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Terapia con bicalutamida en mujeres jóvenes con EHGNA y SOP

26 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo piloto de bicalutamida versus placebo en mujeres en edad reproductiva con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Se prevé que la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), o inflamación y cicatrización del hígado relacionadas con la grasa, sea la principal causa de cirrosis en los Estados Unidos (EE. UU.) en los próximos años. Las mujeres corren un riesgo desproporcionado de NASH, con aproximadamente 15 millones de mujeres estadounidenses afectadas. Existe una necesidad urgente de comprender los factores de riesgo de NASH y su progresión en las mujeres, y las hormonas sexuales pueden proporcionar un eslabón perdido. Este estudio estudiará la contribución de los andrógenos a la lesión hepática y la progresión del síndrome de ovario poliquístico y el papel mecánico del metabolismo lipídico desregulado y la adiposidad visceral en este proceso. Tales hallazgos proporcionarán la base para futuros estudios de eficacia que evalúen el antagonismo selectivo del receptor de andrógenos (AR) para NASH en SOP o, alternativamente, la necesidad de abordar directamente la adiposidad visceral o las vías específicas de lípidos como parte de un enfoque de medicina de precisión para detener la progresión de la fibrosis en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. los casi 5 millones de mujeres jóvenes con PCOS y NAFLD en los EE. UU., que siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad hepática de aparición temprana y progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos (1:1) de bicalutamida en mujeres con EHGNA comprobada por biopsia o sospechada que recibieron 6 meses de bicalutamida o placebo. 50 mujeres están previstas para la inscripción. A cada participante se le administrará una dosis única de bicalutamida o placebo una vez al día durante un total de 6 meses. Las evaluaciones en persona se llevarán a cabo en los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Habrá una visita telefónica de seguimiento dentro de 1 mes del final del tratamiento. Este es un ensayo clínico piloto que se centra en gran medida en la viabilidad. Los resultados del estudio incluirán:

  • Cambio en la rigidez del hígado en la elastografía por resonancia magnética (MRE)
  • Cambio en la esteatosis hepática por fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (PDFF)
  • Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) por resonancia magnética (MRI)
  • Cambio en la histología de NASH evaluado por la puntuación de actividad continua de NAFLD (NAS), que mide diferentes componentes de NASH en la biopsia hepática.
  • Criterios de valoración bioquímicos: lípidos séricos y HOMA-IR
  • Resultados de factibilidad que incluyen tasas (y motivos) de lo siguiente: a) % de mujeres que rechazan/mujeres contactadas para la inclusión en el estudio (es decir, preocupación con respecto a la aleatorización a placebo) b) % de mujeres inscritas/mujeres examinadas (es decir, criterios de exclusión demasiado estrechos), c) abandono del estudio (es decir, efectos secundarios de medicamentos, visitas de estudio demasiado frecuentes y/o flebotomía)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años con SOP hiperandrogénico
  • EHNA identificada en biopsia hepática o NASH probable en el parámetro de atenuación controlada por elastografía transitoria (TE-CAP) con puntos de corte definidos como puntaje CAP ≥270 decibelios/m y puntaje TE > 7,0 kPA o alanina aminotransferasa ≥40 U/L).

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada
  • Consumo de alcohol >2 bebidas al día durante al menos 3 meses consecutivos durante los 5 años anteriores
  • Otra enfermedad hepática crónica (es decir, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, hepatitis autoinmune) o cirrosis por cualquier causa
  • Cirugía de reducción de peso reciente o planificada dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico de EHNA confirmada por biopsia
  • infección por VIH
  • Fármacos asociados con el hígado graso (es decir, amiodarona, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, tamoxifeno, esteroides anabólicos, ácido valproico) durante más de 4 semanas antes del inicio o durante el estudio
  • Embarazo próximo reciente, actual o planificado o estado perimenopáusico actual
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m o niveles de potasio > 5,0 mmol/L)
  • Uso de antagonistas de los receptores de andrógenos (es decir, espironolactona o flutamida) durante más de 3 meses en el año anterior al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicalutamida
Cápsula de 50 mg administrada por vía oral una vez al día durante 6 meses
Droga: Bicalutamida 50 mg
Las cápsulas de bicalutamida se prepararán a partir de polvo de grado de la Farmacopea de EE. UU. en una dosis de 50 mg.
Otros nombres:
  • Casodex
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo correspondiente administrada por vía oral una vez al día durante 6 meses
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo del mismo color, masa y apariencia que las cápsulas de bicalutamida se llenarán con polvo de celulosa microcristalina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del hígado en la elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los investigadores evaluarán el cambio en la rigidez hepática cuantificada por MRE en kilopascales (kPA)
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático (HOMA) para la resistencia a la insulina (IR))
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los investigadores evaluarán el cambio en las medidas continuas de HOMA-IR ya que se sabe que la resistencia a la insulina contribuye a la progresión de la EHNA
Línea base y 6 meses
Cambio en la esteatosis hepática por fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los investigadores evaluarán el cambio porcentual en la fracción de grasa mediante MRI-PDFF
Línea base y 6 meses
Cambio en el volumen del tejido adiposo visceral (VAT) por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los investigadores evaluarán el cambio porcentual en el IVA según lo cuantificado por MRI
Línea base y 6 meses
Cambio en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) en una escala de 0 (baja actividad) a 8 (alta actividad)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los investigadores evaluarán el cambio en este sistema de puntuación histológica de NASH como una medida continua entre las mujeres que deseen someterse a una biopsia al final del tratamiento (no es obligatorio).
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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