Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicalutamide-therapie bij jonge vrouwen met NAFLD en PCOS

26 mei 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Pilotstudie van bicalutamide versus placebo bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), of vetgerelateerde leverontsteking en littekens, wordt naar verwachting de komende jaren de belangrijkste oorzaak van cirrose in de Verenigde Staten (VS). Vrouwen lopen een onevenredig groot risico op NASH, met ongeveer 15 miljoen Amerikaanse vrouwen. Er is een dringende behoefte om de risicofactoren voor NASH en de progressie ervan bij vrouwen te begrijpen, en geslachtshormonen kunnen een ontbrekende schakel zijn. Deze studie zal de bijdrage van androgenen aan leverbeschadiging en progressie van PCOS en de mechanistische rol van ontregeld lipidenmetabolisme en viscerale adipositas in dit proces bestuderen. Dergelijke bevindingen zullen de grondgedachte vormen voor toekomstige werkzaamheidsstudies ter evaluatie van selectief androgeenreceptor (AR)-antagonisme voor NASH bij PCOS, of als alternatief voor de noodzaak om viscerale adipositas of lipide-specifieke routes direct aan te pakken als onderdeel van een precisiegeneeskundige benadering om de progressie van fibrose bij patiënten te stoppen. de bijna 5 miljoen jonge vrouwen met PCOS en NAFLD in de VS, die nog steeds een verhoogd risico lopen op vroeg optredende en progressieve leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, (1:1) parallelle groep pilot klinische studie van bicalutamide bij vrouwen met een door biopsie bewezen of veronderstelde NAFLD die 6 maanden bicalutamide of placebo kregen. 50 vrouwen zijn gericht op inschrijving. Elke deelnemer krijgt gedurende in totaal 6 maanden eenmaal daags een enkele dosis bicalutamide of placebo toegediend. Persoonlijke evaluaties vinden plaats in maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Binnen 1 maand na het einde van de behandeling vindt er een telefonische controle plaats. Dit is een klinische pilotproef die grotendeels gericht is op haalbaarheid. Studieresultaten omvatten:

  • Verandering in leverstijfheid op Magnetic Resonance Elastography (MRE)
  • Verandering in hepatische steatose door Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction (PDFF)
  • Verandering in visceraal vetweefsel (BTW) volume door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Verandering in NASH-histologie zoals beoordeeld door de continue NAFLD-activiteitsscore (NAS), die verschillende componenten van NASH meet bij leverbiopsie.
  • Biochemische eindpunten: serumlipiden & HOMA-IR
  • Haalbaarheidsresultaten inclusief percentages (en redenen) voor het volgende: a) % vrouwen dat weigert/vrouwen gecontacteerd voor opname in de studie (d.w.z. bezorgdheid over randomisatie naar placebo) b) % vrouwen ingeschreven/gescreende vrouwen (d.w.z. uitsluitingscriteria te eng), c) studie-uitval (d.w.z. medicatiebijwerkingen, te frequente studiebezoeken en/of aderlaten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-40 jaar met hyperandrogene PCOS
  • NASH geïdentificeerd op leverbiopsie of waarschijnlijke NASH op voorbijgaande elastografie-gecontroleerde verzwakkingsparameter (TE-CAP) met grenswaarden gedefinieerd als CAP-score ≥270 decibel/m en TE-score > 7,0 kPA of alanineaminotransferase ≥40 U/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Alcoholconsumptie >2 glazen per dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden gedurende de afgelopen 5 jaar
  • Andere chronische leverziekte (d.w.z. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, auto-immune hepatitis) of cirrose door welke oorzaak dan ook
  • Recente of geplande aanstaande chirurgie voor gewichtsvermindering binnen vijf jaar na de diagnose van door biopsie bevestigde NASH
  • HIV-infectie
  • Geneesmiddelen geassocieerd met leververvetting (d.w.z. amiodaron, methotrexaat, systemische glucocorticoïden, tamoxifen, anabole steroïden, valproïnezuur) gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan baseline of tijdens het onderzoek
  • Recente, huidige of geplande aanstaande zwangerschap of huidige perimenopauzale status
  • Nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1,73 m2 of kaliumwaarden > 5,0 mmol/L)
  • Gebruik van androgeenreceptorantagonisten (d.w.z. spironolacton of flutamide) gedurende meer dan 3 maanden binnen een jaar voorafgaand aan de baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bicalutamide
50 mg capsule eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Bicalutamide 50 mg
Bicalutamide-capsules worden bereid uit poeder van U.S. Pharmacopeia-kwaliteit in een dosis van 50 mg
Andere namen:
  • Casodex
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules met dezelfde kleur, massa en uiterlijk als de bicalutamide-capsules worden gevuld met microkristallijn cellulosepoeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid op Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De onderzoekers zullen beoordelen op verandering in de MRE gekwantificeerde leverstijfheid in kilopascal (kPA)
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander HOMA-IR (Homeostatic model assessment (HOMA) voor insulineresistentie (IR))
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in continue metingen van HOMA-IR beoordelen, aangezien bekend is dat insulineresistentie bijdraagt ​​aan NASH-progressie
Basislijn en 6 maanden
Verandering in hepatische steatose door Magnetic Resonance Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De onderzoekers zullen de procentuele verandering in de vetfractie beoordelen met behulp van MRI-PDFF
Basislijn en 6 maanden
Verandering in visceraal vetweefsel (BTW) volume door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De onderzoekers zullen beoordelen op procentuele verandering in BTW zoals gekwantificeerd door MRI
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de NAFLD Activity Score (NAS) op een schaal van 0 (lage activiteit) tot 8 (hoge activiteit)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in dit histologische scoresysteem van NASH beoordelen als een continue meting bij vrouwen die bereid zijn een biopsie aan het einde van de behandeling te ondergaan (niet vereist).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren