Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w nowych markerach MR serca dla wrodzonych wad serca (AI-CMR)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital

Sztuczna inteligencja w nowych markerach MR serca w przypadku wrodzonych wad serca — poprawa oceny, monitorowania i prognozowania u dzieci

Celem tego badania lub jest zbadanie dzieci z wadami zastawki aortalnej i płucnej leczonych lub nieleczonych podłużnie przy użyciu ustalonych pomiarów CMR z dodatkowymi nowo opracowanymi, obiecującymi, wysoce udoskonalonymi i możliwymi do zastosowania klinicznego ilościowymi biomarkerami obrazowania, w porównaniu z konwencjonalnymi szacunkami CMR.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [pytanie 1] Ocenić stratyfikację ryzyka operacji i interwencji zastawki aortalnej i pnia płucnego
  • [pytanie 2]Zbadaj zmiany hemodynamiczne i morfologiczne serca i naczyń przed i po interwencyjnym lub chirurgicznym leczeniu zastawki aortalnej i płucnej w krótkim i długim okresie.

Uczestnicy zostaną poddani MRI serca przed i po interwencyjnym lub chirurgicznym leczeniu zastawki aorty i pnia płucnego. Naukowcy porównają dane MRI z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną ustaloną na naszym oddziale w innym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Coraz większa liczba dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca (CHD) jest obecnie leczona i przeżywa do dorosłości. Wymagają całożyciowego nadzoru pod kątem powikłań sercowo-naczyniowych i zindywidualizowanego leczenia.

W wadach zastawek aorty i płuc u dzieci odległymi powikłaniami są dysfunkcja zastawek z włóknieniem mięśnia sercowego oraz dysfunkcja komór w wyniku długotrwałego przeciążenia objętościowego lub ciśnieniowego. Wielu pacjentów będzie wymagało operacji lub leczenia interwencyjnego już w dzieciństwie, gdzie optymalny czas interwencji w różnych CHD ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesne leczenie może zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu serca.

Ponadto, aby umożliwić wczesne wykrycie powtarzających się lub nowych problemów, konieczna jest długoterminowa obserwacja diagnostyczna, gdy rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) stał się ważny dla seryjnej powtarzalnej oceny morfologii, funkcji i ostatnio zaawansowanych metod charakterystyki przepływu i tkanki . Jednak decyzja kliniczna o idealnym momencie i rodzaju leczenia dziecka może być w wielu przypadkach trudna i potrzebne są lepsze środki.

Cel Ten projekt będzie badał dzieci z wadami zastawki aortalnej i płucnej leczonymi lub nieleczonymi podłużnie przy użyciu ustalonych pomiarów CMR z dodatkowymi nowo opracowanymi, obiecującymi, wysoce udoskonalonymi i możliwymi do zastosowania klinicznego ilościowymi biomarkerami obrazowania, w porównaniu z konwencjonalnymi szacunkami CMR. Naszym celem jest ocena stratyfikacji ryzyka oraz badanie zmian hemodynamicznych i morfologicznych przed i po leczeniu interwencyjnym lub chirurgicznym w perspektywie krótko- i długoterminowej. Znaczenie kliniczne Jeśli nowe, udoskonalone biomarkery CMR mogą ujawnić lepszą charakterystykę choroby, mogą okazać się pomocne w podejmowaniu decyzji klinicznych w celu optymalizacji czasu interwencji i przewidywania powikłań długoterminowych. Mogłoby to przyczynić się do indywidualizacji leczenia i poprawy stanu zdrowia dzieci z CHD. Badanie może prowadzić do poprawy opieki nad pacjentem i wykorzystania zasobów społeczno-ekonomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko w wieku 0-18 lat z wadą zastawki aorty lub zastawki płucnej wymagające leczenia, przyjęte do Pediatric Heart Centre, Queen Silvia Childrens' Hospital, Göteborg, Szwecja (jeden z 2 szpitali uniwersyteckich prowadzących i leczących kardiochirurgię dziecięcą w Szwecji). Pacjenci zostaną zaproszeni po multidyscyplinarnej konferencji dotyczącej decyzji o leczeniu

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku 0-18 lat planowane do interwencji chirurgicznej zastawki aortalnej lub pnia płucnego.

-

Kryteria wykluczenia: Przeciwwskazania do MRI. Konieczność sedacji w przypadku nieklinicznych wskazań do CMR

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wady zastawki aortalnej – operacja

Operacja zastawki aortalnej:

Zmiany w sercu i przepływie krwi oceniane zaawansowanymi metodami MRI przed i po leczeniu.
Procedura: Walwuloplastyka,
O wyborze rodzaju interwencji zadecydowała konferencja multidyscyplinarna
Inne nazwy:
  • chirurgiczna naprawa zastawek
Choroby zastawki aortalnej – interwencja

Leczenie interwencyjne zastawki aortalnej:

Zmiany w sercu i przepływie krwi oceniane zaawansowanymi metodami MRI przed i po leczeniu.
Procedura: Walwuloplastyka,
O wyborze rodzaju interwencji zadecydowała konferencja multidyscyplinarna
Inne nazwy:
  • chirurgiczna naprawa zastawek
Choroba zastawki płucnej – operacja

Operacja zastawki płucnej:

Zmiany w sercu i przepływie krwi oceniane zaawansowanymi metodami MRI przed i po leczeniu.
Procedura: Walwuloplastyka,
O wyborze rodzaju interwencji zadecydowała konferencja multidyscyplinarna
Inne nazwy:
  • chirurgiczna naprawa zastawek
Leczenie chorób zastawek płucnych – interwencja

Leczenie interwencyjne zastawki płucnej:

Zmiany w sercu i przepływie krwi oceniane zaawansowanymi metodami MRI przed i po leczeniu
Procedura: Walwuloplastyka,
O wyborze rodzaju interwencji zadecydowała konferencja multidyscyplinarna
Inne nazwy:
  • chirurgiczna naprawa zastawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki CMR
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach, 1 rok i do 3 lat po interwencji lub operacji
Pomiar za pomocą CMR zmian funkcji komór, przebudowy, charakterystyki tkanek i zaawansowanych pomiarów przepływu czterowymiarowego (4D-flow) po operacji lub interwencji
Przed i po 6 miesiącach, 1 rok i do 3 lat po interwencji lub operacji
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 6 miesiącach, 1 rok i do 3 lat po interwencji lub operacji
Pomiar wydolności fizycznej po operacji lub interwencji za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Przed i po 6 miesiącach, 1 rok i do 3 lat po interwencji lub operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary przepływu metodą CMR w pobliżu metalowych implantów, stentów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku i do 3 lat po interwencji
Udoskonalone pomiary pomiarów przepływu 4D pochodzących z CMR w pobliżu metalowych implantów, stentów
po 6 miesiącach, 1 roku i do 3 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 277238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Walwuloplastyka,

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj