Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesykdom (AI-CMR)

7. august 2023 oppdatert av: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesykdom - Forbedring av vurdering, overvåking og prediksjon hos barn

Målet med denne studien eller er å undersøke barn med aorta- og lungeklaffsykdom behandlet eller ubehandlet i lengderetningen ved bruk av etablerte CMR-tiltak med ytterligere nyutviklede, lovende, svært raffinerte og klinisk anvendelige kvantitative avbildningsbiomarkører, sammenlignet med de konvensjonelle CMR-estimatene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [spørsmål 1]Vurder risikostratifisering for kirurgi og intervensjon av aorta- og lungeklaffen
  • [spørsmål 2]Undersøk de kardiske og vaskulære hemodynamiske og morfologiske endringene før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling av aorta- og lungeklaffen på kort og lang sikt.

Deltakerne vil gjennomgå hjerte-MR før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling av aorta- og lungeklaffen. Forskere vil sammenligne MR-data med en alderstilpasset kontrollgruppe etablert ved vår avdeling i en annen studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Et økende antall barn med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD) blir i dag behandlet og overlever til voksen alder. De har behov for en livslang overvåking for kardiovaskulære komplikasjoner og en individualisert behandling.

Ved pediatrisk aorta- og lungeklaffesykdom er langtidskomplikasjonene relatert til klaffedysfunksjon med myokardfibrose og ventrikkeldysfunksjon som følge av langvarig volum- eller trykkoverbelastning. Mange pasienter vil trenge kirurgi eller intervensjonsbehandling allerede i barndommen, hvor det optimale tidspunktet for intervensjonen ved ulike CHD er avgjørende, da tidlig behandling kan forhindre irreversibel skade på hjertet.

Dessuten, for å muliggjøre oppdagelse av tilbakevendende eller nye problemer tidlig, er det nødvendig med en langsiktig diagnostisk oppfølging der kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har blitt viktig for en seriell reproduserbar vurdering av morfologi, funksjon og nylig avanserte metoder for flyt og vevskarakterisering . Likevel kan den kliniske avgjørelsen om det perfekte tidspunktet og typen behandling for et barn være vanskelig i mange tilfeller, og det er behov for bedre tiltak.

Mål Dette prosjektet vil undersøke barn med aorta- og lungeklaffsykdom behandlet eller ubehandlet i lengderetningen ved å bruke etablerte CMR-tiltak med ytterligere nyutviklede, lovende, svært raffinerte og klinisk anvendelige kvantitative avbildningsbiomarkører, sammenlignet med de konvensjonelle CMR-estimatene. Vi tar sikte på å evaluere risikostratifisering og undersøke de hemodynamiske og morfologiske endringene før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling på kort og lang sikt. Klinisk betydning Hvis de nye raffinerte CMR-biomarkørene kan avsløre forbedret sykdomskarakterisering, kan de avsløre mulige for å hjelpe den kliniske beslutningstakingen for å optimalisere intervensjonstid og forutsi langsiktige komplikasjoner. Dette kan bidra til å individualisere behandlingen og forbedre helsen hos barn med CHD. Studien kan føre til forbedret pasientbehandling og bruk av sosioøkonomiske ressurser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 0-18 år med aorta- eller lungeklaffsykdom som trenger behandling innlagt på Pediatric Heart Centre, Queen Silvia Childrens' Hospital, Gøteborg Sverige (ett av 2 universitetssykehus som utfører pediatrisk hjertekirurgi og behandling i Sverige). Pasienter vil bli invitert etter en tverrfaglig konferanse om beslutning om behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn 0-18 år planlegges for kirurgisk intervensjon av aorta- eller lungeklaffen.

-

Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for MR. Behov for sedasjon ved ikke-klinisk indikasjon for CMR

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortaklaff sykdom-operasjon

Kirurgi av aortaklaffen:

Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling.

Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
  • kirurgisk klaffereparasjon
Aortaklaff sykdom-intervensjon

Intervensjonsbehandling av aortaklaffen:

Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling.

Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
  • kirurgisk klaffereparasjon
Lungeklaffsykdom-operasjon

Kirurgi av lungeklaffen:

Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling.

Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
  • kirurgisk klaffereparasjon
Lungeklaff sykdom-intervensjon

Intervensjonsbehandling av lungeklaffen:

Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling

Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
  • kirurgisk klaffereparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMR-tiltak
Tidsramme: Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
Måling med CMR av endringer i ventrikkelfunksjon, remodellering, vevskarakterisering og avanserte målinger av firedimensjonal flow (4D-flow) etter operasjon eller intervensjon
Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
Måling av fysisk kapasitet etter operasjon eller intervensjon, ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMR-avledede strømningsmålinger nær metalliske implantater, stenter
Tidsramme: etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon
Raffinerte målinger av CMR-avledede 4D-strømmålinger nær metalliske implantater, stenter
etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på Valvuloplastikk,

3
Abonnere