Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesygdom (AI-CMR)

12. maj 2025 opdateret af: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital

Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesygdom - Forbedring af vurdering, overvågning og forudsigelse hos børn

Målet med denne undersøgelse eller er at undersøge børn med aorta- og lungeklapsygdom behandlet eller ubehandlet i længderetningen ved hjælp af etablerede CMR-mål med yderligere nyudviklede, lovende, meget raffinerede og klinisk anvendelige kvantitative billeddannelsesbiomarkører, sammenlignet med de konventionelle CMR-estimater.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1]Vurder risikostratificering for kirurgi og intervention af aorta- og lungeklappen
  • [spørgsmål 2]Undersøg de kardiske og vaskulære hæmodynamiske og morfologiske ændringer før og efter interventionel eller kirurgisk behandling af aorta- og lungeklappen på kort og lang sigt.

Deltagerne vil gennemgå hjerte-MR før og efter interventionel eller kirurgisk behandling af aorta- og lungeklappen. Forskere vil sammenligne MR-data med en aldersmatchet kontrolgruppe etableret på vores afdeling i et andet studie.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Et stigende antal børn med kompleks medfødt hjertesygdom (CHD) behandles i dag og overlever til voksenalderen. De har behov for en livslang overvågning for kardiovaskulære komplikationer og en individualiseret behandling.

Ved pædiatrisk aorta- og lungeklapsygdom er de langsigtede komplikationer relateret til valvulær dysfunktion med myokardiefibrose og ventrikulær dysfunktion som følge af langvarig volumen- eller trykoverbelastning. Mange patienter vil have behov for operation eller interventionsbehandling allerede i barndommen, hvor det optimale tidspunkt for indgrebet i forskellige CHD er afgørende, da tidlig behandling kan forhindre irreversibel skade på hjertet.

For at muliggøre påvisning af tilbagevendende eller nye problemer tidligt er der desuden behov for en langsigtet diagnostisk opfølgning, hvor kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er blevet vigtig for en seriel reproducerbar vurdering af morfologi, funktion og nyligt avancerede metoder til flow og vævskarakterisering . Alligevel kan den kliniske beslutning om det perfekte tidspunkt og type behandling for et barn være vanskelig i mange tilfælde, og der er behov for bedre foranstaltninger.

Formål Dette projekt vil undersøge børn med aorta- og lungeklapsygdom behandlet eller ubehandlet i længderetningen ved hjælp af etablerede CMR-mål med yderligere nyudviklede, lovende, meget raffinerede og klinisk anvendelige kvantitative billeddannende biomarkører, sammenlignet med de konventionelle CMR-estimater. Vi sigter mod at evaluere risikostratificering og undersøge de hæmodynamiske og morfologiske ændringer før og efter interventionel eller kirurgisk behandling på kort og lang sigt. Klinisk betydning Hvis de nye raffinerede CMR-biomarkører kan afsløre forbedret sygdomskarakterisering, kan de afsløre mulige til at hjælpe den kliniske beslutningstagning for at optimere timingen af ​​intervention og forudsige langsigtede komplikationer. Dette kunne bidrage til at individualisere behandlingen og forbedre sundheden hos børn med CHD. Undersøgelsen kan føre til forbedret patientbehandling og brug af socioøkonomiske ressourcer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0-18 år med aorta- eller lungeklapsygdom, der har behov for behandling, indlagt på Pædiatrisk Hjertecenter, Dronning Silvia Børnehospital, Göteborg Sverige (et af 2 universitetshospitaler, der udfører pædiatrisk hjertekirurgi og behandling i Sverige). Patienter vil blive inviteret efter en tværfaglig konference om beslutning om behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn 0-18 år planlagt til operationsindgreb i th aorta- eller lungeklap.

-

Eksklusionskriterier: Kontraindikationer for MR. Behov for sedation i tilfælde af ikke-klinisk indikation for CMR

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortaklapsygdom-operation

Operation af aortaklappen:

Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling.

Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
  • kirurgisk klapreparation
Aortaklapsygdom-intervention

Interventionel behandling af aortaklappen:

Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling.

Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
  • kirurgisk klapreparation
Lungeklapsygdom-operation

Kirurgi af lungeklappen:

Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling.

Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
  • kirurgisk klapreparation
Lungeklapsygdom-intervention

Interventionel behandling af lungeklappen:

Hjerte- og blodgennemstrømningsændringer vurderet ved avancerede MR-metoder før og efter behandling

Valg af interventionstype besluttet på en tværfaglig konference
Andre navne:
  • kirurgisk klapreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR-foranstaltninger
Tidsramme: Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
Måling med CMR af ændringer i ventrikulær funktion, remodellering, vævskarakterisering og avancerede firedimensionelle flow-målinger (4D-flow) efter operation eller intervention
Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
Fysisk kapacitet
Tidsramme: Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation
Måling af fysisk kapacitet efter operation eller intervention, ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Før og efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter indgreb eller operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR-afledte flowmålinger nær metalliske implantater, stenter
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter intervention
Raffinerede målinger af CMR-afledte 4D-flowmålinger nær metalliske implantater, stents
efter 6 måneder, 1 år og op til 3 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Valvuloplastik,

Abonner