- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05979870
Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesygdom (AI-CMR)
Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesygdom - Forbedring af vurdering, overvågning og forudsigelse hos børn
Målet med denne undersøgelse eller er at undersøge børn med aorta- og lungeklapsygdom behandlet eller ubehandlet i længderetningen ved hjælp af etablerede CMR-mål med yderligere nyudviklede, lovende, meget raffinerede og klinisk anvendelige kvantitative billeddannelsesbiomarkører, sammenlignet med de konventionelle CMR-estimater.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- [spørgsmål 1]Vurder risikostratificering for kirurgi og intervention af aorta- og lungeklappen
- [spørgsmål 2]Undersøg de kardiske og vaskulære hæmodynamiske og morfologiske ændringer før og efter interventionel eller kirurgisk behandling af aorta- og lungeklappen på kort og lang sigt.
Deltagerne vil gennemgå hjerte-MR før og efter interventionel eller kirurgisk behandling af aorta- og lungeklappen. Forskere vil sammenligne MR-data med en aldersmatchet kontrolgruppe etableret på vores afdeling i et andet studie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Et stigende antal børn med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD) behandles i dag og overlever til voksenalderen. De har behov for en livslang overvågning for kardiovaskulære komplikationer og en individualiseret behandling.
Ved pædiatrisk aorta- og lungeklapsygdom er de langsigtede komplikationer relateret til valvulær dysfunktion med myokardiefibrose og ventrikulær dysfunktion som følge af langvarig volumen- eller trykoverbelastning. Mange patienter vil have behov for operation eller interventionsbehandling allerede i barndommen, hvor det optimale tidspunkt for indgrebet i forskellige CHD er afgørende, da tidlig behandling kan forhindre irreversibel skade på hjertet.
For at muliggøre påvisning af tilbagevendende eller nye problemer tidligt er der desuden behov for en langsigtet diagnostisk opfølgning, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er blevet vigtig for en seriel reproducerbar vurdering af morfologi, funktion og nyligt avancerede metoder til flow og vævskarakterisering . Alligevel kan den kliniske beslutning om det perfekte tidspunkt og type behandling for et barn være vanskelig i mange tilfælde, og der er behov for bedre foranstaltninger.
Formål Dette projekt vil undersøge børn med aorta- og lungeklapsygdom behandlet eller ubehandlet i længderetningen ved hjælp af etablerede CMR-mål med yderligere nyudviklede, lovende, meget raffinerede og klinisk anvendelige kvantitative billeddannende biomarkører, sammenlignet med de konventionelle CMR-estimater. Vi sigter mod at evaluere risikostratificering og undersøge de hæmodynamiske og morfologiske ændringer før og efter interventionel eller kirurgisk behandling på kort og lang sigt. Klinisk betydning Hvis de nye raffinerede CMR-biomarkører kan afsløre forbedret sygdomskarakterisering, kan de afsløre mulige til at hjælpe den kliniske beslutningstagning for at optimere timingen af intervention og forudsige langsigtede komplikationer. Dette kunne bidrage til at individualisere behandlingen og forbedre sundheden hos børn med CHD. Undersøgelsen kan føre til forbedret patientbehandling og brug af socioøkonomiske ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn 0-18 år planlagt til operationsindgreb i th aorta- eller lungeklap.
-
Eksklusionskriterier: Kontraindikationer for MR. Behov for sedation i tilfælde af ikke-klinisk indikation for CMR
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklapsygdom-operation
Operation af aortaklappen: Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling. |
Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
|
|
Aortaklapsygdom-intervention
Interventionel behandling af aortaklappen: Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling. |
Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
|
|
Lungeklapsygdom-operation
Kirurgi af lungeklappen: Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling. |
Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
|
|
Lungeklapsygdom-intervention
Interventionel behandling af lungeklappen: Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling |
Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR-foranstaltninger
Tidsramme: Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
|
Måling med CMR af ændringer i ventrikulær funktion, remodellering, vævskarakterisering og avancerede firedimensionelle flow-målinger (4D-flow) efter operation eller intervention
|
Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
|
Måling af fysisk kapacitet efter operation eller intervention, ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
|
Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR-afledte flowmålinger nær metalliske implantater, stenter
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter intervention
|
Raffinerede målinger af CMR-afledte 4D-flowmålinger nær metalliske implantater, stents
|
efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med Valvuloplastik,
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Spectranetics CorporationAfsluttet
-
Biosensors Europe SARekruttering
-
InterValve, Inc.AfsluttetAortaklapstenoseForenede Stater