Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie au bicalutamide chez les jeunes femmes atteintes de NAFLD et de SOPK

26 mai 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai pilote de bicalutamide versus placebo chez des femmes en âge de procréer atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

La stéatohépatite non alcoolique (NASH), ou inflammation et cicatrisation du foie liées à la graisse, devrait être la principale cause de cirrhose aux États-Unis (États-Unis) au cours des prochaines années. Les femmes courent un risque disproportionné de NASH, avec environ 15 millions de femmes américaines touchées. Il est urgent de comprendre les facteurs de risque de la NASH et sa progression chez les femmes, et les hormones sexuelles peuvent fournir un chaînon manquant. Cette étude étudiera la contribution des androgènes aux lésions hépatiques et à la progression du SOPK et le rôle mécaniste du métabolisme lipidique dérégulé et de l'adiposité viscérale dans ce processus. Ces résultats fourniront la justification des futures études d'efficacité évaluant l'antagonisme sélectif des récepteurs aux androgènes (AR) pour la NASH dans le SOPK, ou alternativement, la nécessité de cibler directement l'adiposité viscérale ou les voies spécifiques aux lipides dans le cadre d'une approche de médecine de précision pour arrêter la progression de la fibrose dans le SOPK. les près de 5 millions de jeunes femmes atteintes du SOPK et de la NAFLD aux États-Unis, qui restent exposées à un risque accru de maladie hépatique précoce et progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote à centre unique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et en groupes parallèles (1: 1) sur le bicalutamide chez des femmes atteintes de NAFLD prouvée par biopsie ou supposée recevant 6 mois de bicalutamide ou un placebo. 50 femmes sont ciblées pour l'inscription. Chaque participant recevra une dose unique de bicalutamide ou de placebo une fois par jour pendant un total de 6 mois. Les évaluations en personne auront lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Il y aura une visite de suivi téléphonique dans le mois suivant la fin du traitement. Il s'agit d'un essai clinique pilote qui est largement axé sur la faisabilité. Les résultats de l'étude comprendront :

  • Changement de la rigidité du foie sur l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
  • Modification de la stéatose hépatique par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (PDFF)
  • Modification du volume du tissu adipeux viscéral (VAT) par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Modification de l'histologie de la NASH telle qu'évaluée par le score d'activité NAFLD continu (NAS), qui mesure différents composants de la NASH lors d'une biopsie hépatique.
  • Paramètres biochimiques : lipides sériques et HOMA-IR
  • Résultats de faisabilité, y compris les taux (et les raisons) pour les éléments suivants : a) % de femmes qui refusent/femmes contactées pour l'inclusion dans l'étude (c.-à-d. préoccupation concernant la randomisation au placebo) b) % de femmes inscrites/femmes dépistées (c.-à-d. critères d'exclusion trop étroits), c) abandon de l'étude (c.-à-d. effets secondaires des médicaments, visites d'étude trop fréquentes et/ou phlébotomie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans atteintes du SOPK hyperandrogène
  • NASH identifiée sur biopsie hépatique ou NASH probable sur le paramètre d'atténuation contrôlé par élastographie transitoire (TE-CAP) avec des seuils définis comme un score CAP ≥ 270 décibels/m et un score TE > 7,0 kPA ou alanine aminotransférase ≥ 40 U/L).

Critère d'exclusion:

  • Diabète non contrôlé
  • Consommation d'alcool > 2 verres par jour pendant au moins 3 mois consécutifs au cours des 5 dernières années
  • Autre maladie hépatique chronique (c.-à-d. virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, hépatite auto-immune) ou cirrhose quelle qu'en soit la cause
  • Chirurgie de réduction de poids récente ou prévue dans les cinq ans suivant le diagnostic de NASH confirmée par biopsie
  • Infection par le VIH
  • Médicaments associés à la stéatose hépatique (c.-à-d. amiodarone, méthotrexate, glucocorticoïdes systémiques, tamoxifène, stéroïdes anabolisants, acide valproïque) pendant plus de 4 semaines avant le départ ou pendant l'étude
  • Grossesse à venir récente, actuelle ou planifiée ou statut actuel de périménopause
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m ou taux de potassium > 5,0 mmol/L)
  • Utilisation d'antagonistes des récepteurs aux androgènes (c.-à-d. spironolactone ou flutamide) pendant plus de 3 mois dans l'année précédant la consultation de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicalutamide
Capsule de 50 mg administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Bicalutamide 50 mg
Les gélules de bicalutamide seront préparées à partir de poudre de qualité U.S. Pharmacopeia à une dose de 50 mg
Autres noms:
  • Casodex
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo correspondante administrée par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Des gélules placebo assorties de la même couleur, masse et apparence aux gélules de bicalutamide seront remplies à l'aide de poudre de cellulose microcristalline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la rigidité du foie sur l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les chercheurs évalueront les changements dans la rigidité du foie quantifiée par le MRE en kilopascals (kPA)
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique (HOMA) pour la résistance à l'insuline (IR))
Délai: Base de référence et 6 mois
Les chercheurs évalueront les changements dans les mesures continues de HOMA-IR car la résistance à l'insuline est connue pour contribuer à la progression de la NASH
Base de référence et 6 mois
Modification de la stéatose hépatique par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront le changement en pourcentage de la fraction grasse par IRM-PDFF
Base de référence et 6 mois
Modification du volume du tissu adipeux viscéral (VAT) par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront le changement en pourcentage de la TVA tel que quantifié par IRM
Base de référence et 6 mois
Évolution du NAFLD Activity Score (NAS) sur une échelle de 0 (activité faible) à 8 (activité élevée)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront les changements dans ce système de notation histologique de la NASH en tant que mesure continue chez les femmes souhaitant subir une biopsie de fin de traitement (non obligatoire).
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner