새로운 의약품(NNC0491-6075)이 건강한 사람과 혈중 지방 수치가 높은 참여자에게 얼마나 안전한지 살펴보기 위한 연구
2025년 5월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참여자에게 단일 용량을 투여하고 이상지질혈증이 있는 참여자에게 다중 용량을 투여한 후 NNC0491-6075의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 혈중 지방 수치가 높은 사람들을 치료하기 위한 새로운 연구 약물을 테스트하고 있습니다.
연구의 주요 목표는 새로운 연구 약물이 안전한지, 그리고 그것이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하는 것입니다.
참가자는 NNC0491-6075(새로운 연구 의약품) 또는 위약(활성 성분이 없는 "모조 의약품")을 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
NNC0491-6075는 의사가 처방할 수 없는 신약입니다.
이 연구는 3개의 파트(파트 A, 파트 B 및 파트 C)로 구성됩니다.
파트 A에서는 건강한 참여자에게 단일 투여 후 연구 약물의 효과를 살펴봅니다.
참가자는 연구 직원이 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 연구 약을 받게 됩니다.
파트 B에서는 혈중 지방 수치가 높지만 그 외에는 건강한 참가자를 대상으로 4주 동안 주 1회 연구 약을 투여받는 효과를 살펴봅니다.
참가자는 연구 직원이 피하 주사로 연구 약을 받게 됩니다.
파트 C에서는 일본 출신의 건강한 참가자에게 단일 투여 후 연구 약물의 효과를 살펴봅니다.
참가자는 연구 직원이 피하 주사 또는 정맥 내 주입으로 연구 약을 받게 됩니다.
이 연구는 파트 A, 파트 B 및 파트 C에 대해 총 약 18개월 동안 지속됩니다. 파트 A 및 파트 C의 참가자는 스크리닝에서 최종 방문까지 각각 약 139일 동안 연구에 참여하고 파트 B에서는 연구를 수행합니다. 스크리닝부터 최종 방문까지 약 160일 동안 연구에 참여해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)
- 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과(이상지질혈증[예: 고중성지방혈증] 허용됨)의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5~34.9kg/㎡(kg/m^2)(둘 다 포함)
- 파트 C의 포함 기준을 충족하지 않는 것으로 정의된 비일본인
파트 B:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)
- 아래 모두로 정의된 스크리닝에서의 이상지질혈증: 공복 혈청 트리글리세리드(TG) 150 mg/dL 이상 및 500 mg/dL 이하. 참가자는 자격을 얻기 위해 두 가지 측정을 수행해야 합니다. 두 측정값 모두 135mg/dL 이상이어야 하며 적어도 하나는 150mg/dL 이상이어야 합니다. 검사가 90일 이내인 경우 측정 중 하나는 의료 기록 또는 사전 선별 결과를 기반으로 할 수 있습니다. 선별검사 기간 중 TG를 2회 측정하는 경우에는 최소 4일 이상의 간격을 두고 검사를 실시해야 합니다. 스크리닝 기간에 측정된 TG는 10시간 금식 후여야 합니다.
- 공복시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 50mg/dL 이상 190mg/dL 미만
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 스크리닝 시 BMI 18.5 ~ 34.9 kg/m^2(둘 다 포함)
- 스타틴 요법을 받는 경우 용량은 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 하며 연구 내내 안정적으로 유지되도록 의도되어야 합니다.
파트 C:
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함)
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과(이상지질혈증[예: 고중성지방혈증] 허용)의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주되며, 조사자가 판단함
- 스크리닝 시 BMI 18.5 ~ 34.9 kg/m^2(둘 다 포함)
- 일본인은 일본인 혈통의 생물학적 부모로 정의됨
제외 기준:
파트 A,B 및 C:
- 연구 중재(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 사용. 예외는 다음과 같습니다. 경미한 통증에 대해 처방전 없이 구입할 수 있는 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 표시된 용량으로 가끔 사용합니다. 스크리닝 전 최소 8주 동안 용량이 안정적이었고 시험 기간 내내 안정적으로 유지되도록 의도된 경우에만 파트 B의 스타틴 요법
- 아래 실험실 범위를 벗어난 스크리닝 시 모든 실험실 안전 매개변수는 특정 값에 대해 지정된 참조 범위 문서를 참조하십시오: 정상 상한(ULN) +50%(%)보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제, ULN +50%보다 큰 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈 ULN +20% 초과, 크레아틴 키나아제 ULN +50% 초과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 건강한 참가자의 단일 상승 용량(SAD) 코호트:
각 코호트에서 3:1 비율로 무작위 배정된 건강한 참가자는 5개의 코호트(코호트 A1, A2, A3, A4 및 A5)에서 NNC0491-6075 또는 위약의 단일 상승 용량을 받습니다.
