Une étude pour examiner la sécurité d'un nouveau médicament (NNC0491-6075) chez les personnes en bonne santé et chez les participants ayant des niveaux élevés de graisse dans le sang

Critère d'intégration:

Partie A :

• Hommes ou femmes en âge de procréer
• Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques (la présence de dyslipidémie [exemple d'hypertriglycéridémie] est autorisée) effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (les deux inclus) lors du dépistage
• Non-japonais défini comme ne répondant pas aux critères d'inclusion pour la partie C

Partie B :

• Hommes ou femmes en âge de procréer
• Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Dyslipidémie au dépistage définie comme l'ensemble des éléments ci-dessous : triglycérides sériques à jeun (TG) supérieurs ou égaux à 150 milligrammes par décilitre (mg/dL) et inférieurs ou égaux à 500 mg/dL. Les participants doivent avoir effectué deux mesures pour être éligibles. Les deux mesures doivent être supérieures ou égales à 135 mg/dL et au moins une doit être supérieure ou égale à 150 mg/dL. L'une des mesures peut être basée sur des dossiers médicaux ou des résultats de présélection si le test ne date pas de plus de 90 jours. Si les TG sont mesurés deux fois pendant la période de dépistage, les tests doivent être effectués à au moins 4 jours d'intervalle. Les TG mesurés pendant la période de dépistage doivent être après un jeûne de 10 heures
• Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun supérieur ou égal à 50 mg/dL et inférieur à 190 mg/dL
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
• IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au dépistage
• Si vous êtes sous traitement par statine, la dose doit avoir été stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et doit être destinée à rester stable tout au long de l'étude

Partie C :

• Hommes ou femmes en âge de procréer
• Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire cliniques (la présence de dyslipidémie [exemple, hypertriglycéridémie] est autorisée) effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
• IMC entre 18,5 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au dépistage
• Japonais définis comme les deux parents biologiques d'origine japonaise

Critère d'exclusion:

Partie A, B et C :

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés
• Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage. Les exceptions sont : les médicaments topiques ; utilisation occasionnelle d'acétaminophène en vente libre ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) aux doses indiquées sur l'étiquette pour une douleur légère ; et traitement par statine dans la partie B uniquement si la dose est stable depuis au moins 8 semaines avant le dépistage et est destinée à rester stable tout au long de l'essai
• Tous les paramètres de sécurité de laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents de plage de référence désignés pour les valeurs spécifiques : Alanine aminotransférase supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) + 50 % (%), Aspartate aminotransférase supérieure à la LSN + 50 %, Bilirubine totale supérieure à LSN +20 %, Créatine kinase supérieure à LSN +50 %.