- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979428
En studie för att titta på hur säkert ett nytt läkemedel (NNC0491-6075) är hos friska människor och hos deltagare med höga nivåer av fett i blodet
8 augusti 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En fas I, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för NNC0491-6075 efter administrering av en enstaka dos till friska deltagare och flera doser till deltagare med dyslipidemi
Studien testar en ny studiemedicin för att behandla personer med höga nivåer av fett i blodet.
Huvudsyftet med studien är att se om den nya studiemedicinen är säker och hur den fungerar i kroppen.
Deltagarna får antingen NNC0491-6075 (det nya studieläkemedlet) eller placebo (ett "dummy medicin" utan aktiva ingredienser).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
NNC0491-6075 är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare.
Studien har 3 delar (del A, del B och del C).
I del A tittar vi på studiemedicinens effekt efter en engångsdos hos friska deltagare.
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet antingen som injektion(er) under huden eller som en infusion i en ven av studiepersonalen.
I del B tittar vi på effekten av att få studieläkemedlet en gång i veckan under fyra veckor hos deltagare med höga nivåer av fett i blodet men som i övrigt är friska.
Deltagarna kommer att få studiemedicinen som injektioner under huden av studiepersonalen.
I del C tittar vi på effekten av studiemedicinen efter en engångsdos hos friska deltagare av japanskt ursprung.
Deltagarna kommer att få studieläkemedlet antingen som injektion(er) under huden eller som en infusion i en ven av studiepersonalen.
Studien kommer att pågå i cirka 18 månader totalt för del A, del B och del C. Deltagare i del A och del C kommer att vara med i studien i cirka 139 dagar vardera, från screening till det sista besöket medan de i del B kommer att vara i studien i cirka 160 dagar från screening till sista besöket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Rekrytering
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester (närvaro av dyslipidemi [exempelvis hypertriglyceridemi] är tillåten) som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening
- Icke-japanska definieras som att de inte uppfyller inklusionskriterierna för del C
Del B:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder
- I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Dyslipidemi vid screening definieras som alla nedan: Fastande serumtriglycerider (TGs) större än eller lika med 150 milligram per deciliter (mg/dL) och mindre än eller lika med 500 mg/dL. Deltagare måste ha två mätningar utförda för att bli behörig. Båda måtten måste vara större än eller lika med 135 mg/dL och minst ett måste vara större än eller lika med 150 mg/dL. En av mätningarna kan baseras på journaler eller förundersökningsresultat om testet inte är mer än 90 dagar gammalt. Om TG mäts två gånger under screeningsperioden ska testerna utföras med minst 4 dagars mellanrum. TGs uppmätta under screeningsperioden måste ske efter 10 timmars fasta
- Fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) större än eller lika med 50 mg/dL och mindre än 190 mg/dL
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
- BMI mellan 18,5 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening
- Vid statinbehandling måste dosen ha varit stabil i minst 8 veckor före screening och måste vara avsedd att förbli stabil under hela studien
Del C:
- Män eller kvinnor i icke-fertil ålder
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester (närvaro av dyslipidemi [exempelvis hypertriglyceridemi] är tillåten) som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
- BMI mellan 18,5 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening
- Japaner definieras som båda biologiska föräldrar av japansk härkomst
Exklusions kriterier:
Del A,B och C:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieintervention(er) eller relaterade produkter
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före screening. Undantag är: Aktuella läkemedel; tillfällig användning av receptfria paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i deras märkta doser för mild smärta; och statinbehandling i del B endast om dosen har varit stabil i minst 8 veckor före screening och är avsedd att förbli stabil under hela studien
- Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokument med angivna referensintervall för specifika värden: Alaninaminotransferas högre än övre normalgräns (ULN) +50 procent (%), Aspartataminotransferas högre än ULN +50%, Totalt bilirubin högre än ULN +20 %, kreatinkinas högre än ULN +50 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del A Enstaka stigande dos (SAD) kohorter hos friska deltagare:
Friska deltagare, randomiserade i förhållandet 3:1 i var och en av kohorterna kommer att få en stigande dos av antingen NNC0491-6075 eller placebo i 5 kohorter (Kohort A1, A2, A3, A4 och A5).
I kohorter A1, A2 och A3 kommer deltagarna att få subkutan injektion, medan i kohorter A4 och A5 kommer administreringen att ske intravenöst.
|
NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller baksidan av handen.
Placebo matchad till NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller handryggen.
|
Experimentell: Del B Kohorter med flera stigande doser (MAD) i dyslipidemideltagare
Deltagare med dyslipidemi, randomiserade i förhållandet 2:1 i var och en av kohorterna kommer att få multipla stigande doser av antingen NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (kohort B1, B2 och B3).
Deltagarna kommer att få subkutana injektioner av antingen NNC0491-6075 eller placebo en gång i veckan under 4 veckor.
|
NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller baksidan av handen.
Placebo matchad till NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller handryggen.
|
Experimentell: Del C: Enstaka stigande dos (SAD) kohorter hos friska japanska deltagare:
Friska japanska deltagare, randomiserade i förhållandet 3:1 i var och en av kohorterna kommer att få en stigande enkeldos av antingen NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (Kohort C1, C2 och C3).
Administreringssättet kommer att vara subkutant eller intravenöst.
|
NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller baksidan av handen.
Placebo matchad till NNC0491-6075 kommer att administreras som en subkutan injektion i ett hudveck i buken eller intravenöst i en ven i handleden, armbågen eller handryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A (SAD): Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som antal händelser.
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte.
En TEAE definieras som en biverkning som antingen har debuttid efter första prövningsproduktadministrationen och senast i slutet av studiebesöket eller som är närvarande före första prövningsproduktadministrationen och ökar i svårighetsgrad under behandlingsperioden och senast i slutet av studien besök.
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del B (MAD): Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 131)
|
Mätt som antal händelser.
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte.
En TEAE definieras som en biverkning som antingen har debuttid efter första prövningsproduktadministrationen och senast i slutet av studiebesöket eller som är närvarande före första prövningsproduktadministrationen och ökar i svårighetsgrad under behandlingsperioden och senast i slutet av studien besök.
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 131)
|
Del C (SAD): Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som antal händelser.
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte.
En TEAE definieras som en biverkning som antingen har debuttid efter första prövningsproduktadministrationen och senast i slutet av studiebesöket eller som är närvarande före första prövningsproduktadministrationen och ökar i svårighetsgrad under behandlingsperioden och senast i slutet av studien besök.
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del A (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurvan från 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som timmar*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del A (SAD): Cmax, SD; den maximala serumkoncentrationen av NNC0491-6075 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del A (SAD): t½, SD; den terminala halveringstiden för NNC0491-6075 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som timmar (h)
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del A (SAD): tmax, SD; Tiden till maximal koncentration av NNC0491-6075 efter en engångsdos (endast från subkutan administrering)
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del B (MAD): AUC0-168h, MD; området under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 168 timmar efter sista dosen
Tidsram: Från fördos (dag 22) till 168 timmar efter sista dos (dag 29)
|
Uppmätt som h*nmol/L
|
Från fördos (dag 22) till 168 timmar efter sista dos (dag 29)
|
Del B (MAD): Cmax, MD; den maximala serumkoncentrationen av NNC0491-6075 efter sista dosen
Tidsram: Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Mätt som nmol/L
|
Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Del B (MAD): t½, MD; den terminala halveringstiden för NNC0491-6075 efter sista dosen
Tidsram: Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Del B (MAD): tmax, MD; Tiden till maximal koncentration av NNC0491-6075 efter sista dosen
Tidsram: Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos (dag 22) till studieslut (dag 131)
|
Del C (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurvan från 0 till oändligt efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Uppmätt som h*nmol/L
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del C (SAD): Cmax, SD; den maximala serumkoncentrationen av NNC0491-6075 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som nmol/L
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del C (SAD): t½, SD; den terminala halveringstiden för NNC0491-6075 efter en engångsdos
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Del C (SAD): tmax, SD; Tiden till maximal koncentration av NNC0491-6075 efter en engångsdos (endast från subkutan administrering)
Tidsram: Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos (dag 1) till studieslut (dag 110)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
3 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN6491-4973
- U1111-1285-1575 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike