Tutkimus siitä, kuinka turvallinen uusi lääke (NNC0491-6075) on terveille ihmisille ja osallistujille, joiden veren rasvapitoisuus on korkea
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NNC0491-6075:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille osallistujille ja useita annoksia dyslipidemiaa sairastaville osallistujille
Tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääkettä, jolla hoidetaan ihmisiä, joiden veren rasvapitoisuus on korkea.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko uusi tutkimuslääke turvallinen ja miten se toimii elimistössä.
Osallistujat saavat joko NNC0491-6075:n (uusi tutkimuslääke) tai lumelääkettä ("näkyvä lääke" ilman vaikuttavia aineita).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
NNC0491-6075 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä.
Tutkimuksessa on 3 osaa (osa A, osa B ja osa C).
Osassa A tarkastellaan tutkimuslääkkeen vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen joko injektiona (injektiona) ihon alle tai infuusiona laskimoon tutkimushenkilöstön toimesta.
Osassa B tarkastellaan tutkimuslääkkeen kerran viikossa neljän viikon ajan saamisen vaikutusta osallistujille, joiden veren rasvapitoisuus on korkea, mutta jotka ovat muuten terveitä.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen pistoksena ihon alle tutkimushenkilöstön toimesta.
Osassa C tarkastellaan tutkimuslääkkeen vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaista alkuperää olevilla osallistujilla.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen joko injektiona (injektiona) ihon alle tai infuusiona laskimoon tutkimushenkilöstön toimesta.
Tutkimus kestää yhteensä noin 18 kuukautta osan A, osan B ja osan C osalta. Osan A ja osan C osallistujat ovat tutkimuksessa kumpikin noin 139 päivää seulonnasta viimeiseen vierailuun, kun taas osassa B he olla tutkimuksessa noin 160 päivää seulonnasta viimeiseen käyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Rekrytointi
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten (dyslipidemian esiintyminen [esimerkiksi hypertriglyseridemia] sallitaan) perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Muut kuin japanilaiset, jotka eivät täytä osan C mukaanottoehtoja
Osa B:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Dyslipidemia seulonnassa määritellään seuraavasti: Paaston seerumin triglyseridit (TG:t) yli tai yhtä suuri kuin 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 500 mg/dl. Osallistujien on suoritettava kaksi mittausta kelpoisuuden saamiseksi. Molempien mittausten on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 135 mg/dl ja vähintään yhden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl. Yksi mittauksista voi perustua potilastietoihin tai esiseulontatuloksiin, jos testi on enintään 90 päivää vanha. Jos TG:t mitataan kahdesti seulontajakson aikana, testit on suoritettava vähintään 4 päivän välein. Seulontajaksolla mitattujen TG-arvojen tulee olla 10 tunnin paaston jälkeen
- Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mg/dl ja alle 190 mg/dl
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
- BMI 18,5–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Jos statiinihoidon aikana annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja sen on tarkoitus pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan
Osa C:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten (dyslipidemian esiintyminen [esimerkiksi hypertriglyseridemia] sallitaan) perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
- BMI 18,5–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Japanilaiset määritellään molemmiksi japanilaista syntyperää oleviksi vanhemmiksi
Poissulkemiskriteerit:
Osat A, B ja C:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat: Paikalliset lääkkeet; satunnainen reseptivapaan asetaminofeenin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö niille merkittyinä annoksina lievän kivun hoitoon; ja statiinihoito osassa B vain, jos annos on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja sen on tarkoitus pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan
- Kaikki laboratorioturvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt vertailualueen asiakirjat erityisten arvojen saamiseksi: alaniiniaminotransferaasi yli normaalin ylärajan (ULN) +50 prosenttia (%), aspartaattiaminotransferaasi yli ULN +50%, kokonaisbilirubiini yli ULN +20%, kreatiinikinaasi yli ULN +50%.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Yhden nousevan annoksen (SAD) kohortit terveillä osallistujilla:
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu suhteeseen 3:1 kussakin kohortissa, saavat yhden nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 5 kohortissa (Kohortti A1, A2, A3, A4 ja A5).
Kohorteissa A1, A2 ja A3 osallistujat saavat ihonalaisen injektion, kun taas kohortteissa A4 ja A5 anto suoritetaan suonensisäisesti.
|
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa B Usean nousevan annoksen (MAD) kohortit dyslipidemian osallistujilla
Osallistujat, joilla on dyslipidemia, satunnaistettu suhteessa 2:1 kussakin kohortissa, saavat usean nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 3 kohortissa (kohortti B1, B2 ja B3).
Osallistujat saavat ihonalaisesti joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa C: Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortit terveillä japanilaisilla osallistujilla:
Terveet japanilaiset osallistujat, jotka on satunnaistettu suhteessa 3:1 kussakin kohortissa, saavat yhden nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 3 kohortissa (kohortti C1, C2 ja C3).
Antoreitti on ihonalainen tai suonensisäinen.
|
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa B (MAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
|
Osa C (SAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): AUC0-∞, SD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa A (SAD): Cmax, SD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa A (SAD): t½, SD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tunteina (h) mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa A (SAD): tmax, SD; Aika NNC0491-6075:n maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (vain ihonalaisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa B (MAD): AUC0-168h, MD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L
|
Ennen annosta (päivä 22) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
|
|
Osa B (MAD): Cmax, MD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
Mitattu nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
|
Osa B (MAD): t½, MD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
|
Osa B (MAD): tmax, MD; Aika NNC0491-6075:n huippupitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
|
|
Osa C (SAD): AUC0-∞, SD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Mitattu muodossa h*nmol/L
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa C (SAD): Cmax, SD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Mitattu nmol/l
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa C (SAD): t½, SD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
|
Osa C (SAD): tmax, SD; Aika NNC0491-6075:n maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (vain ihonalaisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6491-4973
- U1111-1285-1575 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .