Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, насколько безопасно новое лекарство (NNC0491-6075) для здоровых людей и участников с высоким уровнем жира в крови

28 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC0491-6075 после однократного введения дозы здоровым участникам и многократных доз у участников с дислипидемией

В рамках исследования тестируется новое лекарство для лечения людей с высоким уровнем жира в крови. Основная цель исследования — выяснить, безопасно ли новое исследуемое лекарство и как оно работает в организме. Участники получат либо NNC0491-6075 (новое исследуемое лекарство), либо плацебо («фиктивное лекарство» без активных ингредиентов). Какое лечение получают участники, решает случай. NNC0491-6075 — новое лекарство, которое врачи не могут назначать. Исследование состоит из 3 частей (часть A, часть B и часть C). В Части А мы рассматриваем эффект исследуемого препарата после однократного приема здоровыми участниками. Участники получат исследуемое лекарство либо в виде инъекций под кожу, либо в виде вливания в вену персоналом исследования. В части B мы рассматриваем эффект от приема исследуемого препарата один раз в неделю в течение четырех недель у участников с высоким уровнем жира в крови, но в остальном здоровых. Участники получат исследуемое лекарство в виде инъекций под кожу сотрудниками исследования. В части C мы рассматриваем эффект исследуемого препарата после однократного приема у здоровых участников японского происхождения. Участники получат исследуемое лекарство либо в виде инъекций под кожу, либо в виде вливания в вену персоналом исследования. Исследование продлится в общей сложности около 18 месяцев для части A, части B и части C. Участники части A и части C будут находиться в исследовании около 139 дней каждый, от скрининга до последнего визита, в то время как в части B они будут находиться в исследовании около 160 дней от скрининга до последнего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть А:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста
  • Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинико-лабораторных анализов (допускается наличие дислипидемии [например, гипертриглицеридемия]), проведенных во время скринингового визита по оценке исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге
  • Неяпонец определяется как не соответствующий критериям включения в часть C

Часть Б:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста
  • Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Дислипидемия при скрининге определяется как все нижеперечисленное: Триглицериды сыворотки натощак (ТГ) больше или равны 150 мг на децилитр (мг/дл) и меньше или равны 500 мг/дл. Участники должны иметь два измерения, выполненные для приемлемости. Оба измерения должны быть больше или равны 135 мг/дл, и по крайней мере одно из них должно быть больше или равно 150 мг/дл. Одно из измерений может быть основано на медицинских записях или результатах предварительного скрининга, если тесту не более 90 дней. Если ТГ измеряются дважды в течение периода скрининга, тесты должны проводиться с интервалом не менее 4 дней. ТГ, измеренные в период скрининга, должны быть после 10-часового голодания.
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) натощак больше или равен 50 мг/дл и меньше 190 мг/дл
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
  • ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге
  • При лечении статинами доза должна быть стабильной в течение не менее 8 недель до скрининга и должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.

Часть С:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста
  • Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинико-лабораторных тестов (допускается наличие дислипидемии [например, гипертриглицеридемия]), проведенных во время скринингового визита по оценке исследователя.
  • ИМТ от 18,5 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге
  • Японцы определены как оба биологических родителя японского происхождения

Критерий исключения:

Часть А, В и С:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к изучаемым вмешательствам или связанным с ними продуктам
  • Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных средств в течение 14 дней до скрининга. Исключения составляют: препараты для местного применения; эпизодическое использование отпускаемых без рецепта ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в указанных дозах при легкой боли; и терапия статинами в части B, только если доза была стабильной в течение по крайней мере 8 недель до скрининга и должна оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
  • Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге, выходящие за указанные ниже лабораторные диапазоны, конкретные значения см. в документах с установленным эталонным диапазоном: Аланинаминотрансфераза выше верхней границы нормы (ВГН) +50% (%), Аспартатаминотрансфераза выше ВГН +50%, Общий билирубин выше ВГН +20%, креатинкиназа выше ВГН +50%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) у здоровых участников:
Здоровые участники, рандомизированные в соотношении 3:1 в каждой из когорт, получат однократную возрастающую дозу либо NNC0491-6075, либо плацебо в 5 когортах (группы A1, A2, A3, A4 и A5). В когортах A1, A2 и A3 участники получат подкожную инъекцию, тогда как в когортах A4 и A5 введение будет осуществляться внутривенно.
Лекарство: NNC0491-6075
NNC0491-6075 будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0491-6075, будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.
Экспериментальный: Часть B Когорты с множественной возрастающей дозой (MAD) у участников с дислипидемией
Участники с дислипидемией, рандомизированные в соотношении 2:1 в каждой из когорт, получат множественную возрастающую дозу либо NNC0491-6075, либо плацебо в 3 когортах (когорта B1, B2 и B3). Участники будут получать подкожные инъекции NNC0491-6075 или плацебо один раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: NNC0491-6075
NNC0491-6075 будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0491-6075, будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.
Экспериментальный: Часть C: Когорты однократной восходящей дозы (SAD) у здоровых участников из Японии:
Здоровые японские участники, рандомизированные в соотношении 3:1 в каждой из когорт, получат однократную возрастающую дозу либо NNC0491-6075, либо плацебо в 3 когортах (когорта C1, C2 и C3). Путь введения будет подкожным или внутривенным.
Лекарство: NNC0491-6075
NNC0491-6075 будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NNC0491-6075, будет вводиться в виде подкожной инъекции в кожную складку на животе или внутривенно в вену на запястье, локте или тыльной стороне кисти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (SAD): количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE).
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется как количество событий. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с продуктом. TEAE определяется как НЯ, которое либо начинается после первого введения пробного продукта и не позднее конца исследовательского визита, либо присутствует до первого введения пробного продукта и усиливается в течение периода лечения, но не позднее окончания исследования. посещать.
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть B (MAD): Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 131)
Измеряется как количество событий. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с продуктом. TEAE определяется как НЯ, которое либо начинается после первого введения пробного продукта и не позднее конца исследовательского визита, либо присутствует до первого введения пробного продукта и усиливается в течение периода лечения, но не позднее окончания исследования. посещать.
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 131)
Часть C (SAD): Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется как количество событий. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считаются ли они связанными с продуктом. TEAE определяется как НЯ, которое либо начинается после первого введения пробного продукта и не позднее конца исследовательского визита, либо присутствует до первого введения пробного продукта и усиливается в течение периода лечения, но не позднее окончания исследования. посещать.
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (SAD): AUC0-∞, SD; площадь под кривой концентрация-время в сыворотке NNC0491-6075 от 0 до бесконечности после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется как часы*наномоль на литр (ч*нмоль/л)
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть A (SAD): Cmax, стандартное отклонение; максимальная концентрация NNC0491-6075 в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л)
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть A (SAD): t½, SD; конечный период полувыведения NNC0491-6075 после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в часах (ч)
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть A (SAD): tmax, стандартное отклонение; Время достижения максимальной концентрации NNC0491-6075 после однократного приема (только при подкожном введении)
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в часах
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть B (MAD): AUC0-168h, MD; площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке NNC0491-6075 от времени от 0 до 168 часов после последней дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 22) до 168 часов после последней дозы (День 29)
Измеряется как ч*нмоль/л
От предварительной дозы (День 22) до 168 часов после последней дозы (День 29)
Часть B (MAD): Cmax, MD; максимальная концентрация NNC0491-6075 в сыворотке после последней дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Измеряется в нмоль/л
От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Часть B (MAD): t½, MD; конечный период полураспада NNC0491-6075 после последней дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Измеряется в часах
От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Часть B (MAD): tmax, MD; Время достижения максимальной концентрации NNC0491-6075 после последней дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Измеряется в часах
От предварительной дозы (День 22) до окончания исследования (День 131)
Часть C (SAD): AUC0-∞, SD; площадь под кривой концентрация-время в сыворотке NNC0491-6075 от 0 до бесконечности после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется как ч*нмоль/л
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть C (SAD): Cmax, стандартное отклонение; максимальная концентрация NNC0491-6075 в сыворотке крови после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в нмоль/л
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть C (SAD): t½, SD; конечный период полувыведения NNC0491-6075 после однократного приема
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в часах
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Часть C (SAD): tmax, стандартное отклонение; Время достижения максимальной концентрации NNC0491-6075 после однократного приема (только при подкожном введении)
Временное ограничение: От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)
Измеряется в часах
От предварительной дозы (День 1) до окончания исследования (День 110)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться