Een studie om te kijken hoe veilig een nieuw geneesmiddel (NNC0491-6075) is bij gezonde mensen en bij deelnemers met een hoog vetgehalte in het bloed

Inclusiecriteria:

Deel A:

• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
• Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests (aanwezigheid van dyslipidemie [bijvoorbeeld hypertriglyceridemie] is toegestaan) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening
• Niet-Japans gedefinieerd als niet voldoen aan de opnamecriteria voor Deel C

Deel B:

• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
• Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Dyslipidemie bij screening gedefinieerd als alle onderstaande: nuchtere serumtriglyceriden (TG's) hoger dan of gelijk aan 150 milligram per deciliter (mg/dL) en lager dan of gelijk aan 500 mg/dL. Deelnemers moeten twee metingen laten uitvoeren om in aanmerking te komen. Beide metingen moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 135 mg/dL en ten minste één moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 150 mg/dL. Een van de metingen kan gebaseerd zijn op medische dossiers of pre-screeningresultaten als de test niet ouder is dan 90 dagen. Als TG's tweemaal worden gemeten tijdens de screeningsperiode, moeten de tests met een tussenpoos van minimaal 4 dagen worden uitgevoerd. TG's gemeten tijdens de screeningperiode moeten na 10 uur vasten zijn
• Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) hoger dan of gelijk aan 50 mg/dL en lager dan 190 mg/dL
• Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
• Als bij statinetherapie de dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel moet zijn geweest en het de bedoeling is dat deze gedurende de hele studie stabiel blijft

Deel C:

• Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
• Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests (aanwezigheid van dyslipidemie [bijvoorbeeld hypertriglyceridemie] is toegestaan) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
• Japans gedefinieerd als beide biologische ouders van Japanse afkomst

Uitsluitingscriteria:

Deel A, B en C:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten
• Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
• Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelen binnen 14 dagen voor de screening. Uitzonderingen zijn: actuele medicatie; af en toe gebruik van vrij verkrijgbare paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in hun gelabelde doses voor milde pijn; en statinetherapie in Deel B alleen als de dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en het de bedoeling is dat deze gedurende de hele studie stabiel blijft
• Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie documenten met aangewezen referentiebereik voor specifieke waarden: alanineaminotransferase hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) +50 procent (%), aspartaataminotransferase hoger dan ULN +50%, totaal bilirubine groter dan ULN +20%, creatinekinase groter dan ULN +50%.