Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak bezpečný je nový lék (NNC0491-6075) u zdravých lidí a u účastníků s vysokou hladinou tuku v krvi

2. května 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky NNC0491-6075 po podání jedné dávky zdravým účastníkům a vícenásobných dávkách účastníkům s dyslipidémií

Studie testuje nový studijní lék k léčbě lidí s vysokou hladinou tuku v krvi. Hlavním cílem studie je zjistit, zda je nový studijní lék bezpečný a jak v těle funguje. Účastníci dostanou buď NNC0491-6075 (nový studijní lék) nebo placebo ("upravený lék" bez účinných látek). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. NNC0491-6075 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat. Studie má 3 části (část A, část B a část C). V části A se podíváme na účinek studovaného léku po jedné dávce u zdravých účastníků. Účastníci dostanou studijní lék buď jako injekci (injekce) pod kůži, nebo jako infuzi do žíly personálem studie. V části B se podíváme na účinek podávání studijního léku jednou týdně po dobu čtyř týdnů u účastníků s vysokou hladinou tuku v krvi, kteří jsou ale jinak zdraví. Účastníci studie dostanou studijní lék jako injekce pod kůži od personálu studie. V části C se podíváme na účinek studovaného léku po jedné dávce u zdravých účastníků japonského původu. Účastníci dostanou studijní lék buď jako injekci (injekce) pod kůži, nebo jako infuzi do žíly personálem studie. Studie bude trvat celkem asi 18 měsíců pro část A, část B a část C. Účastníci části A a části C budou ve studii každý přibližně 139 dní, od screeningu po poslední návštěvu, zatímco v části B budou být ve studii asi 160 dní od screeningu do poslední návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů (přítomnost dyslipidémie [příklad hypertriglyceridémie] je povolena) provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považováno za obecně zdravého
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu
  • Nejaponští definováni jako nesplňující kritéria pro zařazení do části C

Část B:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Dyslipidémie při screeningu definovaná jako vše níže: Sérové ​​triglyceridy nalačno (TGs) vyšší nebo rovné 150 miligramům na decilitr (mg/dl) a nižší nebo rovné 500 mg/dl. Pro způsobilost musí účastníci absolvovat dvě měření. Obě měření musí být větší nebo rovna 135 mg/dl a alespoň jedna musí být větší nebo rovna 150 mg/dl. Jedno z měření může být založeno na lékařských záznamech nebo výsledcích předběžného screeningu, pokud test není starší než 90 dní. Pokud jsou TG měřeny dvakrát během období screeningu, musí být testy provedeny s odstupem alespoň 4 dnů. TG měřené v období screeningu musí být po 10 hodinách hladovění
  • Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol nalačno (LDL-C) vyšší nebo rovný 50 mg/dl a nižší než 190 mg/dl
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející
  • BMI mezi 18,5 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu
  • Při léčbě statiny musí být dávka stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a musí zůstat stabilní po celou dobu studie

Část C:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů (přítomnost dyslipidémie [příklad, hypertriglyceridémie] je povolena) provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považováno za obecně zdravého
  • BMI mezi 18,5 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu
  • Japonci jsou definováni jako oba biologičtí rodiče japonského původu

Kritéria vyloučení:

