Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie in nieuwe cardiale MR-markers voor aangeboren hartaandoeningen (AI-CMR)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital

Kunstmatige intelligentie in nieuwe cardiale MR-markers voor congenitale hartaandoeningen - Verbetering van de beoordeling, monitoring en voorspelling bij kinderen

Het doel van deze studie is om longitudinaal behandelde of onbehandelde kinderen met aorta- en longklepaandoeningen te onderzoeken met behulp van gevestigde CMR-metingen met aanvullende nieuw ontwikkelde, veelbelovende, zeer verfijnde en klinisch toepasbare kwantitatieve beeldvormende biomarkers, in vergelijking met de conventionele CMR-schattingen.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • [vraag 1]Evalueer risicostratificatie voor chirurgie en interventie van de aorta- en pulmonaalklep
  • [vraag 2]Onderzoek de cardische en vasculaire hemodynamische en morfologische veranderingen voor en na interventionele of chirurgische behandeling van de aorta- en pulmonaalklep op korte en lange termijn.

Deelnemers ondergaan cardiale MRI voor en na interventionele of chirurgische behandeling van de aorta- en pulmonaalklep. Onderzoekers zullen MRI-gegevens vergelijken met een op leeftijd afgestemde controlegroep die in een ander onderzoek op onze afdeling is opgericht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Een toenemend aantal kinderen met een complexe congenitale hartaandoening (CHZ) wordt tegenwoordig behandeld en overleeft tot in de volwassenheid. Ze hebben levenslang toezicht nodig op cardiovasculaire complicaties en een geïndividualiseerde behandeling.

Bij pediatrische aorta- en longklepaandoeningen houden de langetermijncomplicaties verband met klepdisfunctie met myocardfibrose en ventriculaire disfunctie als gevolg van langdurige volume- of drukoverbelasting. Veel patiënten zullen al in de kinderjaren een operatie of interventiebehandeling nodig hebben, waarbij de optimale timing van de interventie bij verschillende CHZ cruciaal is, aangezien vroege behandeling onomkeerbare schade aan het hart kan voorkomen.

Om terugkerende of nieuwe problemen vroegtijdig te kunnen opsporen, is bovendien een langdurige diagnostische follow-up nodig waar cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) belangrijk is geworden voor een seriële reproduceerbare beoordeling van morfologie, functie en recentelijk geavanceerde methoden voor karakterisering van stroming en weefsel. . Toch kan de klinische beslissing over het perfecte tijdstip en type behandeling voor een kind in veel gevallen moeilijk zijn en zijn er betere maatregelen nodig.

Doel Dit project zal longitudinaal behandelde of onbehandelde kinderen met aorta- en longklepaandoeningen onderzoeken met behulp van gevestigde CMR-metingen met aanvullende nieuw ontwikkelde, veelbelovende, zeer verfijnde en klinisch toepasbare kwantitatieve beeldvormende biomarkers, in vergelijking met de conventionele CMR-schattingen. We streven ernaar de risicostratificatie te evalueren en de hemodynamische en morfologische veranderingen voor en na interventionele of chirurgische behandeling op korte en lange termijn te onderzoeken. Klinisch belang Als de nieuwe verfijnde CMR-biomarkers een verbeterde ziektekarakterisering kunnen onthullen, kunnen ze aantonen dat ze haalbaar zijn bij het helpen van de klinische besluitvorming om de timing van interventie te optimaliseren en complicaties op de lange termijn te voorspellen. Dit zou kunnen bijdragen aan het individualiseren van de behandeling en het verbeteren van de gezondheid van kinderen met CHD. De studie kan leiden tot verbeterde patiëntenzorg en gebruik van sociaal-economische middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 0-18 jaar met een aorta- of longklepaandoening die behandeling nodig hebben, opgenomen in het Pediatric Heart Centre, Queen Silvia Childrens' Hospital, Göteborg, Zweden (een van de 2 universitaire ziekenhuizen die hartchirurgie en -behandeling bij kinderen uitvoeren in Zweden). Patiënten worden uitgenodigd na een multidisciplinaire conferentie over de beslissing over de behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria: kinderen van 0-18 jaar die gepland zijn voor een operatieve ingreep van de th aorta- of pulmonalisklep.

-

Uitsluitingscriteria: contra-indicaties voor MRI. Noodzaak van sedatie bij niet-klinische indicatie voor CMR

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aortaklepziekte-operatie

Chirurgie van de aortaklep:

Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling.

Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
  • chirurgisch klepherstel
Aortaklepziekte-interventie

Interventionele behandeling van de aortaklep:

Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling.

Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
  • chirurgisch klepherstel
Pulmonale klepziekte-operatie

Chirurgie van de pulmonale klep:

Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling.

Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
  • chirurgisch klepherstel
Pulmonale klepziekte-interventie

Interventionele behandeling van de pulmonalisklep:

Hart- en bloedstroomveranderingen beoordeeld door geavanceerde MRI-methoden voor en na de behandeling

Keuze van het type interventie beslist op een multidisciplinaire conferentie
Andere namen:
  • chirurgisch klepherstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR maatregelen
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
Meting door CMR van veranderingen in ventriculaire functie, hermodellering, weefselkarakterisering en geavanceerde vierdimensionale flow (4D-flow) metingen na een operatie of interventie
Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie
Meting van de fysieke capaciteit na een operatie of interventie, door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Voor en na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep of operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR-afgeleide stroommetingen in de buurt van metalen implantaten, stents
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep
Verfijnde metingen van CMR-afgeleide 4D-flowmetingen nabij metalen implantaten, stents
na 6 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren