Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamidterapi hos unge kvinder med NAFLD og PCOS

26. maj 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotforsøg med Bicalutamid versus placebo hos kvinder i reproduktive alderen med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller fedtrelateret leverbetændelse og ardannelse forventes at være den førende årsag til cirrhose i USA (USA) inden for de næste par år. Kvinder er i uforholdsmæssig stor risiko for NASH, med cirka 15 millioner amerikanske kvinder berørt. Der er et presserende behov for at forstå risikofaktorer for NASH og dets progression hos kvinder, og kønshormoner kan være et manglende led. Denne undersøgelse vil studere androgeners bidrag til leverskade og progression i PCOS og den mekanistiske rolle af dysreguleret lipidmetabolisme og visceralt fedt i denne proces. Sådanne fund vil give begrundelsen for fremtidige effektivitetsundersøgelser, der evaluerer selektiv androgenreceptor (AR)-antagonisme for NASH i PCOS, eller alternativt behovet for direkte at målrette visceral adiposity eller lipid-specifikke veje som en del af en præcisionsmedicinsk tilgang til at standse fibroseprogression i de næsten 5 millioner unge kvinder med PCOS og NAFLD i USA, som fortsat har øget risiko for tidligt opstået og progressiv leversygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, (1:1) parallel gruppe pilot klinisk forsøg med bicalutamid hos kvinder med enten biopsi-bevist eller formodet NAFLD, der modtager 6 måneders bicalutamid eller placebo. 50 kvinder er målrettet til optagelse. Hver deltager vil få en enkelt dosis bicalutamid eller placebo én gang dagligt i i alt 6 måneder. Personlige evalueringer vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Der vil være et telefonopfølgningsbesøg inden for 1 måned efter endt behandling. Dette er et klinisk pilotforsøg, der i vid udstrækning er fokuseret på gennemførlighed. Studieresultater vil omfatte:

  • Ændring i leverstivhed ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
  • Ændring i hepatisk steatose ved magnetisk resonans protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
  • Ændring i visceralt fedtvæv (VAT) volumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Ændring i NASH-histologi som vurderet ved den kontinuerlige NAFLD-aktivitetsscore (NAS), som måler forskellige komponenter af NASH på leverbiopsi.
  • Biokemiske endepunkter: serumlipider og HOMA-IR
  • Gennemførlighedsresultater, herunder priser (og årsager) til følgende: a) % kvinder, der takker nej/kvinder, der er kontaktet for undersøgelsesinddragelse (dvs. bekymring vedrørende randomisering til placebo) b) % kvinder, der er tilmeldt/kvinder, der er screenet (dvs. eksklusionskriterier for snævre), c) studiefrafald (dvs. medicinbivirkninger, for hyppige studiebesøg og/eller flebotomi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Sarkar, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år med hyperandrogen PCOS
  • NASH identificeret på leverbiopsi eller sandsynlig NASH på transient elastografi-kontrolleret attenuation parameter (TE-CAP) med cutoffs defineret som CAP score ≥270 decibel/m og TE score > 7,0 kPA eller alanin aminotransferase ≥40 U/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Alkoholforbrug >2 drikkevarer om dagen i mindst 3 på hinanden følgende måneder over de foregående 5 år
  • Andre kroniske leversygdomme (dvs. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, autoimmun hepatitis) eller cirrhose af enhver årsag
  • Nylig eller planlagt kommende vægtreduktionsoperation inden for fem år efter diagnose af biopsi-bekræftet NASH
  • HIV-infektion
  • Lægemidler forbundet med fedtlever (dvs. amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tamoxifen, anabolske steroider, valproinsyre) i mere end 4 uger før baseline eller under undersøgelsen
  • Nylig, nuværende eller planlagt kommende graviditet eller nuværende perimenopausal status
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min/1,73m eller kaliumniveauer > 5,0 mmol/L)
  • Brug af androgenreceptorantagonister (dvs. spironolacton eller flutamid) i mere end 3 måneder inden for et år før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bicalutamid
50 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Bicalutamid 50 mg
Bicalutamid-kapsler vil blive fremstillet af U.S. Pharmacopeia-kvalitetspulver i en dosis på 50 mg
Andre navne:
  • Casodex
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsel administreret oralt én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsler af samme farve, masse og udseende til bicalutamidkapslerne vil blive fyldt med mikrokrystallinsk cellulosepulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere for ændringer i den MRE kvantificerede leverstivhed i kilopascal (kPA)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR))
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i kontinuerlige målinger af HOMA-IR, da insulinresistens er kendt for at bidrage til NASH-progression
Baseline og 6 måneder
Ændring i hepatisk steatose ved magnetisk resonans protondensitetsfedtfraktion (PDFF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere for procentvis ændring i fedtfraktion ved MRI-PDFF
Baseline og 6 måneder
Ændring i visceralt fedtvæv (VAT) volumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere for procentvis ændring i moms som kvantificeret ved MRI
Baseline og 6 måneder
Ændring i NAFLD Activity Score (NAS) på en skala fra 0 (lav aktivitet) til 8 (høj aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere for ændringer i dette histologiske scoringssystem for NASH som et kontinuerligt mål blandt kvinder, der er villige til at gennemgå end-of-behandling biopsi (ikke påkrævet).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika A Sarkar, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39274
  • R01DK134633-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Bicalutamid 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner