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先天性心脏病新心脏 MR 标记中的人工智能 (AI-CMR)

2025年5月12日 更新者:Charlotte de Lange、Sahlgrenska University Hospital

先天性心脏病新心脏 MR 标记中的人工智能 - 改善儿童的评估、监测和预测

本研究的目标是使用已建立的 CMR 测量方法,以及与传统 CMR 估计值相比的其他新开发的、有前途的、高度精细的和临床适用的定量成像生物标志物,纵向调查接受治疗或未治疗的主动脉瓣和肺动脉瓣疾病的儿童。

它旨在回答的主要问题是:

  • [问题1]评估主动脉瓣和肺动脉瓣手术和介入的风险分层
  • [问题2]观察主动脉瓣和肺动脉瓣介入或手术治疗前后的心脏和血管血流动力学和形态学变化的短期和长期变化。

参与者将在主动脉瓣和肺动脉瓣介入或手术治疗前后接受心脏 MRI 研究人员将 MRI 数据与我们部门在另一项研究中建立的年龄匹配的对照组进行比较。

研究概览

详细说明

背景 如今,越来越多患有复杂先天性心脏病 (CHD) 的儿童接受治疗并存活到成年。 他们需要对心血管并发症进行终生监测和个体化治疗。

在小儿主动脉瓣和肺动脉瓣疾病中,长期并发症与瓣膜功能障碍、心肌纤维化和长期容量或压力超负荷导致的心室功能障碍有关。 许多患者在儿童时期就需要手术或介入治疗,其中不同先心病的最佳干预时机至关重要,因为早期治疗可以防止对心脏造成不可逆转的损伤。

此外,为了尽早发现复发或新问题,需要进行长期诊断随访,其中心血管磁共振(CMR)对于形态、功能的连续可重复评估以及血流和组织表征的最新先进方法变得非常重要。 然而,在许多情况下,为儿童做出最佳治疗时间点和治疗类型的临床决定可能很困难,需要更好的措施。

目标 该项目将使用已建立的 CMR 测量方法,以及与传统 CMR 估计值相比的其他新开发的、有前景的、高度精细的和临床适用的定量成像生物标志物,对接受治疗或未治疗的主动脉瓣和肺动脉瓣疾病的儿童进行纵向调查。 我们的目的是评估风险分层,并研究短期和长期介入或手术治疗前后的血流动力学和形态学变化。 临床重要性如果新的精制 CMR 生物标志物能够揭示改善的疾病特征,它们可能会揭示在帮助临床决策、优化干预时机和预测长期并发症方面的可行性。 这可能有助于个体化治疗并改善先心病儿童的健康。 该研究可能会改善患者护理和社会经济资源的利用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

0-18岁患有主动脉或肺动脉瓣疾病需要治疗的儿童入住瑞典哥德堡西尔维娅王后儿童医院儿科心脏中心(瑞典两所开展小儿心脏手术和治疗的大学医院之一)。 在多学科会议决定治疗后将邀请患者

描述

纳入标准:计划进行主动脉瓣或肺动脉瓣手术的 0-18 岁儿童。

-

排除标准:MRI 禁忌症。 无 CMR 临床指征时需要镇静

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动脉瓣疾病-手术

主动脉瓣手术:

通过先进的 MRI 方法评估治疗前后的心脏和血流变化。

多学科会议决定干预类型的选择
其他名称:
  • 外科瓣膜修复术
主动脉瓣疾病干预

主动脉瓣介入治疗:

通过先进的 MRI 方法评估治疗前后的心脏和血流变化。

多学科会议决定干预类型的选择
其他名称:
  • 外科瓣膜修复术
肺动脉瓣疾病-手术

肺动脉瓣手术:

通过先进的 MRI 方法评估治疗前后的心脏和血流变化。

多学科会议决定干预类型的选择
其他名称:
  • 外科瓣膜修复术
肺动脉瓣疾病-干预

肺动脉瓣介入治疗:

通过先进的 MRI 方法评估治疗前后的心脏和血流变化

多学科会议决定干预类型的选择
其他名称:
  • 外科瓣膜修复术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMR措施
大体时间:干预或手术后 6 个月、1 年和长达 3 年之前和之后
通过 CMR 测量手术或干预后心室功能、重塑、组织特征的变化以及先进的四维血流 (4D-flow) 测量
干预或手术后 6 个月、1 年和长达 3 年之前和之后
体力
大体时间:干预或手术后 6 个月、1 年和长达 3 年之前和之后
通过心肺运动测试 (CPET) 测量手术或干预后的身体能力
干预或手术后 6 个月、1 年和长达 3 年之前和之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
金属植入物、支架附近的 CMR 衍生流量测量
大体时间:干预后 6 个月、1 年和长达 3 年
金属植入物、支架附近的 CMR 衍生 4D 流测量的精细测量
干预后 6 个月、1 年和长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof、Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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