코호트 A1, A2 및 A3에서 참가자는 피하 주사를 받는 반면, 코호트 A4 및 A5에서는 투여가 정맥주사로 수행됩니다.
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NNC0491-6075는 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
NNC0491-6075에 일치하는 위약은 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B 이상지질혈증 참가자의 다중 상승 용량(MAD) 코호트
각 코호트에서 2:1의 비율로 무작위 배정된 이상지질혈증이 있는 참가자는 3개의 코호트(코호트 B1, B2 및 B3)에서 NNC0491-6075 또는 위약의 다중 상승 용량을 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 매주 1회 NNC0491-6075 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
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NNC0491-6075는 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
NNC0491-6075에 일치하는 위약은 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 파트 C: 건강한 일본인 참가자의 단일 상승 용량(SAD) 코호트:
각 코호트에서 3:1의 비율로 무작위 배정된 건강한 일본인 참가자는 3개의 코호트(코호트 C1, C2 및 C3)에서 NNC0491-6075 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
투여 경로는 피하 또는 정맥내일 것이다.
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NNC0491-6075는 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
NNC0491-6075에 일치하는 위약은 복부의 피부 주름에 피하 주사로 투여되거나 손목, 팔꿈치 또는 손등의 정맥에 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A(SAD): 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
TEAE는 1차 시험 제품 투여 후 늦어도 연구 방문 종료 이전에 발병 시간을 갖거나 1차 시험 제품 투여 전에 존재하고 치료 기간 동안 중증도가 증가하며 늦어도 연구 종료 이전에 발생하는 AE로 정의됩니다. 방문하다.
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 B(MAD): 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(131일)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
TEAE는 1차 시험 제품 투여 후 늦어도 연구 방문 종료 이전에 발병 시간을 갖거나 1차 시험 제품 투여 전에 존재하고 치료 기간 동안 중증도가 증가하며 늦어도 연구 종료 이전에 발생하는 AE로 정의됩니다. 방문하다.
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투여 전(1일)부터 연구 종료(131일)까지
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파트 C(SAD): 치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
TEAE는 1차 시험 제품 투여 후 늦어도 연구 방문 종료 이전에 발병 시간을 갖거나 1차 시험 제품 투여 전에 존재하고 치료 기간 동안 중증도가 증가하며 늦어도 연구 종료 이전에 발생하는 AE로 정의됩니다. 방문하다.
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A(SAD): AUC0-∞, SD; 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 NNC0491-6075 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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리터당 시간*나노몰로 측정(h*nmol/L)
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 A(SAD): Cmax, SD; 단일 투여 후 NNC0491-6075의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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리터당 나노몰(nmol/L)로 측정
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 A(SAD): t½, SD; 단일 투여 후 NNC0491-6075의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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시간(h)으로 측정
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 A(SAD): tmax, SD; 단회 투여 후 NNC0491-6075의 최대 농도 도달 시간(피하 투여에서만)
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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시간으로 측정
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 B(MAD): AUC0-168h, MD; NNC0491-6075 혈청 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 투여 후 168시간까지의 면적
기간: 투여 전(22일)부터 최종 투여 후 168시간(29일)까지
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H*nmol/L로 측정됨
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투여 전(22일)부터 최종 투여 후 168시간(29일)까지
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파트 B(MAD): Cmax, MD; 마지막 투여 후 NNC0491-6075의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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Nmol/L로 측정됨
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투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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파트 B(MAD): t½, MD; 마지막 투여 후 NNC0491-6075의 말기 반감기
기간: 투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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시간으로 측정
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투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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파트 B(MAD): tmax, MD; 마지막 투여 후 NNC0491-6075의 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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시간으로 측정
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투여 전(22일)부터 연구 종료(131일)까지
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파트 C(SAD): AUC0-∞, SD; 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 NNC0491-6075 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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H*nmol/L로 측정됨
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 C(SAD): Cmax, SD; 단일 투여 후 NNC0491-6075의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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Nmol/L로 측정됨
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 C(SAD): t½, SD; 단일 투여 후 NNC0491-6075의 말기 반감기
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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시간으로 측정
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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파트 C(SAD): tmax, SD; 단회 투여 후 NNC0491-6075의 최대 농도 도달 시간(피하 투여에서만)
기간: 투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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시간으로 측정
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투여 전(1일)부터 연구 종료(110일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .