Un estudio para observar qué tan seguro es un nuevo medicamento (NNC0491-6075) en personas sanas y en participantes con altos niveles de grasa en la sangre
2 de mayo de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC0491-6075 luego de la administración de una dosis única a participantes sanos y dosis múltiples a participantes con dislipidemia
El estudio está probando un nuevo medicamento de estudio para tratar a las personas con altos niveles de grasa en la sangre.
El objetivo principal del estudio es ver si el nuevo medicamento del estudio es seguro y cómo funciona en el cuerpo.
Los participantes recibirán NNC0491-6075 (el nuevo medicamento del estudio) o un placebo (un "medicamento ficticio" sin ingredientes activos).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
NNC0491-6075 es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar.
El estudio consta de 3 partes (Parte A, Parte B y Parte C).
En la Parte A, analizamos el efecto del medicamento del estudio después de una dosis única en participantes sanos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en forma de inyecciones debajo de la piel o como infusión en una vena por parte del personal del estudio.
En la Parte B, analizamos el efecto de recibir el medicamento del estudio una vez por semana durante cuatro semanas en participantes con altos niveles de grasa en la sangre pero que, por lo demás, están sanos.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en forma de inyecciones debajo de la piel por parte del personal del estudio.
En la Parte C, analizamos el efecto del medicamento del estudio después de una dosis única en participantes sanos de origen japonés.
Los participantes recibirán el medicamento del estudio en forma de inyecciones debajo de la piel o como infusión en una vena por parte del personal del estudio.
El estudio durará aproximadamente 18 meses en total para la Parte A, la Parte B y la Parte C. Los participantes de la Parte A y la Parte C estarán en el estudio durante aproximadamente 139 días cada uno, desde la selección hasta la visita final, mientras que en la Parte B estar en el estudio durante aproximadamente 160 días desde la selección hasta la visita final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Considerado en general saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico (se permite la presencia de dislipidemia [por ejemplo, hipertrigliceridemia]) realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en la selección
- No japonés definido como que no cumple con los criterios de inclusión para la Parte C
Parte B:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Dislipidemia en el cribado definida como todo lo siguiente: Triglicéridos séricos (TG) en ayunas superiores o iguales a 150 miligramos por decilitro (mg/dl) e inferiores o iguales a 500 mg/dl. Los participantes deben tener dos mediciones realizadas para la elegibilidad. Ambas medidas deben ser mayores o iguales a 135 mg/dL y al menos una debe ser mayor o igual a 150 mg/dL. Una de las mediciones puede basarse en registros médicos o resultados de preselección si la prueba no tiene más de 90 días. Si los TG se miden dos veces durante el período de selección, las pruebas deben realizarse con al menos 4 días de diferencia. Los TG medidos en el período de selección deben ser después de un ayuno de 10 horas
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas mayor o igual a 50 mg/dL y menor a 190 mg/dL
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
- IMC entre 18,5 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección
- Si recibe tratamiento con estatinas, la dosis debe haber sido estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y debe tener la intención de permanecer estable durante todo el estudio.
Parte C:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Considerado en general sano según la historia clínica, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico (se permite la presencia de dislipidemia [por ejemplo, hipertrigliceridemia]) realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador
- IMC entre 18,5 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección
- Japonés definido como ambos padres biológicos de ascendencia japonesa.
Criterio de exclusión:
Parte A, B y C:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la(s) intervención(es) del estudio o productos relacionados
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos con receta o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la selección. Las excepciones son: medicamentos tópicos; uso ocasional de acetaminofén de venta libre o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) en las dosis indicadas en la etiqueta para el dolor leve; y la terapia con estatinas en la Parte B solo si la dosis ha sido estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y se pretende que permanezca estable durante todo el ensayo
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la selección fuera de los rangos de laboratorio a continuación, consulte los documentos de rango de referencia designados para valores específicos: alanina aminotransferasa mayor que el límite superior de lo normal (LSN) +50% (%), aspartato aminotransferasa mayor que el LSN +50%, bilirrubina total superior al ULN +20 %, creatina quinasa superior al ULN +50 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Cohortes de dosis única ascendente (SAD) en participantes sanos:
Los participantes sanos, aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada una de las cohortes, recibirán una dosis única ascendente de NNC0491-6075 o placebo en 5 cohortes (Cohorte A1, A2, A3, A4 y A5).
En las cohortes A1, A2 y A3, los participantes recibirán inyección subcutánea, mientras que en las cohortes A4 y A5 la administración se realizará por vía intravenosa.
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NNC0491-6075 se administrará como inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
El placebo compatible con NNC0491-6075 se administrará como una inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
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Experimental: Parte B Cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) en participantes con dislipidemia
Los participantes con dislipidemia, aleatorizados en una proporción de 2:1 en cada una de las cohortes, recibirán dosis múltiples ascendentes de NNC0491-6075 o placebo en 3 cohortes (Cohorte B1, B2 y B3).
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de NNC0491-6075 o placebo una vez por semana durante 4 semanas.
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NNC0491-6075 se administrará como inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
El placebo compatible con NNC0491-6075 se administrará como una inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
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Experimental: Parte C: Cohortes de dosis única ascendente (SAD) en participantes japoneses sanos:
Los participantes japoneses sanos, aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada una de las cohortes, recibirán una dosis única ascendente de NNC0491-6075 o placebo en 3 cohortes (Cohorte C1, C2 y C3).
La vía de administración será subcutánea o intravenosa.
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NNC0491-6075 se administrará como inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
El placebo compatible con NNC0491-6075 se administrará como una inyección subcutánea en un pliegue cutáneo en el abdomen o por vía intravenosa en una vena de la muñeca, el codo o el dorso de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A (SAD): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido como recuento de eventos.
Un evento adverso (AA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Un TEAE se define como un EA que tiene un tiempo de inicio después de la primera administración del producto de prueba y no más tarde de la visita del final del estudio o está presente antes de la primera administración del producto de prueba y aumenta en gravedad durante el período de tratamiento y no más tarde del final del estudio. visita.
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte B (MAD): Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 131)
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Medido como recuento de eventos.
Un evento adverso (AA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Un TEAE se define como un EA que tiene un tiempo de inicio después de la primera administración del producto de prueba y no más tarde de la visita del final del estudio o está presente antes de la primera administración del producto de prueba y aumenta en gravedad durante el período de tratamiento y no más tarde del final del estudio. visita.
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 131)
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Parte C (SAD): número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido como recuento de eventos.
Un evento adverso (AA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Un TEAE se define como un EA que tiene un tiempo de inicio después de la primera administración del producto de prueba y no más tarde de la visita del final del estudio o está presente antes de la primera administración del producto de prueba y aumenta en gravedad durante el período de tratamiento y no más tarde del final del estudio. visita.
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A (SAD): AUC0-∞, SD; el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0491-6075 de 0 a infinito después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido como horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte A (SAD): Cmax, SD; la concentración sérica máxima de NNC0491-6075 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido como nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte A (SAD): t½, SD; la vida media terminal de NNC0491-6075 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido en horas (h)
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte A (SAD): tmax, SD; El tiempo hasta la concentración máxima de NNC0491-6075 después de una dosis única (solo de la administración subcutánea)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido en horas
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte B (MAD): AUC0-168h, MD; el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0491-6075 desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 22) hasta 168 horas después de la última dosis (Día 29)
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Medido como h*nmol/L
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Desde antes de la dosis (Día 22) hasta 168 horas después de la última dosis (Día 29)
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Parte B (MAD): Cmax, MD; la concentración sérica máxima de NNC0491-6075 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
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Medido como nmol/L
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Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
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Parte B (MAD): t½, MD; la vida media terminal de NNC0491-6075 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
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Medido en horas
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Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
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Parte B (MAD): tmax, MD; El tiempo hasta la concentración máxima de NNC0491-6075 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
|
Medido en horas
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Desde antes de la dosis (Día 22) hasta el final del estudio (Día 131)
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Parte C (SAD): AUC0-∞, DE; el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de NNC0491-6075 de 0 a infinito después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
|
Medido como h*nmol/L
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte C (SAD): Cmax, SD; la concentración sérica máxima de NNC0491-6075 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido como nmol/L
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte C (SAD): t½, SD; la vida media terminal de NNC0491-6075 después de una sola dosis
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
|
Medido en horas
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Parte C (SAD): tmax, SD; El tiempo hasta la concentración máxima de NNC0491-6075 después de una dosis única (solo de la administración subcutánea)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Medido en horas
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Desde antes de la dosis (Día 1) hasta el final del estudio (Día 110)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN6491-4973
- U1111-1285-1575 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .