- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979870
Artificiell intelligens i nya hjärt-MR-markörer för medfödd hjärtsjukdom (AI-CMR)
Artificiell intelligens i nya hjärt-MR-markörer för medfödda hjärtsjukdomar - Förbättring av bedömning, övervakning och förutsägelse hos barn
Målet med denna studie eller är att undersöka barn med aorta- och lungklaffssjukdom som behandlats eller obehandlats longitudinellt med hjälp av etablerade CMR-mått med ytterligare nyutvecklade, lovande, mycket raffinerade och kliniskt tillämpbara kvantitativa avbildningsbiomarkörer, jämfört med de konventionella CMR-uppskattningarna.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [fråga 1]Utvärdera riskstratifiering för operation och intervention av aorta- och lungklaffen
- [fråga 2]Undersök de kardiska och vaskulära hemodynamiska och morfologiska förändringarna före och efter interventionell eller kirurgisk behandling av aorta- och lungklaffen på kort och lång sikt.
Deltagarna kommer att genomgå hjärt-MRT före och efter interventionell eller kirurgisk behandling av aorta- och lungklaffen. Forskare kommer att jämföra MR-data med en åldersmatchad kontrollgrupp som etablerats vid vår avdelning i en annan studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ett ökande antal barn med komplex medfödd hjärtsjukdom (CHD) behandlas idag och överlever till vuxen ålder. De är i behov av en livslång övervakning för kardiovaskulära komplikationer och en individualiserad behandling.
Vid pediatrisk aorta- och lungklaffsjukdom är långtidskomplikationerna relaterade till valvulär dysfunktion med myokardfibros och ventrikulär dysfunktion som ett resultat av långvarig volym- eller trycköverbelastning. Många patienter kommer att behöva operation eller interventionsbehandling redan i barndomen, där den optimala tidpunkten för interventionen vid olika CHD är avgörande, eftersom tidig behandling kan förhindra irreversibel skada på hjärtat.
Dessutom, för att möjliggöra upptäckt av återkommande eller nya problem tidigt, behövs en långtidsdiagnostisk uppföljning där kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) har blivit viktig för en seriell reproducerbar bedömning av morfologi, funktion och nyligen avancerade metoder för flödes- och vävnadskarakterisering . Det kliniska beslutet om den perfekta tidpunkten och typen av behandling för ett barn kan fortfarande vara svårt i många fall och bättre åtgärder behövs.
Syfte Detta projekt kommer att undersöka barn med aorta- och lungklaffsjukdom behandlade eller obehandlade longitudinellt med hjälp av etablerade CMR-mått med ytterligare nyutvecklade, lovande, mycket förfinade och kliniskt tillämpbara kvantitativa avbildningsbiomarkörer, jämfört med de konventionella CMR-uppskattningarna. Vi syftar till att utvärdera riskstratifiering och undersöka de hemodynamiska och morfologiska förändringarna före och efter interventionell eller kirurgisk behandling på kort och lång sikt. Klinisk betydelse Om de nya förfinade CMR-biomarkörerna kan avslöja förbättrad sjukdomskarakterisering, kan de avslöja genomförbara för att hjälpa det kliniska beslutsfattandet för att optimera tidpunkten för intervention och förutsäga långsiktiga komplikationer. Detta skulle kunna bidra till att individualisera behandlingen och förbättra hälsan hos barn med CHD. Studien kan leda till förbättrad patientvård och användning av socioekonomiska resurser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn 0-18 år planerade för operation av aorta- eller lungklaffar.
-
Uteslutningskriterier: Kontraindikationer för MRT. Behov av sedering vid icke-klinisk indikation för CMR
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aortaklaffsjukdom-operation
Kirurgi av aortaklaffen: Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling. |
Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
|
Aortaklaffsjukdom-intervention
Interventionell behandling av aortaklaffen: Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling. |
Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
|
Lungklaffssjukdom-operation
Kirurgi av lungklaffen: Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling. |
Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
|
Lungklaffsjukdom-intervention
Interventionell behandling av lungklaffen: Hjärt- och blodflödesförändringar bedömda med avancerade MRT-metoder före och efter behandling |
Val av typ av insats beslutade om en multidisciplinär konferens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CMR-åtgärder
Tidsram: Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
|
Mätning med CMR av förändringar i ventrikulär funktion, ommodellering, vävnadskarakterisering och avancerade fyrdimensionella flödesmätningar (4D-flöde) efter operation eller intervention
|
Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
|
Fysisk kapacitet
Tidsram: Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
|
Mätning av fysisk kapacitet efter operation eller intervention, genom kardiopulmonell träningstest (CPET)
|
Före och efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention eller operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CMR-härledda flödesmätningar nära metalliska implantat, stentar
Tidsram: efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention
|
Förfinade mätningar av CMR-härledda 4D-flödesmätningar nära metalliska implantat, stentar
|
efter 6 månader, 1 år och upp till 3 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele
Kliniska prövningar på Valvuloplastik,
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
InterValve, Inc.AvslutadAortaklaffstenosFörenta staterna
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong UniversityHar inte rekryterat ännuGastroesofageal refluxsjukdom