСГ при биопсии печени.
  • Биохимические конечные точки: липиды сыворотки и HOMA-IR
  • Исходы осуществимости, включая показатели (и причины) для следующего: a) % женщин, которые отказались от участия/женщин, с которыми связались для включения в исследование (т. слишком узкие критерии исключения), c) выбывание из исследования (т.е. побочные эффекты лекарств, слишком частые визиты в рамках исследования и/или кровопускание)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lily Carbullido
  • Номер телефона: (415)-502-3725
  • Электронная почта: myliverhealth@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Контакт:
          • Lily Carbullido
          • Номер телефона: 415-502-3725
          • Электронная почта: MyLiverHealth@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет с гиперандрогенным СПКЯ
  • НАСГ, выявленный при биопсии печени, или вероятный НАСГ по параметру транзиторной контролируемой эластографии ослабления (TE-CAP) с пороговыми значениями, определяемыми как оценка CAP ≥270 децибел/м и оценка TE > 7,0 кПа или аланинаминотрансфераза ≥40 U/L).

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет
  • Употребление алкоголя > 2 порций в день в течение как минимум 3 месяцев подряд за последние 5 лет.
  • Другое хроническое заболевание печени (т.е. вирус гепатита В, вирус гепатита С, аутоиммунный гепатит) или цирроз печени по любой причине
  • Недавняя или планируемая предстоящая операция по снижению веса в течение пяти лет после диагноза НАСГ, подтвержденного биопсией.
  • ВИЧ-инфекция
  • Лекарства, связанные с ожирением печени (т.е. амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тамоксифен, анаболические стероиды, вальпроевая кислота) более чем за 4 недели до исходного уровня или во время исследования
  • Недавняя, текущая или планируемая беременность или текущий перименопаузальный статус
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м или уровень калия > 5,0 ммоль/л)
  • Применение антагонистов андрогенных рецепторов (т.е. спиронолактон или флутамид) в течение более 3 месяцев в течение одного года до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикалутамид
Капсулы 50 мг вводят перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Бикалутамид 50 мг
Капсулы бикалутамида будут изготовлены из порошка класса Фармакопеи США в дозе 50 мг.
Другие имена:
  • Касодекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо вводят перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо того же цвета, массы и внешнего вида, которые соответствуют капсулам бикалутамида, будут наполнены порошком микрокристаллической целлюлозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости печени при магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят изменение количественной жесткости печени с помощью MRE в килопаскалях (кПа).
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели (HOMA) для резистентности к инсулину (IR))
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения в непрерывных показателях HOMA-IR, поскольку известно, что резистентность к инсулину способствует прогрессированию НАСГ.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение стеатоза печени с помощью магнитно-резонансной протонной плотности жировой фракции (PDFF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят процентное изменение жировой фракции с помощью MRI-PDFF.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение объема висцеральной жировой ткани (ВЖТ) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Следователи оценят процентное изменение НДС по данным МРТ.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя активности НАЖБП (NAS) по шкале от 0 (низкая активность) до 8 (высокая активность)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи будут оценивать изменения в этой гистологической системе оценки НАСГ в качестве постоянной меры среди женщин, желающих пройти биопсию в конце лечения (не требуется).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться