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先天性心疾患の新しい心臓 MR マーカーにおける人工知能 (AI-CMR)

2025年5月12日 更新者:Charlotte de Lange、Sahlgrenska University Hospital

先天性心疾患の新しい心臓 MR マーカーにおける人工知能 - 小児の評価、モニタリング、予測を改善

この研究の目的は、従来のCMR推定値と比較して、新たに開発された有望で高度に洗練された臨床応用可能な定量的画像バイオマーカーを追加した確立されたCMR測定法を使用して、治療を受けたまたは未治療の大動脈弁膜症および肺弁膜症の小児を縦断的に調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • [質問 1]大動脈弁と肺動脈弁の手術と介入のリスク階層化を評価する
  • [質問 2]大動脈弁および肺動脈弁の介入または外科的治療の前後の心臓および血管の血行力学および形態学的変化を短期および長期で調査します。

参加者は、大動脈弁および肺動脈弁の介入または外科的治療の前後に心臓 MRI 検査を受けます。研究者は、MRI データを、別の研究で当科で確立された年齢が一致する対照群と比較します。

調査の概要

詳細な説明

背景 現在、複雑な先天性心疾患 (CHD) を患い、治療を受けて成人まで生き残る子供の数が増えています。 彼らは心血管合併症の生涯にわたる監視と個別の治療を必要としています。

小児大動脈弁疾患および肺動脈弁疾患の長期合併症は、心筋線維症を伴う弁機能不全と、長期にわたる容積または圧力の過負荷の結果として生じる心室機能不全に関連しています。 多くの患者は小児期にすでに手術または介入治療を必要としていますが、早期治療により心臓への不可逆的な損傷を防ぐことができるため、さまざまなCHDに対する介入の最適なタイミングが重要です。

さらに、再発または新たな問題を早期に検出できるようにするためには、形態、機能、および流れと組織の特性評価のための最近進歩した方法の連続再現可能な評価に心血管磁気共鳴(CMR)が重要になっている場合、長期的な診断追跡調査が必要となります。 。 それでも、小児にとって最適な時期と治療の種類を臨床的に決定することは、多くの場合困難である可能性があり、より良い対策が必要です。

目的 このプロジェクトでは、従来の CMR 推定値と比較して、新たに開発された有望で高度に洗練された臨床応用可能な定量的イメージング バイオマーカーを追加した確立された CMR 測定法を使用して、治療を受けたまたは未治療の大動脈弁膜症および肺弁膜症の小児を縦断的に調査します。 私たちは、リスク層別化を評価し、介入または外科的治療の前後の血行力学および形態学的変化を短期および長期で調査することを目的としています。 臨床的重要性 新しい改良された CMR バイオマーカーによって疾患の特徴付けが改善されたことが明らかになれば、介入のタイミングを最適化し、長期合併症を予測するための臨床上の意思決定を支援することが可能になる可能性があります。 これは、治療を個別化し、CHD の子供の健康を改善するのに貢献する可能性があります。 この研究は患者ケアの改善と社会経済的資源の利用につながる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁膜症または肺弁膜症で治療が必要な0~18歳の小児が、スウェーデン・ヨーテボリのクイーン・シルビア小児病院小児心臓センター(スウェーデンで小児心臓手術と治療を行っている2つの大学病院のうちの1つ)に入院しました。 患者は治療決定に関する学際的なカンファレンスの後に招待される

説明

対象基準:大動脈弁または肺動脈弁の外科的介入を計画している0~18歳の小児。

-

除外基準: MRI の禁忌。 CMR の臨床適応がない場合の鎮静の必要性

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁膜症・手術

大動脈弁の手術:

治療前後の心臓と血流の変化を高度な MRI 法で評価します。

介入の種類の選択は学際的な会議で決定される
他の名前:
  • 外科的弁修復術
大動脈弁疾患への介入

大動脈弁の介入治療:

治療前後の心臓と血流の変化を高度な MRI 法で評価します。

介入の種類の選択は学際的な会議で決定される
他の名前:
  • 外科的弁修復術
肺弁膜症の手術

肺動脈弁の手術:

治療前後の心臓と血流の変化を高度な MRI 法で評価します。

介入の種類の選択は学際的な会議で決定される
他の名前:
  • 外科的弁修復術
肺弁膜症への介入

肺動脈弁の介入治療:

治療前後の心臓と血流の変化を先進的なMRI法で評価

介入の種類の選択は学際的な会議で決定される
他の名前:
  • 外科的弁修復術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR対策
時間枠:介入または手術の前後6か月、1年、最長3年
手術または介入後の心室機能の変化、リモデリング、組織特性評価、および高度な四次元フロー (4D フロー) 測定の CMR による測定
介入または手術の前後6か月、1年、最長3年
物理的容量
時間枠:介入または手術の前後6か月、1年、最長3年
心肺運動検査(CPET)による、手術または介入後の身体能力の測定
介入または手術の前後6か月、1年、最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属インプラント、ステント付近の CMR 由来の流量測定
時間枠:介入後6か月後、1年後、最長3年後
金属インプラント、ステント付近の CMR 由来の 4D フロー測定の洗練された測定
介入後6か月後、1年後、最長3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof、Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 277238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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