- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979428
En studie for å se på hvor sikker en ny medisin (NNC0491-6075) er hos friske mennesker og hos deltakere med høye nivåer av fett i blodet
28. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En fase I, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC0491-6075 etter administrering av enkeltdoser til friske deltakere og flere doser til deltakere med dyslipidemi
Studien tester ut en ny studiemedisin for å behandle personer med høye nivåer av fett i blodet.
Hovedmålet med studien er å se om den nye studiemedisinen er trygg og hvordan den virker i kroppen.
Deltakerne vil enten få NNC0491-6075 (den nye studiemedisinen) eller placebo (en "dummy medisin" uten aktive ingredienser).
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
NNC0491-6075 er et nytt legemiddel som ikke kan forskrives av leger.
Studiet har 3 deler (del A, del B og del C).
I del A ser vi på effekten av studiemedisinen etter en enkeltdose hos friske deltakere.
Deltakerne vil få studiemedisinen enten som injeksjon(er) under huden eller som en infusjon i en blodåre av studiepersonalet.
I del B ser vi på effekten av å få studiemedisinen en gang ukentlig i fire uker hos deltakere med høye nivåer av fett i blodet, men som ellers er friske.
Deltakerne vil få studiemedisinen som injeksjoner under huden av studiepersonalet.
I del C ser vi på effekten av studiemedisinen etter en enkelt dose hos friske deltakere av japansk opprinnelse.
Deltakerne vil få studiemedisinen enten som injeksjon(er) under huden eller som en infusjon i en blodåre av studiepersonalet.
Studien vil vare i ca. 18 måneder totalt for del A, del B og del C. Deltakerne i del A og del C vil være i studien i ca. 139 dager hver, fra screening til siste besøk mens de i del B vil være i studien i ca. 160 dager fra screening til siste besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (tilstedeværelse av dyslipidemi [eksempel hypertriglyseridemi] er tillatt) utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening
- Ikke-japansk definert som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for del C
Del B:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Dyslipidemi ved screening definert som alt nedenfor: Fastende serumtriglyserider (TGs) større enn eller lik 150 milligram per desiliter (mg/dL) og mindre enn eller lik 500 mg/dL. Deltakere må få utført to målinger for å være kvalifisert. Begge målingene må være større enn eller lik 135 mg/dL, og minst én må være større enn eller lik 150 mg/dL. En av målingene kan være basert på medisinske journaler eller forhåndsscreeningsresultater dersom testen ikke er mer enn 90 dager gammel. Hvis TG måles to ganger i løpet av screeningsperioden, skal testene utføres med minst 4 dagers mellomrom. TGs målt i screeningsperioden må være etter 10 timers faste
- Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) større enn eller lik 50 mg/dL og mindre enn 190 mg/dL
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
- BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening
- Ved statinbehandling må dosen ha vært stabil i minst 8 uker før screening og må være ment å forbli stabil gjennom hele studien
Del C:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (tilstedeværelse av dyslipidemi [eksempel hypertriglyseridemi] er tillatt) utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
- BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening
- Japansk definert som begge biologiske foreldre av japansk avstamning
Ekskluderingskriterier:
Del A,B og C:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før screening. Unntak er: Aktuelle medisiner; sporadisk bruk av reseptfrie paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i de angitte dosene for mild smerte; og statinbehandling i del B bare hvis dosen har vært stabil i minst 8 uker før screening og er ment å forbli stabil gjennom hele studien
- Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se dokumenter med utpekt referanseområde for spesifikke verdier: Alaninaminotransferase større enn øvre normalgrense (ULN) +50 prosent (%), Aspartataminotransferase større enn ULN +50 %, Total Bilirubin høyere enn ULN +20 %, kreatinkinase høyere enn ULN +50 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Enkelt stigende dose (SAD) kohorter hos friske deltakere:
Friske deltakere, randomisert i 3:1-forhold i hver av kohortene, vil motta en enkelt stigende dose av enten NNC0491-6075 eller placebo i 5 kohorter (Kohort A1, A2, A3, A4 og A5).
I kohorter A1, A2 og A3 vil deltakerne få subkutan injeksjon, mens i kohorter A4 og A5 vil administrasjonen utføres intravenøst.
|
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
|
|
Eksperimentell: Del B Kohorter med multiple stigende doser (MAD) hos deltakere med dyslipidemi
Deltakere med dyslipidemi, randomisert i forholdet 2:1 i hver av kohortene vil motta multiple stigende doser av enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (Kohort B1,B2 og B3).
Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av enten NNC0491-6075 eller placebo en gang ukentlig i 4 uker.
|
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
|
|
Eksperimentell: Del C: Enkeltstigende dose (SAD) kohorter hos friske japanske deltakere:
Friske japanske deltakere, randomisert i forholdet 3:1 i hver av kohortene vil motta enkelt stigende dose av enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (Kohort C1, C2 og C3).
Administrasjonsveien vil være subkutan eller intravenøs.
|
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som antall hendelser.
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del B (MAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 131)
|
Målt som antall hendelser.
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 131)
|
|
Del C (SAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som antall hendelser.
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del A (SAD): Cmax, SD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del A (SAD): t½, SD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som timer (t)
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del A (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkeltdose (kun fra subkutan administrering)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del B (MAD): AUC0-168h, MD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter siste dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 22) til 168 timer etter siste dose (dag 29)
|
Målt som h*nmol/L
|
Fra førdose (dag 22) til 168 timer etter siste dose (dag 29)
|
|
Del B (MAD): Cmax, MD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
Målt som nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
|
Del B (MAD): t½, MD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
|
Del B (MAD): tmax, MD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
|
|
Del C (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som h*nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del C (SAD): Cmax, SD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som nmol/L
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del C (SAD): t½, SD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
|
Del C (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkeltdose (kun fra subkutan administrering)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN6491-4973
- U1111-1285-1575 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .