一项研究新药 (NNC0491-6075) 对健康人和血液中脂肪含量高的参与者的安全性

纳入标准：

A部分：

• 没有生育能力的男性或女性
• 签署知情同意书时年龄18-55岁（含）
• 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试（允许存在血脂异常[例如高甘油三酯血症]），被认为总体健康
• 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 34.9 千克每平方米 (kg/m^2)（含两者）之间
• 非日本定义为不符合 C 部分的纳入标准

B 部分：

• 没有生育能力的男性或女性
• 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 64 岁（含）
• 筛查时的血脂异常定义为以下所有情况：空腹血清甘油三酯 (TG) 大于或等于 150 毫克每分升 (mg/dL) 且小于或等于 500 mg/dL。 参与者必须进行两次测量才有资格。 两项测量值必须大于或等于 135 mg/dL，并且至少一项测量值必须大于或等于 150 mg/dL。 如果测试不超过 90 天，其中一项测量可能基于医疗记录或预筛查结果。 如果在筛选期间测量两次 TG，则两次测试必须间隔至少 4 天。 筛查期间测量的 TG 必须是禁食 10 小时后测量的
• 空腹低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 大于或等于 50 mg/dL 且小于 190 mg/dL
• 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室测试结果，被认为总体健康
• 筛查时 BMI 介于 18.5 至 34.9 kg/m^2（含）之间
• 如果接受他汀类药物治疗，剂量必须在筛选前至少 8 周保持稳定，并且必须在整个研究过程中保持稳定

C 部分：

• 没有生育能力的男性或女性
• 签署知情同意书时年龄18-55岁（含）
• 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征结果、心电图和临床实验室测试（允许存在血脂异常[例如，高甘油三酯血症]），被认为总体健康
• 筛查时 BMI 介于 18.5 至 34.9 kg/m^2（含）之间
• 日本人被定义为日本血统的亲生父母

排除标准：

A、B 和 C 部分：

• 已知或怀疑对研究干预或相关产品过敏
• 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
• 筛查前 14 天内使用过处方或非处方药品。 例外情况是： 外用药物；偶尔使用标明剂量的非处方对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药 (NSAID) 来缓解轻度疼痛；仅当剂量在筛选前至少 8 周保持稳定并且打算在整个试验期间保持稳定时，才可在 B 部分中进行他汀类药物治疗
• 筛查时任何实验室安全参数超出以下实验室范围，具体值请参阅指定的参考范围文件：丙氨酸转氨酶大于正常上限 (ULN) +50 百分比 (%)、天冬氨酸转氨酶大于 ULN +50%、总胆红素大于 ULN +20%，肌酸激酶大于 ULN +50%。