Mesterséges intelligencia a veleszületett szívbetegség új szív-MR-markereiben (AI-CMR)
Mesterséges intelligencia a veleszületett szívbetegségek új szív-MR-markereiben – A gyermekek értékelésének, nyomon követésének és előrejelzésének javítása
Ennek a tanulmánynak a célja, illetve az aorta- és tüdőbillentyű-betegségben szenvedő, longitudinálisan kezelt vagy nem kezelt gyermekek vizsgálata a bevett CMR mérésekkel, további újonnan kifejlesztett, ígéretes, rendkívül finomított és klinikailag alkalmazható kvantitatív képalkotó biomarkerekkel, a hagyományos CMR becslésekhez képest.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- [1. kérdés] Értékelje a kockázati rétegződést az aorta- és a pulmonalis billentyű műtét és beavatkozása esetén
- [2. kérdés] Vizsgálja meg a szív- és érrendszeri hemodinamikai és morfológiai változásokat az aorta- és pulmonalis billentyű intervenciós vagy sebészeti kezelése előtt és után rövid és hosszú távon.
A résztvevők szív-MRI-n esnek át az aorta- és tüdőbillentyű intervenciós vagy sebészeti kezelése előtt és után. A kutatók az MRI-adatokat összehasonlítják egy másik tanulmányban osztályunkon létrehozott, korosztályos kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Manapság egyre több, komplex veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermek részesül kezelésben, és túléli a felnőttkort. Élethosszig tartó felügyeletre van szükségük a szív- és érrendszeri szövődmények miatt, és egyénre szabott kezelésre van szükségük.
Gyermekkori aorta- és pulmonalis billentyűbetegségben a hosszú távú szövődmények szívizomfibrózissal járó szívbillentyű-diszfunkcióhoz és a hosszú távú térfogat- vagy nyomástúlterhelés következtében kialakuló kamrai diszfunkcióhoz kapcsolódnak. Sok betegnek már gyermekkorában szüksége lesz műtétre vagy intervenciós kezelésre, ahol a különböző CHD-k esetén a beavatkozás optimális időpontja döntő fontosságú, mivel a korai kezelés megakadályozhatja a visszafordíthatatlan szívkárosodást.
Ezen túlmenően a visszatérő vagy új problémák korai felismerése érdekében hosszú távú diagnosztikai nyomon követésre van szükség ott, ahol a kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) fontossá vált a morfológia, a funkció sorozatos reprodukálható értékeléséhez, valamint a közelmúltban fejlett áramlási és szöveti jellemzési módszerekhez. . Ennek ellenére a gyermek számára megfelelő időpont és kezelési mód klinikai döntése sok esetben nehéz lehet, ezért jobb intézkedésekre van szükség.
Cél Ez a projekt az aorta- és tüdőbillentyű betegségben szenvedő gyermekeket vizsgálja longitudinálisan kezelt vagy nem kezelt CMR mérésekkel, további újonnan kifejlesztett, ígéretes, rendkívül finomított és klinikailag alkalmazható kvantitatív képalkotó biomarkerekkel, a hagyományos CMR becslésekhez képest. Célunk a kockázati rétegződés értékelése, valamint a hemodinamikai és morfológiai változások vizsgálata az intervenciós vagy sebészeti kezelés előtt és után rövid és hosszú távon. Klinikai jelentősége Ha az új, finomított CMR biomarkerek jobb betegségjellemzést tudnak feltárni, akkor a klinikai döntéshozatal elősegítésében a beavatkozások időzítésének optimalizálása és a hosszú távú szövődmények előrejelzése szempontjából megvalósíthatóak lehetnek. Ez hozzájárulhat a kezelés egyénre szabásához és a szívelégtelenségben szenvedő gyermekek egészségének javításához. A tanulmány jobb betegellátást és a társadalmi-gazdasági erőforrások felhasználását eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 0-18 éves gyermekek aorta- vagy pulmonalis billentyű műtéti beavatkozását tervezik.
-
Kizárási kritériumok: Az MRI ellenjavallatai. A CMR nem klinikai indikációja esetén szedáció szükséges
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aortabillentyű betegség-műtét
Az aortabillentyű műtéte: A szív és a véráramlás változásai fejlett MRI módszerekkel értékelve a kezelés előtt és után. |
A beavatkozás típusának megválasztása multidiszciplináris konferencián döntött
Más nevek:
|
|
Aortabillentyű betegség-beavatkozás
Az aortabillentyű intervenciós kezelése: A szív és a véráramlás változásai fejlett MRI módszerekkel értékelve a kezelés előtt és után. |
A beavatkozás típusának megválasztása multidiszciplináris konferencián döntött
Más nevek:
|
|
Tüdőbillentyű betegség-műtét
A tüdőbillentyű műtéte: A szív és a véráramlás változásai fejlett MRI módszerekkel értékelve a kezelés előtt és után. |
A beavatkozás típusának megválasztása multidiszciplináris konferencián döntött
Más nevek:
|
|
Tüdőbillentyű betegség-beavatkozás
A tüdőbillentyű intervenciós kezelése: A szív és a véráramlás változásai fejlett MRI módszerekkel értékelve a kezelés előtt és után |
A beavatkozás típusának megválasztása multidiszciplináris konferencián döntött
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMR mérések
Időkeret: Előtte és után 6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év beavatkozás vagy műtét után
|
A kamrai funkció változásainak CMR mérése, remodelling, szövet jellemzés és fejlett négydimenziós áramlási (4D-áramlás) mérések műtét vagy beavatkozás után
|
Előtte és után 6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év beavatkozás vagy műtét után
|
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: Előtte és után 6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év beavatkozás vagy műtét után
|
Fizikai kapacitás mérése műtét vagy beavatkozás után, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET)
|
Előtte és után 6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év beavatkozás vagy műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMR-ből származó áramlásmérés fém implantátumok, sztentek közelében
Időkeret: 6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év után a beavatkozás után
|
Finomított mérések CMR-ből származó 4D-áramlás mérések fém implantátumok, sztentek közelében
|
6 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év után a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 277238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .