Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest nowy lek (NNC0491-6075) u zdrowych ludzi i uczestników z wysokim poziomem tłuszczu we krwi

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC0491-6075 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom i dawek wielokrotnych uczestnikom z dyslipidemią

W badaniu testowany jest nowy badany lek do leczenia osób z wysokim poziomem tłuszczu we krwi. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny i jak działa w organizmie. Uczestnicy otrzymają NNC0491-6075 (nowy badany lek) lub placebo („lek obojętny” bez składników aktywnych). O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek. NNC0491-6075 to nowy lek, którego nie mogą przepisywać lekarze. Badanie składa się z 3 części (część A, część B i część C). W części A przyjrzymy się wpływowi badanego leku po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom. Uczestnicy otrzymają badany lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego przez personel badania. W części B przyjrzymy się efektowi otrzymywania badanego leku raz w tygodniu przez cztery tygodnie u uczestników z wysokim poziomem tłuszczów we krwi, ale poza tym zdrowych. Uczestnicy otrzymają badany lek w postaci wstrzyknięć podskórnych przez personel badawczy. W części C przyjrzymy się wpływowi badanego leku po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom pochodzenia japońskiego. Uczestnicy otrzymają badany lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego przez personel badania. Badanie będzie trwało łącznie około 18 miesięcy dla części A, części B i części C. Uczestnicy części A i części C będą uczestniczyć w badaniu przez około 139 dni każdy, od badania przesiewowego do wizyty końcowej, podczas gdy w części B będą przebywać w badaniu przez około 160 dni od badania przesiewowego do wizyty końcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uznany za ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych (dopuszcza się obecność dyslipidemii [przykład hipertriglicerydemii]) wykonanych podczas wizyty przesiewowej, w ocenie badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 34,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Nie-Japończycy zdefiniowani jako niespełniający kryteriów włączenia do Części C

Część B:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Dyslipidemia w badaniu przesiewowym zdefiniowana jako wszystkie poniższe: Stężenie trójglicerydów (TG) w surowicy na czczo większe lub równe 150 miligramów na decylitr (mg/dl) i mniejsze lub równe 500 mg/dl. Uczestnicy muszą mieć wykonane dwa pomiary, aby się zakwalifikować. Oba pomiary muszą być większe lub równe 135 mg/dl, a przynajmniej jeden musi być większy lub równy 150 mg/dl. Jeden z pomiarów może być oparty na dokumentacji medycznej lub wynikach badań wstępnych, jeśli badanie nie jest starsze niż 90 dni. Jeśli TG są mierzone dwukrotnie w okresie skriningu, testy muszą być wykonane w odstępie co najmniej 4 dni. TG mierzone w okresie przesiewowym muszą być po 10 godzinach postu
  • Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości na czczo (LDL-C) większe lub równe 50 mg/dl i mniejsze niż 190 mg/dl
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • BMI między 18,5 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Jeśli podczas leczenia statyną dawka musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i musi pozostać stabilna przez cały czas trwania badania

Część C:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uznany za ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych (dopuszczalna jest obecność dyslipidemii [np.
  • BMI między 18,5 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Japończycy zdefiniowani jako oboje biologiczni rodzice pochodzenia japońskiego

Kryteria wyłączenia:

