Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, mennyire biztonságos egy új gyógyszer (NNC0491-6075) egészséges embereknél és magas vérzsírszinttel rendelkező résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

A rész:

• Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők
• 18-55 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az életjelek, az elektrokardiogram és a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok (diszlipidémia jelenléte [például hipertrigliceridémia] megengedett) eredménye alapján általában egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 34,9 kilogramm/m2 (kg/m2) között (mindkettőt beleértve) a szűréskor
• A nem japánok meghatározása szerint nem felelnek meg a C. rész felvételi feltételeinek

B rész:

• Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők
• 18-64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
• A szűrés során a diszlipidémia az alábbiak szerint definiálható: Éhgyomri szérum trigliceridek (TG-k) 150 mg/dl vagy annál nagyobb és 500 mg/dl vagy annál kisebb érték. A résztvevőknek két mérést kell elvégezniük a jogosultsághoz. Mindkét mérésnek nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie 135 mg/dL-nél, és legalább az egyiknek nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie 150 mg/dl-nél. Ha a vizsgálat nem régebbi, mint 90 nap, az egyik mérés alapja lehet az orvosi feljegyzések vagy az előzetes szűrési eredmények. Ha a szűrési időszak alatt kétszer mérik a TG-t, akkor a vizsgálatokat legalább 4 napos időközzel kell elvégezni. A szűrési időszakban mért TG-nek 10 órás koplalás után kell lennie
• Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) legalább 50 mg/dl és kevesebb, mint 190 mg/dl
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint
• BMI 18,5 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor
• Ha a sztatinkezelés során a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a szűrés előtt, és a vizsgálat során stabilnak kell lennie.

C rész:

• Nem fogamzóképes korú férfiak vagy nők
• 18-55 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei (a dyslipidaemia jelenléte [például hipertrigliceridémia] megengedett) alapján általában egészségesnek tekinthető a szűrővizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint.
• BMI 18,5 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor
• A japánok mindkét biológiai szülő japán származásúak

Kizárási kritériumok:

A, B és C rész:

• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vizsgálati beavatkozás(ok)kal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
• Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerkészítmények felhasználása a szűrést megelőző 14 napon belül. Kivételek: helyi gyógyszerek; vény nélkül kapható acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmankénti alkalmazása a feltüntetett adagokban enyhe fájdalom esetén; és a B. részben szereplő sztatinterápia csak abban az esetben, ha a dózis a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil volt, és a tervek szerint stabil marad a vizsgálat során
• A szűrés során az alábbi laboratóriumi tartományokon kívül eső laboratóriumi biztonsági paramétereket lásd a referenciatartomány dokumentumaiban a konkrét értékekhez: Alanin-aminotranszferáz nagyobb, mint a normál felső határa (ULN) +50 százalék (%), aszpartát-aminotranszferáz nagyobb, mint ULN +50%, összbilirubin nagyobb mint ULN +20%, Kreatin-kináz nagyobb mint ULN +50%.