- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979870
Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesykdom (AI-CMR)
Kunstig intelligens i nye hjerte-MR-markører for medfødt hjertesykdom - Forbedring av vurdering, overvåking og prediksjon hos barn
Målet med denne studien eller er å undersøke barn med aorta- og lungeklaffsykdom behandlet eller ubehandlet i lengderetningen ved bruk av etablerte CMR-tiltak med ytterligere nyutviklede, lovende, svært raffinerte og klinisk anvendelige kvantitative avbildningsbiomarkører, sammenlignet med de konvensjonelle CMR-estimatene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [spørsmål 1]Vurder risikostratifisering for kirurgi og intervensjon av aorta- og lungeklaffen
- [spørsmål 2]Undersøk de kardiske og vaskulære hemodynamiske og morfologiske endringene før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling av aorta- og lungeklaffen på kort og lang sikt.
Deltakerne vil gjennomgå hjerte-MR før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling av aorta- og lungeklaffen. Forskere vil sammenligne MR-data med en alderstilpasset kontrollgruppe etablert ved vår avdeling i en annen studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Et økende antall barn med kompleks medfødt hjertesykdom (CHD) blir i dag behandlet og overlever til voksen alder. De har behov for en livslang overvåking for kardiovaskulære komplikasjoner og en individualisert behandling.
Ved pediatrisk aorta- og lungeklaffesykdom er langtidskomplikasjonene relatert til klaffedysfunksjon med myokardfibrose og ventrikkeldysfunksjon som følge av langvarig volum- eller trykkoverbelastning. Mange pasienter vil trenge kirurgi eller intervensjonsbehandling allerede i barndommen, hvor det optimale tidspunktet for intervensjonen ved ulike CHD er avgjørende, da tidlig behandling kan forhindre irreversibel skade på hjertet.
Dessuten, for å muliggjøre oppdagelse av tilbakevendende eller nye problemer tidlig, er det nødvendig med en langsiktig diagnostisk oppfølging der kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har blitt viktig for en seriell reproduserbar vurdering av morfologi, funksjon og nylig avanserte metoder for flyt og vevskarakterisering . Likevel kan den kliniske avgjørelsen om det perfekte tidspunktet og typen behandling for et barn være vanskelig i mange tilfeller, og det er behov for bedre tiltak.
Mål Dette prosjektet vil undersøke barn med aorta- og lungeklaffsykdom behandlet eller ubehandlet i lengderetningen ved å bruke etablerte CMR-tiltak med ytterligere nyutviklede, lovende, svært raffinerte og klinisk anvendelige kvantitative avbildningsbiomarkører, sammenlignet med de konvensjonelle CMR-estimatene. Vi tar sikte på å evaluere risikostratifisering og undersøke de hemodynamiske og morfologiske endringene før og etter intervensjonell eller kirurgisk behandling på kort og lang sikt. Klinisk betydning Hvis de nye raffinerte CMR-biomarkørene kan avsløre forbedret sykdomskarakterisering, kan de avsløre mulige for å hjelpe den kliniske beslutningstakingen for å optimalisere intervensjonstid og forutsi langsiktige komplikasjoner. Dette kan bidra til å individualisere behandlingen og forbedre helsen hos barn med CHD. Studien kan føre til forbedret pasientbehandling og bruk av sosioøkonomiske ressurser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn 0-18 år planlegges for kirurgisk intervensjon av aorta- eller lungeklaffen.
-
Eksklusjonskriterier: Kontraindikasjoner for MR. Behov for sedasjon ved ikke-klinisk indikasjon for CMR
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aortaklaff sykdom-operasjon
Kirurgi av aortaklaffen: Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling. |
Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
|
Aortaklaff sykdom-intervensjon
Intervensjonsbehandling av aortaklaffen: Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling. |
Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
|
Lungeklaffsykdom-operasjon
Kirurgi av lungeklaffen: Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling. |
Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
|
Lungeklaff sykdom-intervensjon
Intervensjonsbehandling av lungeklaffen: Hjerte- og blodstrømsendringer vurdert med avanserte MR-metoder før og etter behandling |
Valg av type intervensjon besluttet en tverrfaglig konferanse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMR-tiltak
Tidsramme: Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
|
Måling med CMR av endringer i ventrikkelfunksjon, remodellering, vevskarakterisering og avanserte målinger av firedimensjonal flow (4D-flow) etter operasjon eller intervensjon
|
Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
|
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
|
Måling av fysisk kapasitet etter operasjon eller intervensjon, ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
|
Før og etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon eller operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CMR-avledede strømningsmålinger nær metalliske implantater, stenter
Tidsramme: etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon
|
Raffinerte målinger av CMR-avledede 4D-strømmålinger nær metalliske implantater, stenter
|
etter 6 måneder, 1 år og inntil 3 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffsykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
Kliniske studier på Valvuloplastikk,
-
Spectranetics CorporationFullført
-
C. R. BardFullførtAortaklaffstenoseTyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Mitralventil oppstøtKorea, Republikken
-
InterValve, Inc.FullførtAortaklaffstenoseForente stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityHar ikke rekruttert ennåGastroøsofageal reflukssykdom