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Bicalutamid-Therapie bei jungen Frauen mit NAFLD und PCOS

26. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotversuch mit Bicalutamid im Vergleich zu Placebo bei Frauen im gebärfähigen Alter mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder fettbedingte Leberentzündung und Narbenbildung werden in den nächsten Jahren voraussichtlich die häufigste Ursache für Leberzirrhose in den Vereinigten Staaten sein. Frauen haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, an NASH zu erkranken; in den USA sind etwa 15 Millionen Frauen betroffen. Es besteht ein dringender Bedarf, die Risikofaktoren für NASH und sein Fortschreiten bei Frauen zu verstehen, und Sexualhormone könnten ein fehlendes Bindeglied sein. In dieser Studie wird der Beitrag von Androgenen zur Leberschädigung und zum Fortschreiten von PCOS sowie die mechanistische Rolle des gestörten Lipidstoffwechsels und der viszeralen Adipositas in diesem Prozess untersucht. Solche Ergebnisse werden die Begründung für zukünftige Wirksamkeitsstudien liefern, in denen der selektive Androgenrezeptor (AR)-Antagonismus für NASH bei PCOS untersucht wird, oder alternativ die Notwendigkeit, im Rahmen eines präzisionsmedizinischen Ansatzes direkt auf viszerale Adipositas oder lipidspezifische Signalwege abzuzielen, um das Fortschreiten der Fibrose zu stoppen die fast 5 Millionen jungen Frauen mit PCOS und NAFLD in den USA, die weiterhin einem erhöhten Risiko für früh einsetzende und fortschreitende Lebererkrankungen ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte (1:1) parallele klinische Pilotstudie mit einem Zentrum und einem Zentrum zu Bicalutamid bei Frauen mit entweder durch Biopsie nachgewiesener oder vermuteter NAFLD, die 6 Monate lang Bicalutamid oder Placebo erhielten. Für die Einschreibung sind 50 Frauen vorgesehen. Jedem Teilnehmer wird insgesamt 6 Monate lang einmal täglich eine Einzeldosis Bicalutamid oder Placebo verabreicht. Persönliche Bewertungen finden im 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Monat statt. Innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung findet eine telefonische Nachuntersuchung statt. Hierbei handelt es sich um eine klinische Pilotstudie, die weitgehend auf Durchführbarkeit ausgerichtet ist. Zu den Studienergebnissen gehören:

  • Veränderung der Lebersteifheit bei der Magnetresonanzelastographie (MRE)
  • Veränderung der Lebersteatose durch Magnetresonanz-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
  • Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes (VAT) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Veränderung der NASH-Histologie, bewertet durch den kontinuierlichen NAFLD-Aktivitäts-Score (NAS), der verschiedene Komponenten von NASH bei der Leberbiopsie misst.
  • Biochemische Endpunkte: Serumlipide und HOMA-IR
  • Machbarkeitsergebnisse, einschließlich Raten (und Gründe) für Folgendes: a) % der Frauen, die ablehnen/Frauen, die wegen der Aufnahme in die Studie kontaktiert wurden (d. h. Bedenken hinsichtlich der Randomisierung auf Placebo) b) % der eingeschriebenen Frauen/der untersuchten Frauen (d. h. Ausschlusskriterien zu eng), c) Studienabbruch (d. h. Nebenwirkungen von Medikamenten, zu häufige Studienbesuche und/oder Aderlass)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–40 Jahren mit hyperandrogenem PCOS
  • NASH wurde bei einer Leberbiopsie identifiziert oder wahrscheinliches NASH bei einem transienten elastographiekontrollierten Abschwächungsparameter (TE-CAP) mit Grenzwerten, die als CAP-Score ≥ 270 Dezibel/m und TE-Score > 7,0 kPA oder Alaninaminotransferase ≥ 40 U/L definiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Alkoholkonsum von >2 Getränken pro Tag in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den letzten 5 Jahren
  • Andere chronische Lebererkrankungen (d. h. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Autoimmunhepatitis) oder Leberzirrhose jeglicher Ursache
  • Jüngste oder geplante bevorstehende Operation zur Gewichtsreduktion innerhalb von fünf Jahren nach Diagnose einer durch Biopsie bestätigten NASH
  • HIV infektion
  • Arzneimittel, die mit einer Fettleber in Zusammenhang stehen (d. h. Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tamoxifen, anabole Steroide, Valproinsäure) für mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Kürzliche, aktuelle oder geplante bevorstehende Schwangerschaft oder aktueller perimenopausaler Status
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min/1,73 m). oder Kaliumspiegel > 5,0 mmol/L)
  • Verwendung von Androgenrezeptor-Antagonisten (d. h. Spironolacton oder Flutamid) für mehr als 3 Monate innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bicalutamid
50-mg-Kapsel, einmal täglich oral über 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamid-Kapseln werden aus Pulver in US-Arzneibuchqualität in einer Dosis von 50 mg hergestellt
Andere Namen:
  • Kasodex
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapsel, die 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln mit der gleichen Farbe, Masse und dem gleichen Aussehen wie die Bicalutamid-Kapseln werden mit mikrokristallinem Cellulosepulver gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifheit bei der Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden die Änderung der MRE-quantifizierten Lebersteifheit in Kilopascal (kPA) beurteilen.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung (HOMA) für Insulinresistenz (IR))
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden die Veränderung der kontinuierlichen HOMA-IR-Messungen bewerten, da Insulinresistenz bekanntermaßen zur NASH-Progression beiträgt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lebersteatose durch Magnetresonanz-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden die prozentuale Veränderung des Fettanteils mittels MRT-PDFF beurteilen
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes (VAT) durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ermittler werden die prozentuale Änderung der Mehrwertsteuer ermitteln, wie durch MRT quantifiziert
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des NAFLD Activity Score (NAS) auf einer Skala von 0 (geringe Aktivität) bis 8 (hohe Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden Veränderungen in diesem histologischen Bewertungssystem von NASH als kontinuierliche Maßnahme bei Frauen beurteilen, die bereit sind, sich einer Biopsie am Ende der Behandlung zu unterziehen (nicht erforderlich).
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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