Uno studio per esaminare quanto sia sicura una nuova medicina (NNC0491-6075) nelle persone sane e nei partecipanti con alti livelli di grassi nel sangue

Criterio di inclusione:

Parte A:

• Uomini o donne in età non fertile
• Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio (è consentita la presenza di dislipidemia [esempio ipertrigliceridemia]) eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening
• Non giapponese definito come non conforme ai criteri di inclusione per la Parte C

Parte B:

• Uomini o donne in età non fertile
• Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Dislipidemia allo screening definita come tutte le seguenti: Trigliceridi sierici a digiuno (TG) maggiori o uguali a 150 milligrammi per decilitro (mg/dL) e minori o uguali a 500 mg/dL. I partecipanti devono avere due misurazioni eseguite per l'idoneità. Entrambe le misurazioni devono essere maggiori o uguali a 135 mg/dL e almeno una deve essere maggiore o uguale a 150 mg/dL. Una delle misurazioni può essere basata su cartelle cliniche o risultati di pre-screening se il test non ha più di 90 giorni. Se i trigliceridi vengono misurati due volte durante il periodo di screening, i test devono essere eseguiti con almeno 4 giorni di distanza. I trigliceridi misurati nel periodo di screening devono essere effettuati dopo un digiuno di 10 ore
• Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno maggiore o uguale a 50 mg/dL e inferiore a 190 mg/dL
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
• BMI tra 18,5 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening
• Se in terapia con statine, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e deve essere destinata a rimanere stabile per tutto lo studio

Parte C:

• Uomini o donne in età non fertile
• Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio (è consentita la presenza di dislipidemia [esempio, ipertrigliceridemia]) eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore
• BMI tra 18,5 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening
• Giapponese definito come entrambi i genitori biologici di origine giapponese

Criteri di esclusione:

Parte A, B e C:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
• Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima dello screening. Le eccezioni sono: farmaci topici; uso occasionale di paracetamolo da banco o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alle dosi indicate per il dolore lieve; e terapia con statine nella Parte B solo se la dose è rimasta stabile per almeno 8 settimane prima dello screening ed è destinata a rimanere stabile per tutta la durata della sperimentazione
• Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio durante lo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio indicati di seguito, vedere i documenti degli intervalli di riferimento designati per i valori specifici: Alanina aminotransferasi superiore al limite superiore della norma (ULN) +50 percentuale (%), Aspartato aminotransferasi superiore a ULN +50%, Bilirubina totale maggiore di ULN +20%, creatina chinasi maggiore di ULN +50%.