Část A, B a C:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní zásah(y) nebo související produkty
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Použití léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů před screeningem. Výjimky jsou: Topické léky; občasné užívání volně prodejného acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v jejich označených dávkách pro mírnou bolest; a statinovou terapii v části B pouze v případě, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem a má zůstat stabilní po celou dobu studie
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedená laboratorní rozmezí, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech určených referenčních rozmezí: alaninaminotransferáza vyšší než horní hranice normálu (ULN) +50 procent (%), aspartátaminotransferáza vyšší než ULN +50 %, celkový bilirubin vyšší než ULN +20 %, kreatinkináza vyšší než ULN +50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých účastníků:
Zdraví účastníci, randomizovaní v poměru 3:1 v každé z kohort, dostanou jednu vzestupnou dávku buď NNC0491-6075 nebo placebo v 5 kohortách (Kohorta A1, A2, A3, A4 a A5). V kohortách A1, A2 a A3 dostanou účastníci subkutánní injekci, zatímco v kohortách A4 a A5 bude podání provedeno intravenózně.
Lék: NNC0491-6075
NNC0491-6075 bude podáván jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0491-6075 bude podáváno jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.
Experimentální: Část B Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u účastníků s dyslipidemií
Účastníci s dyslipidémií, randomizovaní v poměru 2:1 v každé z kohort, dostanou vícenásobnou vzestupnou dávku buď NNC0491-6075 nebo placebo ve 3 kohortách (Kohorta B1, B2 a B3). Účastníci budou dostávat subkutánní injekce buď NNC0491-6075 nebo placebo jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: NNC0491-6075
NNC0491-6075 bude podáván jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0491-6075 bude podáváno jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.
Experimentální: Část C: Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých japonských účastníků:
Zdraví japonští účastníci, randomizovaní v poměru 3:1 v každé z kohort, dostanou jednu vzestupnou dávku buď NNC0491-6075 nebo placebo ve 3 kohortách (Kohorta C1,C2 a C3). Cesta podání bude subkutánní nebo intravenózní.
Lék: NNC0491-6075
NNC0491-6075 bude podáván jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0491-6075 bude podáváno jako subkutánní injekce do kožní řasy v břiše nebo intravenózně do žíly na zápěstí, lokti nebo hřbetu ruky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (SAD): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako počet událostí. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. TEAE je definována jako AE, která má buď čas nástupu po prvním podání zkušebního přípravku a ne později než na konci studijní návštěvy, nebo je přítomna před prvním podáním zkušebního přípravku a zvyšuje závažnost během období léčby a nejpozději na konci studie návštěva.
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část B (MAD): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (131. den)
Měřeno jako počet událostí. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. TEAE je definována jako AE, která má buď čas nástupu po prvním podání zkušebního přípravku a ne později než na konci studijní návštěvy, nebo je přítomna před prvním podáním zkušebního přípravku a zvyšuje závažnost během období léčby a nejpozději na konci studie návštěva.
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (131. den)
Část C (SAD): Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako počet událostí. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už jsou považovány za související s produktem či nikoli. TEAE je definována jako AE, která má buď čas nástupu po prvním podání zkušebního přípravku a ne později než na konci studijní návštěvy, nebo je přítomna před prvním podáním zkušebního přípravku a zvyšuje závažnost během období léčby a nejpozději na konci studie návštěva.
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A (SAD): AUC0-∞, SD; plocha pod křivkou NNC0491-6075 sérová koncentrace-čas od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část A (SAD): Cmax, SD; maximální sérová koncentrace NNC0491-6075 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část A (SAD): t½, SD; terminální poločas NNC0491-6075 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako hodiny (h)
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část A (SAD): tmax, SD; Doba do dosažení maximální koncentrace NNC0491-6075 po jednorázové dávce (pouze ze subkutánního podání)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část B (MAD): AUC0-168h, MD; plocha pod křivkou NNC0491-6075 sérová koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (22. den) do 168 hodin po poslední dávce (29. den)
Měřeno jako h*nmol/l
Od před podáním dávky (22. den) do 168 hodin po poslední dávce (29. den)
Část B (MAD): Cmax, MD; maximální sérovou koncentraci NNC0491-6075 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Měřeno jako nmol/l
Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Část B (MAD): t½, MD; terminální poločas NNC0491-6075 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Část B (MAD): tmax, MD; Čas do dosažení maximální koncentrace NNC0491-6075 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky (22. den) do konce studie (131. den)
Část C (SAD): AUC0-∞, SD; plocha pod křivkou NNC0491-6075 sérová koncentrace-čas od 0 do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako h*nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část C (SAD): Cmax, SD; maximální sérová koncentrace NNC0491-6075 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako nmol/l
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část C (SAD): t½, SD; terminální poločas NNC0491-6075 po jedné dávce
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Část C (SAD): tmax, SD; Doba do dosažení maximální koncentrace NNC0491-6075 po jednorázové dávce (pouze ze subkutánního podání)
Časové okno: Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky (1. den) do konce studie (110. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit