Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit eines neuen Arzneimittels (NNC0491-6075) bei gesunden Menschen und bei Teilnehmern mit hohen Blutfettwerten

Einschlusskriterien:

Teil A:

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich).
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests (das Vorliegen einer Dyslipidämie [Beispiel Hypertriglyceridämie] ist zulässig) während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening
• Nicht-Japaner gelten als Personen, die die Einschlusskriterien für Teil C nicht erfüllen

Teil B:

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–64 Jahre (beide einschließlich) alt
• Dyslipidämie beim Screening, definiert als alles Folgende: Nüchtern-Serumtriglyceride (TGs) größer oder gleich 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und kleiner oder gleich 500 mg/dl. Für die Teilnahmeberechtigung müssen die Teilnehmer zwei Messungen durchführen lassen. Beide Messungen müssen größer oder gleich 135 mg/dL sein und mindestens einer muss größer oder gleich 150 mg/dL sein. Eine der Messungen kann auf medizinischen Unterlagen oder Voruntersuchungsergebnissen basieren, wenn der Test nicht älter als 90 Tage ist. Wenn TGs während des Screening-Zeitraums zweimal gemessen werden, müssen die Tests im Abstand von mindestens 4 Tagen durchgeführt werden. Die im Screening-Zeitraum gemessenen TGs müssen nach einer 10-stündigen Fastenperiode gemessen werden
• Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) größer oder gleich 50 mg/dl und kleiner als 190 mg/dl
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen
• BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening
• Bei einer Statintherapie muss die Dosis vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil gewesen sein und soll während der gesamten Studie stabil bleiben

Teil C:

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich).
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests (das Vorliegen einer Dyslipidämie [z. B. Hypertriglyceridämie] ist zulässig) während des Screening-Besuchs nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen
• BMI zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening
• Als Japaner gelten beide leiblichen Eltern japanischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

Teil A, B und C:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienintervention(en) oder verwandte Produkte
• Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
• Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Ausnahmen sind: Topische Medikamente; gelegentliche Einnahme von rezeptfreiem Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) in der angegebenen Dosierung bei leichten Schmerzen; und Statintherapie in Teil B nur, wenn die Dosis vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil war und während der gesamten Studie stabil bleiben soll
• Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen: Alaninaminotransferase größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) +50 Prozent (%), Aspartataminotransferase größer als ULN +50 %, Gesamtbilirubin größer als ULN +20 %, Kreatinkinase größer als ULN +50 %.