NAFLD 및 PCOS가 있는 젊은 여성의 비칼루타마이드 요법
2026년 5월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 가임기 여성에서 비칼루타마이드 대 위약의 파일럿 시험
비알코올성 지방간염(NASH) 또는 지방 관련 간 염증 및 흉터는 향후 몇 년 내에 미국(미국)에서 간경변증의 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다.
여성은 NASH에 대한 불균형한 위험에 처해 있으며 약 1,500만 명의 미국 여성이 영향을 받습니다.
NASH의 위험 요인과 여성의 진행 상황을 이해하는 것이 시급하며 성 호르몬이 누락된 링크를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 PCOS의 간 손상 및 진행에 대한 안드로겐의 기여와 이 과정에서 조절 장애가 있는 지질 대사 및 내장 지방의 기계적 역할을 연구할 것입니다.
이러한 발견은 PCOS에서 NASH에 대한 선택적 안드로겐 수용체(AR) 길항작용을 평가하는 미래 효능 연구에 대한 이론적 근거를 제공하거나 또는 대안적으로 섬유증 진행을 중단시키기 위한 정밀 의학 접근법의 일부로 내장 지방 또는 지질 특이적 경로를 직접 표적으로 삼을 필요성을 제공할 것입니다. 미국에서 PCOS와 NAFLD를 앓고 있는 약 500만 명의 젊은 여성이 조기 발병 및 진행성 간 질환의 위험이 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비칼루타마이드 또는 위약을 6개월간 투여받은 생검으로 입증되었거나 추정되는 NAFLD가 있는 여성에서 비칼루타마이드의 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, (1:1) 병렬 그룹 파일럿 임상 시험입니다. 50명의 여성이 등록 대상입니다. 각 참가자는 총 6개월 동안 1일 1회 비칼루타마이드 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 개인 평가는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 진행됩니다. 치료 종료 후 1개월 이내에 전화 후속 방문이 있습니다. 이것은 주로 타당성에 초점을 맞춘 파일럿 임상 시험입니다. 연구 결과에는 다음이 포함됩니다.
- MRE(Magnetic Resonance Elastography)에서 간 경직의 변화
- PDFF(Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction)에 의한 간 지방증의 변화
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의한 내장 지방 조직(VAT) 부피의 변화
- 간 생검에서 NASH의 다양한 구성 요소를 측정하는 연속 NAFLD 활동 점수(NAS)로 평가한 NASH 조직학의 변화.
- 생화학적 종점: 혈청 지질 및 HOMA-IR
- 다음에 대한 비율(및 이유)을 포함한 타당성 결과: a) 거절한 여성 %/연구 포함을 위해 연락한 여성(즉, 위약에 대한 무작위 배정에 대한 우려) b) 등록된 여성 %/선별된 여성(즉, 제외 기준이 너무 좁음), c) 연구 탈락(즉, 약물 부작용, 너무 빈번한 연구 방문 및/또는 정맥 절개)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lily Carbullido
- 전화번호: (415)-502-3725
- 이메일: myliverhealth@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Monika Sarkar, M.D.
-
연락하다:
- Lily Carbullido
- 전화번호: 415-502-3725
- 이메일: MyLiverHealth@ucsf.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과안드로겐성 PCOS가 있는 18-40세 여성
- 간 생검에서 확인된 NASH 또는 CAP 점수 ≥270 데시벨/m 및 TE 점수 > 7.0 kPA 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥40 U/L로 정의된 컷오프가 있는 과도 탄성 조영 감쇠 매개변수(TE-CAP)에서 NASH 가능성이 있음).
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 5년 동안 최소 연속 3개월 동안 매일 2잔 이상의 알코올 섭취
- 기타 만성 간 질환(예: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간염) 또는 모든 원인의 간경변
- 생검으로 확인된 NASH 진단 후 5년 이내에 최근 또는 예정된 체중 감소 수술
- HIV 감염
- 지방간과 관련된 약물(즉, 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드, 타목시펜, 아나볼릭 스테로이드, 발프로산)
- 최근, 현재 또는 계획된 다가오는 임신 또는 현재 폐경기 주변기 상태
- 신장 손상(사구체 여과율 <45 ml/min/1.73m 또는 칼륨 수치 > 5.0mmol/L)
- 안드로겐 수용체 길항제 사용(즉, 베이스라인 이전 1년 이내에 3개월 이상 동안 spironolactone 또는 flutamide)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비칼루타마이드
50mg 캡슐을 6개월 동안 매일 1회 경구 투여
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비칼루타마이드 캡슐은 미국 약전 등급 분말에서 50mg 용량으로 제조됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 1일 1회 경구 투여되는 일치하는 위약 캡슐
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비칼루타마이드 캡슐과 동일한 색상, 질량 및 모양의 일치하는 위약 캡슐은 미정질 셀룰로오스 분말을 사용하여 충전됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRE(Magnetic Resonance Elastography)에서 간 경직의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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조사관은 킬로파스칼(kPA) 단위의 MRE 정량화된 간 경직도의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR 변경(인슐린 저항성(IR)에 대한 HOMA(Homeostatic model assessment))
기간: 기준선 및 6개월
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연구자들은 인슐린 저항성이 NASH 진행에 기여하는 것으로 알려졌기 때문에 HOMA-IR의 연속 측정치의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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PDFF(Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction)에 의한 간 지방증의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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조사관은 MRI-PDFF로 지방 분율의 변화율을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 의한 내장 지방 조직(VAT) 부피의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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조사관은 MRI로 정량화된 VAT의 변화율을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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0(낮은 활동)에서 8(높은 활동)까지의 척도로 NAFLD 활동 점수(NAS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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조사관은 치료 종료 생검(필수 아님)을 받을 의향이 있는 여성들 사이에서 지속적인 측정으로서 NASH의 이 조직학적 스코어링 시스템의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cusi K. Role of obesity and lipotoxicity in the development of nonalcoholic steatohepatitis: pathophysiology and clinical implications. Gastroenterology. 2012 Apr;142(4):711-725.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.02.003. Epub 2012 Feb 8.
- Macut D, Tziomalos K, Bozic-Antic I, Bjekic-Macut J, Katsikis I, Papadakis E, Andric Z, Panidis D. Non-alcoholic fatty liver disease is associated with insulin resistance and lipid accumulation product in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1347-53. doi: 10.1093/humrep/dew076. Epub 2016 Apr 12.
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- Sarkar MA, Suzuki A, Abdelmalek MF, Yates KP, Wilson LA, Bass NM, Gill R, Cedars M, Terrault N; NASH Clinical Research Network. Testosterone is Associated With Nonalcoholic Steatohepatitis and Fibrosis in Premenopausal Women With NAFLD. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;19(6):1267-1274.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.045. Epub 2020 Oct 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-39274
- R01DK134633-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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