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Terapia con bicalutamide nelle giovani donne con NAFLD e PCOS

26 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota di bicalutamide rispetto al placebo in donne in età riproduttiva con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Si prevede che la steatoepatite non alcolica (NASH), o infiammazione e cicatrizzazione del fegato correlata al grasso, sarà la principale causa di cirrosi negli Stati Uniti (USA) nei prossimi anni. Le donne corrono un rischio sproporzionato di NASH, con circa 15 milioni di donne statunitensi colpite. C'è un urgente bisogno di comprendere i fattori di rischio per la NASH e la sua progressione nelle donne, e gli ormoni sessuali possono fornire un anello mancante. Questo studio studierà il contributo degli androgeni al danno epatico e alla progressione della PCOS e il ruolo meccanicistico del metabolismo lipidico disregolato e dell'adiposità viscerale in questo processo. Tali risultati forniranno il fondamento logico per futuri studi di efficacia che valutino l'antagonismo selettivo del recettore degli androgeni (AR) per la NASH nella PCOS o, in alternativa, la necessità di indirizzare direttamente l'adiposità viscerale o le vie specifiche dei lipidi come parte di un approccio di medicina di precisione per arrestare la progressione della fibrosi nella le quasi 5 milioni di giovani donne con PCOS e NAFLD negli Stati Uniti, che rimangono ad aumentato rischio di insorgenza precoce e malattia epatica progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota in un unico centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli (1:1) sulla bicalutamide in donne con NAFLD comprovata o presunta da biopsia che ricevono 6 mesi di bicalutamide o placebo. 50 donne sono prese di mira per l'iscrizione. Ad ogni partecipante verrà somministrata una singola dose di bicalutamide o placebo una volta al giorno per un totale di 6 mesi. Le valutazioni di persona avranno luogo al mese 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Ci sarà una visita di follow-up telefonica entro 1 mese dalla fine del trattamento. Questo è uno studio clinico pilota che è in gran parte focalizzato sulla fattibilità. I risultati dello studio includeranno:

  • Variazione della rigidità epatica all'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
  • Variazione della steatosi epatica mediante risonanza magnetica Proton Density Fat Fraction (PDFF)
  • Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica (MRI)
  • Variazione dell'istologia della NASH valutata dal punteggio di attività continua della NAFLD (NAS), che misura diversi componenti della NASH sulla biopsia epatica.
  • Endpoint biochimici: lipidi sierici e HOMA-IR
  • Esiti di fattibilità compresi i tassi (e le ragioni) per quanto segue: a) % di donne che rifiutano/donne contattate per l'inclusione nello studio (ovvero preoccupazione per la randomizzazione al placebo) b) % di donne arruolate/donne sottoposte a screening (ovvero criteri di esclusione troppo ristretti), c) abbandono degli studi (es. effetti collaterali di farmaci, visite di studio troppo frequenti e/o flebotomia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con PCOS iperandrogena
  • NASH identificata sulla biopsia epatica o probabile NASH sul parametro di attenuazione transitoria controllata dall'elastografia (TE-CAP) con cutoff definiti come punteggio CAP ≥270 decibel/m e punteggio TE > 7,0 kPA o alanina aminotransferasi ≥40 U/L).

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Consumo di alcol >2 drink al giorno per almeno 3 mesi consecutivi nei 5 anni precedenti
  • Altre malattie epatiche croniche (es. virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, epatite autoimmune) o cirrosi da qualsiasi causa
  • Chirurgia per la riduzione del peso imminente recente o pianificata entro cinque anni dalla diagnosi di NASH confermata dalla biopsia
  • Infezione da HIV
  • Farmaci associati al fegato grasso (es. amiodarone, metotrexato, glucocorticoidi sistemici, tamoxifene, steroidi anabolizzanti, acido valproico) per più di 4 settimane prima del basale o durante lo studio
  • Gravidanza imminente recente, attuale o pianificata o stato di perimenopausa attuale
  • Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1,73 m o livelli di potassio > 5,0 mmol/L)
  • Uso di antagonisti del recettore degli androgeni (es. spironolattone o flutamide) per più di 3 mesi entro un anno prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicalutamide
Capsula da 50 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Bicalutamide 50 mg
Le capsule di bicalutamide saranno preparate da polvere di grado farmacopea statunitense alla dose di 50 mg
Altri nomi:
  • Casodex
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo corrispondente somministrata per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo
Le capsule placebo corrispondenti dello stesso colore, massa e aspetto alle capsule di bicalutamide saranno riempite utilizzando polvere di cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica all'elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella rigidità epatica quantificata MRE in kilopascal (kPA)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico (HOMA) per la resistenza all'insulina (IR))
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nelle misure continue di HOMA-IR poiché è noto che l'insulino-resistenza contribuisce alla progressione della NASH
Basale e 6 mesi
Variazione della steatosi epatica mediante risonanza magnetica Proton Density Fat Fraction (PDFF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno la variazione percentuale della frazione grassa mediante MRI-PDFF
Basale e 6 mesi
Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale (VAT) mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno la variazione percentuale dell'IVA come quantificata dalla risonanza magnetica
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio di attività NAFLD (NAS) su una scala da 0 (attività bassa) a 8 (attività alta)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno il cambiamento in questo sistema di punteggio istologico della NASH come misura continua tra le donne disposte a sottoporsi a biopsia di fine trattamento (non richiesta).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Bicalutamide 50 mg

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