- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979870
Kunstmatige intelligentie in nieuwe cardiale MR-markers voor aangeboren hartaandoeningen (AI-CMR)
Kunstmatige intelligentie in nieuwe cardiale MR-markers voor congenitale hartaandoeningen - Verbetering van de beoordeling, monitoring en voorspelling bij kinderen
Het doel van deze studie is om longitudinaal behandelde of onbehandelde kinderen met aorta- en longklepaandoeningen te onderzoeken met behulp van gevestigde CMR-metingen met aanvullende nieuw ontwikkelde, veelbelovende, zeer verfijnde en klinisch toepasbare kwantitatieve beeldvormende biomarkers, in vergelijking met de conventionele CMR-schattingen.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- [vraag 1]Evalueer risicostratificatie voor chirurgie en interventie van de aorta- en pulmonaalklep
- [vraag 2]Onderzoek de cardische en vasculaire hemodynamische en morfologische veranderingen voor en na interventionele of chirurgische behandeling van de aorta- en pulmonaalklep op korte en lange termijn.
Deelnemers ondergaan cardiale MRI voor en na interventionele of chirurgische behandeling van de aorta- en pulmonaalklep. Onderzoekers zullen MRI-gegevens vergelijken met een op leeftijd afgestemde controlegroep die in een ander onderzoek op onze afdeling is opgericht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Een toenemend aantal kinderen met een complexe congenitale hartaandoening (CHZ) wordt tegenwoordig behandeld en overleeft tot in de volwassenheid. Ze hebben levenslang toezicht nodig op cardiovasculaire complicaties en een geïndividualiseerde behandeling.
Bij pediatrische aorta- en longklepaandoeningen houden de langetermijncomplicaties verband met klepdisfunctie met myocardfibrose en ventriculaire disfunctie als gevolg van langdurige volume- of drukoverbelasting. Veel patiënten zullen al in de kinderjaren een operatie of interventiebehandeling nodig hebben, waarbij de optimale timing van de interventie bij verschillende CHZ cruciaal is, aangezien vroege behandeling onomkeerbare schade aan het hart kan voorkomen.
Om terugkerende of nieuwe problemen vroegtijdig te kunnen opsporen, is bovendien een langdurige diagnostische follow-up nodig waar cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) belangrijk is geworden voor een seriële reproduceerbare beoordeling van morfologie, functie en recentelijk geavanceerde methoden voor karakterisering van stroming en weefsel. . Toch kan de klinische beslissing over het perfecte tijdstip en type behandeling voor een kind in veel gevallen moeilijk zijn en zijn er betere maatregelen nodig.
Doel Dit project zal longitudinaal behandelde of onbehandelde kinderen met aorta- en longklepaandoeningen onderzoeken met behulp van gevestigde CMR-metingen met aanvullende nieuw ontwikkelde, veelbelovende, zeer verfijnde en klinisch toepasbare kwantitatieve beeldvormende biomarkers, in vergelijking met de conventionele CMR-schattingen. We streven ernaar de risicostratificatie te evalueren en de hemodynamische en morfologische veranderingen voor en na interventionele of chirurgische behandeling op korte en lange termijn te onderzoeken. Klinisch belang Als de nieuwe verfijnde CMR-biomarkers een verbeterde ziektekarakterisering kunnen onthullen, kunnen ze aantonen dat ze haalbaar zijn bij het helpen van de klinische besluitvorming om de timing van interventie te optimaliseren en complicaties op de lange termijn te voorspellen. Dit zou kunnen bijdragen aan het individualiseren van de behandeling en het verbeteren van de gezondheid van kinderen met CHD. De studie kan leiden tot verbeterde patiëntenzorg en gebruik van sociaal-economische middelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen van 0-18 jaar die gepland zijn voor een operatieve ingreep van de th aorta- of pulmonalisklep.
-
Uitsluitingscriteria: contra-indicaties voor MRI. Noodzaak van sedatie bij niet-klinische indicatie voor CMR
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepziekte-operatie
Chirurgie van de aortaklep: Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling. |
Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
|
|
Aortaklepziekte-interventie
Interventionele behandeling van de aortaklep: Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling. |
Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
|
|
Pulmonale klepziekte-operatie
Chirurgie van de pulmonale klep: Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling. |
Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
|
|
Pulmonale klepziekte-interventie
Interventionele behandeling van de pulmonalisklep: Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling |
Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMR maatregelen
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
|
Meting door CMR van veranderingen in ventriculaire functie, hermodellering, weefselkarakterisering en geavanceerde vierdimensionale flow (4D-flow) metingen na een operatie of interventie
|
Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
|
|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
|
Meting van de fysieke capaciteit na een operatie of interventie, door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
|
Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMR-afgeleide stroommetingen in de buurt van metalen implantaten, stents
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep
|
Verfijnde metingen van CMR-afgeleide 4D-flowmetingen nabij metalen implantaten, stents
|
na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .