新薬 (NNC0491-6075) が健康な人および血中脂肪レベルの高い参加者においてどの程度安全であるかを調べる研究
2025年5月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な参加者への単回投与および脂質異常症の参加者への複数回投与後のNNC0491-6075の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相ランダム化プラセボ対照試験
この研究では、血中脂肪濃度が高い人々を治療するための新しい研究薬をテストしています。
この研究の主な目的は、新しい研究薬が安全かどうか、また体内でどのように作用するかを確認することです。
参加者はNNC0491-6075（新しい治験薬）またはプラセボ（有効成分を含まない「ダミー薬」）のいずれかを受け取ります。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
NNC0491-6075は医師が処方できない新薬です。
この研究は 3 つのパート (パート A、パート B、パート C) で構成されています。
パート A では、健康な参加者に単回投与した後の治験薬の効果を調べます。
参加者は、研究スタッフによって皮下注射または静脈への注入として研究薬を投与されます。
パート B では、血中脂肪レベルが高いがそれ以外は健康な参加者を対象に、週に 1 回、4 週間にわたって治験薬を投与した場合の影響を調べます。
参加者は研究スタッフによって皮下に研究薬を注射されます。
パート C では、日本人由来の健康な参加者を対象に単回投与後の治験薬の効果を調べます。
参加者は、研究スタッフによって皮下注射または静脈への注入として研究薬を投与されます。
この研究は、パート A、パート B、パート C で合計約 18 か月間続きます。パート A とパート C の参加者は、スクリーニングから最終訪問まで、それぞれ約 139 日間研究に参加しますが、パート B では、スクリーニングから最終来院まで約 160 日間研究に参加すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パート A:
- 妊娠の可能性がない男性または女性
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18～55歳（両方を含む）
- 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果（脂質異常症（高トリグリセリド血症など）の存在は許可される）に基づいて、一般的に健康であるとみなされる
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 34.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である
- 外国人はパート C の対象基準を満たさないと定義される
パート B:
- 妊娠の可能性がない男性または女性
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18～64歳（両方を含む）
- スクリーニング時の脂質異常症は、以下のすべてとして定義されます: 空腹時血清トリグリセリド (TG) が 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、500 mg/dL 以下。 参加者は資格を得るために 2 回の測定を実施する必要があります。 両方の測定値が 135 mg/dL 以上である必要があり、少なくとも 1 つの測定値は 150 mg/dL 以上である必要があります。 検査が開始されてから 90 日以内であれば、測定値の 1 つは医療記録または事前スクリーニング結果に基づく場合があります。 スクリーニング期間中に TG を 2 回測定する場合は、少なくとも 4 日の間隔をあけて検査を実施する必要があります。 スクリーニング期間中に測定されるTGは、10時間の絶食後に測定される必要があります
- 空腹時低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が50 mg/dL以上190 mg/dL未満
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる
- スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 34.9 kg/m^2 (両方を含む)
- スタチン療法を受けている場合、用量はスクリーニング前に少なくとも 8 週間安定していなければならず、研究全体を通じて安定を保つように意図されていなければなりません
パート C:
- 妊娠の可能性がない男性または女性
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18～55歳（両方を含む）
- 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、スクリーニング訪問時に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査（脂質異常症[例：高トリグリセリド血症]の存在は許可される）の結果に基づいて、一般的に健康であるとみなされる
- スクリーニング時の BMI が 18.5 ～ 34.9 kg/m^2 (両方を含む)
- 日本人は日系人の生みの親であると定義される
除外基準:
パート A、B、C:
- 研究介入または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある疾患
- スクリーニング前14日以内の処方箋医薬品または非処方箋医薬品の使用。 例外は次のとおりです。 局所薬。軽度の痛みに対して、市販のアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を表示用量で時折使用する。パート B のスタチン療法は、用量がスクリーニング前の少なくとも 8 週間安定しており、治験全体を通じて安定を維持することが意図されている場合にのみ適用されます。
- 以下の検査室範囲外のスクリーニング時の検査室安全性パラメーター、具体的な値については、指定された参照範囲の文書を参照してください: アラニン アミノトランスフェラーゼが正常 (ULN) +50 パーセント (%) の上限より大きい、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが ULN +50% より大きい、総ビリルビンULN +20% を超え、クレアチンキナーゼは ULN +50% を超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A 健康な参加者における単一用量漸増 (SAD) コホート:
各コホートで3:1の比率で無作為化された健康な参加者は、5つのコホート(コホートA1、A2、A3、A4、およびA5)でNNC0491-6075またはプラセボのいずれかの漸増用量を単回投与されます。
コホート A1、A2、および A3 では、参加者は皮下注射を受けますが、コホート A4 および A5 では、投与は静脈内に行われます。
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NNC0491-6075は、腹部の皮膚ひだへの皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈への静脈内注射として投与されます。
NNC0491-6075 に適合するプラセボは、腹部の皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈に静脈内注射として投与されます。
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実験的：パート B 脂質異常症参加者における複数用量漸増 (MAD) コホート
各コホートで2:1の比率で無作為化された脂質異常症の参加者は、3つのコホート（コホートB1、B2、およびB3）でNNC0491-6075またはプラセボのいずれかの漸増用量を複数回投与されます。
参加者は、NNC0491-6075 またはプラセボのいずれかを週に 1 回、4 週間皮下注射されます。
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NNC0491-6075は、腹部の皮膚ひだへの皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈への静脈内注射として投与されます。
NNC0491-6075 に適合するプラセボは、腹部の皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈に静脈内注射として投与されます。
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実験的：パート C: 健康な日本人参加者における単一用量漸増 (SAD) コホート:
各コホートで 3:1 の比率で無作為化された健康な日本人参加者は、3 つのコホート (コホート C1、C2、および C3) で NNC0491-6075 またはプラセボのいずれかの漸増用量を単回投与されます。
投与経路は皮下または静脈内となります。
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NNC0491-6075は、腹部の皮膚ひだへの皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈への静脈内注射として投与されます。
NNC0491-6075 に適合するプラセボは、腹部の皮下注射として、または手首、肘、または手の甲の静脈に静脈内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A (SAD): 治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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イベントの数として測定されます。
有害事象 (AE) は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
TEAEは、最初の治験製品投与後、遅くとも治験来院終了までに発症するAE、または最初の治験製品投与前から存在し、治療期間中から治験終了までに重症度が増加するAEと定義されます。訪問。
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート B (MAD): 治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（131日目）まで
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イベントの数として測定されます。
有害事象 (AE) は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
TEAEは、最初の治験製品投与後、遅くとも治験来院終了までに発症するAE、または最初の治験製品投与前から存在し、治療期間中から治験終了までに重症度が増加するAEと定義されます。訪問。
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投与前（1日目）から試験終了（131日目）まで
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パート C (SAD): 治療緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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イベントの数として測定されます。
有害事象 (AE) は、製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
TEAEは、最初の治験製品投与後、遅くとも治験来院終了までに発症するAE、または最初の治験製品投与前から存在し、治療期間中から治験終了までに重症度が増加するAEと定義されます。訪問。
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A (SAD): AUC0-∞、SD;単回投与後のNNC0491-6075血清濃度-時間曲線の下の0から無限までの面積
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) として測定されます。
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート A (SAD): Cmax、SD;単回投与後のNNC0491-6075の最大血清濃度
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート A (SAD): t1/2、SD; NNC0491-6075の単回投与後の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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時間 (h) として測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート A (SAD): tmax、SD; NNC0491-6075 の単回投与後の最大濃度までの時間（皮下投与のみ）
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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時間として測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート B (MAD): AUC0-168h、MD;最後の投与後0時間から168時間までのNNC0491-6075血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（22日目）から最終投与後168時間（29日目）まで
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H*nmol/Lとして測定
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投与前（22日目）から最終投与後168時間（29日目）まで
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パート B (MAD): Cmax、MD;最終投与後のNNC0491-6075の最大血清濃度
時間枠：投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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Nmol/Lとして測定
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投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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パート B (MAD): t1/2、MD; NNC0491-6075の最終投与後の終末半減期
時間枠：投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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時間として測定
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投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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パート B (MAD): tmax、MD; NNC0491-6075の最後の投与後の最大濃度までの時間
時間枠：投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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時間として測定
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投与前（22日目）から試験終了（131日目）まで
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パート C (SAD): AUC0-∞、SD;単回投与後のNNC0491-6075血清濃度-時間曲線の下の0から無限までの面積
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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H*nmol/Lとして測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート C (SAD): Cmax、SD;単回投与後のNNC0491-6075の最大血清濃度
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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Nmol/Lとして測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート C (SAD): t1/2、SD; NNC0491-6075の単回投与後の終末半減期
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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時間として測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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パート C (SAD): tmax、SD; NNC0491-6075 の単回投与後の最大濃度までの時間（皮下投与のみ）
時間枠：投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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時間として測定
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投与前（1日目）から試験終了（110日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。