Część A, B i C:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkami są: Leki stosowane miejscowo; sporadyczne stosowanie paracetamolu dostępnego bez recepty lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w zalecanych dawkach w przypadku łagodnego bólu; i statyny w części B tylko wtedy, gdy dawka była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i ma pozostać stabilna przez cały okres badania
  • Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych poza poniższymi zakresami laboratoryjnymi, patrz dokumenty wyznaczonego zakresu referencyjnego dla określonych wartości: Aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy (GGN) +50 procent (%), Aminotransferaza asparaginianowa powyżej GGN +50%, Bilirubina całkowita większa niż GGN +20%, kinaza kreatynowa większa niż GGN +50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych uczestników:
Zdrowi uczestnicy, losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do każdej z kohort, otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę NNC0491-6075 lub placebo w 5 kohortach (kohorty A1, A2, A3, A4 i A5). W kohortach A1, A2 i A3 uczestnicy otrzymają zastrzyk podskórny, natomiast w kohortach A4 i A5 podawanie nastąpi dożylnie.
Lek: NNC0491-6075
NNC0491-6075 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC0491-6075 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.
Eksperymentalny: Część B Kohorty wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u uczestników z dyslipidemią
Uczestnicy z dyslipidemią, przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do każdej z kohort, otrzymają wielokrotną rosnącą dawkę NNC0491-6075 lub placebo w 3 kohortach (kohorty B1, B2 i B3). Uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki NNC0491-6075 lub placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: NNC0491-6075
NNC0491-6075 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC0491-6075 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.
Eksperymentalny: Część C: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) u zdrowych japońskich uczestników:
Zdrowi uczestnicy z Japonii, losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do każdej z kohort, otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę NNC0491-6075 lub placebo w 3 kohortach (kohorty C1, C2 i C3). Droga podawania będzie podskórna lub dożylna.
Lek: NNC0491-6075
NNC0491-6075 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do NNC0491-6075 będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym w fałd skórny w jamie brzusznej lub dożylnie do żyły nadgarstka, łokcia lub grzbietu dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (SAD): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako liczba zdarzeń. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. TEAE definiuje się jako AE, które albo ma początek po podaniu pierwszego produktu próbnego i nie później niż do końca wizyty badawczej, albo występuje przed podaniem pierwszego produktu próbnego i nasila się w okresie leczenia i nie później niż do końca badania odwiedzać.
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część B (MAD): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 131.)
Mierzone jako liczba zdarzeń. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. TEAE definiuje się jako AE, które albo ma początek po podaniu pierwszego produktu próbnego i nie później niż do końca wizyty badawczej, albo występuje przed podaniem pierwszego produktu próbnego i nasila się w okresie leczenia i nie później niż do końca badania odwiedzać.
Od dawki wstępnej (dzień 1.) do zakończenia badania (dzień 131.)
Część C (SAD): Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako liczba zdarzeń. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem. TEAE definiuje się jako AE, które albo ma początek po podaniu pierwszego produktu próbnego i nie później niż do końca wizyty badawczej, albo występuje przed podaniem pierwszego produktu próbnego i nasila się w okresie leczenia i nie później niż do końca badania odwiedzać.
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (SAD): AUC0-∞, SD; pole pod krzywą zależności stężenia NNC0491-6075 w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/L)
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część A (SAD): Cmax, SD; maksymalne stężenie NNC0491-6075 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzona w nanomolach na litr (nmol/l)
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część A (SAD): t½, SD; końcowy okres półtrwania NNC0491-6075 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako godziny (h)
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część A (SAD): tmax, SD; Czas do maksymalnego stężenia NNC0491-6075 po podaniu pojedynczej dawki (tylko z podania podskórnego)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako godziny
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część B (MAD): AUC0-168h, MD; pole pod krzywą NNC0491-6075 stężenie w surowicy od czasu od czasu 0 do 168 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 22) do 168 godzin po ostatniej dawce (dzień 29)
Mierzone jako h*nmol/l
Od przed podaniem dawki (dzień 22) do 168 godzin po ostatniej dawce (dzień 29)
Część B (MAD): Cmax, MD; maksymalne stężenie NNC0491-6075 w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Mierzone jako nmol/L
Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Część B (MAD): t½, MD; końcowy okres półtrwania NNC0491-6075 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Mierzone jako godziny
Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Część B (MAD): tmax, MD; Czas do maksymalnego stężenia NNC0491-6075 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Mierzone jako godziny
Od przed podaniem dawki (dzień 22) do zakończenia badania (dzień 131)
Część C (SAD): AUC0-∞, SD; pole pod krzywą zależności stężenia NNC0491-6075 w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako h*nmol/l
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część C (SAD): Cmax, SD; maksymalne stężenie NNC0491-6075 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako nmol/L
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część C (SAD): t½, SD; końcowy okres półtrwania NNC0491-6075 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako godziny
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Część C (SAD): tmax, SD; Czas do maksymalnego stężenia NNC0491-6075 po podaniu pojedynczej dawki (tylko z podania podskórnego)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)
Mierzone jako godziny
Od przed podaniem dawki (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 110)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj