Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens i nya hjärt-MR-markörer för medfödd hjärtsjukdom (AI-CMR)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Artificiell intelligens i nya hjärt-MR-markörer för medfödda hjärtsjukdomar - Förbättring av bedömning, övervakning och förutsägelse hos barn

Målet med denna studie eller är att undersöka barn med aorta- och lungklaffssjukdom som behandlats eller obehandlats longitudinellt med hjälp av etablerade CMR-mått med ytterligare nyutvecklade, lovande, mycket raffinerade och kliniskt tillämpbara kvantitativa avbildningsbiomarkörer, jämfört med de konventionella CMR-uppskattningarna.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • [fråga 1]Utvärdera riskstratifiering för operation och intervention av aorta- och lungklaffen
  • [fråga 2]Undersök de kardiska och vaskulära hemodynamiska och morfologiska förändringarna före och efter interventionell eller kirurgisk behandling av aorta- och lungklaffen på kort och lång sikt.

Deltagarna kommer att genomgå hjärt-MRT före och efter interventionell eller kirurgisk behandling av aorta- och lungklaffen. Forskare kommer att jämföra MR-data med en åldersmatchad kontrollgrupp som etablerats vid vår avdelning i en annan studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ett ökande antal barn med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD) behandlas idag och överlever till vuxen ålder. De är i behov av en livslång övervakning för kardiovaskulära komplikationer och en individualiserad behandling.

Vid pediatrisk aorta- och lungklaffsjukdom är långtidskomplikationerna relaterade till valvulär dysfunktion med myokardfibros och ventrikulär dysfunktion som ett resultat av långvarig volym- eller trycköverbelastning. Många patienter kommer att behöva operation eller interventionsbehandling redan i barndomen, där den optimala tidpunkten för interventionen vid olika CHD är avgörande, eftersom tidig behandling kan förhindra irreversibel skada på hjärtat.

Dessutom, för att möjliggöra upptäckt av återkommande eller nya problem tidigt, behövs en långtidsdiagnostisk uppföljning där kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) har blivit viktig för en seriell reproducerbar bedömning av morfologi, funktion och nyligen avancerade metoder för flödes- och vävnadskarakterisering . Det kliniska beslutet om den perfekta tidpunkten och typen av behandling för ett barn kan fortfarande vara svårt i många fall och bättre åtgärder behövs.

Syfte Detta projekt kommer att undersöka barn med aorta- och lungklaffsjukdom behandlade eller obehandlade longitudinellt med hjälp av etablerade CMR-mått med ytterligare nyutvecklade, lovande, mycket förfinade och kliniskt tillämpbara kvantitativa avbildningsbiomarkörer, jämfört med de konventionella CMR-uppskattningarna. Vi syftar till att utvärdera riskstratifiering och undersöka de hemodynamiska och morfologiska förändringarna före och efter interventionell eller kirurgisk behandling på kort och lång sikt. Klinisk betydelse Om de nya förfinade CMR-biomarkörerna kan avslöja förbättrad sjukdomskarakterisering, kan de avslöja genomförbara för att hjälpa det kliniska beslutsfattandet för att optimera tidpunkten för intervention och förutsäga långsiktiga komplikationer. Detta skulle kunna bidra till att individualisera behandlingen och förbättra hälsan hos barn med CHD. Studien kan leda till förbättrad patientvård och användning av socioekonomiska resurser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 0-18 år med aorta- eller lungklaffsjukdom i behov av behandling inlagda på Barnhjärtcentralen, Drottning Silvias barnsjukhus, Göteborg (ett av 2 universitetssjukhus som utför hjärtkirurgi och behandling för barn i Sverige). Patienterna kommer att bjudas in efter en multidisciplinär konferens om beslut om behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier: Barn 0-18 år planerade för operation av aorta- eller lungklaffar.

-

Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för MRT. Behov av sedering vid icke-klinisk indikation för CMR

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortaklaffsjukdom-operation

Kirurgi av aortaklaffen:

Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling.

Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
  • kirurgisk klaffreparation
Aortaklaffsjukdom-intervention

Interventionell behandling av aortaklaffen:

Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling.

Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
  • kirurgisk klaffreparation
Lungklaffssjukdom-operation

Kirurgi av lungklaffen:

Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling.

Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
  • kirurgisk klaffreparation
Lungklaffsjukdom-intervention

Interventionell behandling av lungklaffen:

Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling

Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
  • kirurgisk klaffreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMR-åtgärder
Tidsram: Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
Mätning med CMR av förändringar i ventrikulär funktion, ommodellering, vävnadskarakterisering och avancerade fyrdimensionella flödesmätningar (4D-flöde) efter operation eller intervention
Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
Fysisk kapacitet
Tidsram: Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
Mätning av fysisk kapacitet efter operation eller intervention, genom kardiopulmonell träningstest (CPET)
Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMR-härledda flödesmätningar nära metalliska implantat, stentar
Tidsram: efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention
Förfinade mätningar av CMR-härledda 4D-flödesmätningar nära metalliska implantat, stentar
efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Valvuloplastik,

3
Prenumerera