Inteligencia artificial en nuevos marcadores cardíacos de RM para cardiopatías congénitas (AI-CMR)
Inteligencia artificial en nuevos marcadores cardíacos de RM para enfermedades cardíacas congénitas: mejora de la evaluación, el seguimiento y la predicción en niños
El objetivo de este estudio es investigar a los niños con enfermedad de la válvula aórtica y pulmonar tratados o no tratados longitudinalmente utilizando medidas de CMR establecidas con biomarcadores de imágenes cuantitativos adicionales, prometedores, altamente refinados y clínicamente aplicables, recientemente desarrollados, en comparación con las estimaciones de CMR convencionales.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- [pregunta 1]Evaluar estratificación de riesgo para cirugía e intervención de válvula aórtica y pulmonar
- [pregunta 2] Investigar los cambios hemodinámicos y morfológicos cardíacos y vasculares antes y después del tratamiento intervencionista o quirúrgico de la válvula aórtica y pulmonar a corto y largo plazo.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca antes y después del tratamiento intervencionista o quirúrgico de la válvula aórtica y pulmonar. Los investigadores compararán los datos de la resonancia magnética con un grupo de control de la misma edad establecido en nuestro departamento en otro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Un número cada vez mayor de niños con cardiopatías congénitas (CHD) complejas reciben tratamiento y sobreviven hasta la edad adulta. Necesitan una vigilancia de por vida de las complicaciones cardiovasculares y un tratamiento individualizado.
En la valvulopatía pulmonar y aórtica pediátrica, las complicaciones a largo plazo están relacionadas con la disfunción valvular con fibrosis miocárdica y la disfunción ventricular como resultado de una sobrecarga prolongada de volumen o presión. Muchos pacientes necesitarán cirugía o tratamiento intervencionista ya en la infancia, donde el momento óptimo de la intervención en diferentes CC es crucial, ya que el tratamiento temprano puede prevenir lesiones irreversibles en el corazón.
Además, para permitir la detección temprana de problemas recurrentes o nuevos, se necesita un seguimiento de diagnóstico a largo plazo cuando la resonancia magnética cardiovascular (RMC) se ha vuelto importante para una evaluación reproducible en serie de la morfología, la función y los métodos recientemente avanzados para la caracterización de flujo y tejido. . Aún así, la decisión clínica del momento perfecto y el tipo de tratamiento para un niño puede ser difícil en muchos casos y se necesitan mejores medidas.
Objetivo Este proyecto investigará a los niños con enfermedad de la válvula aórtica y pulmonar tratados o no tratados longitudinalmente utilizando medidas de CMR establecidas con biomarcadores de imágenes cuantitativos adicionales recientemente desarrollados, prometedores, altamente refinados y clínicamente aplicables, en comparación con las estimaciones de CMR convencionales. Nuestro objetivo es evaluar la estratificación del riesgo e investigar los cambios hemodinámicos y morfológicos antes y después del tratamiento intervencionista o quirúrgico a corto y largo plazo. Importancia clínica Si los nuevos biomarcadores CMR refinados pueden revelar una mejor caracterización de la enfermedad, pueden resultar factibles para ayudar en la toma de decisiones clínicas para optimizar el momento de la intervención y predecir complicaciones a largo plazo. Esto podría contribuir a individualizar el tratamiento y mejorar la salud de los niños con CC. El estudio puede conducir a una mejor atención al paciente y al uso de los recursos socioeconómicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de 0 a 18 años planificados para intervención quirúrgica de válvula aórtica o pulmonar.
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Criterios de exclusión: Contraindicaciones para resonancia magnética. Necesidad de sedación en caso de indicación no clínica de RMC
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Operación de enfermedad de la válvula aórtica
Cirugía de la válvula aórtica: Cambios cardíacos y del flujo sanguíneo evaluados mediante métodos avanzados de resonancia magnética antes y después del tratamiento. |
Elección del tipo de intervención decidida en una conferencia multidisciplinar
Otros nombres:
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Intervención de la enfermedad de la válvula aórtica
Tratamiento intervencionista de la válvula aórtica: Cambios cardíacos y del flujo sanguíneo evaluados mediante métodos avanzados de resonancia magnética antes y después del tratamiento. |
Elección del tipo de intervención decidida en una conferencia multidisciplinar
Otros nombres:
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Operación de enfermedad de válvula pulmonar
Cirugía de la válvula pulmonar: Cambios cardíacos y del flujo sanguíneo evaluados mediante métodos avanzados de resonancia magnética antes y después del tratamiento. |
Elección del tipo de intervención decidida en una conferencia multidisciplinar
Otros nombres:
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Enfermedad de válvula pulmonar-intervención
Tratamiento intervencionista de la válvula pulmonar: Cambios cardíacos y del flujo sanguíneo evaluados mediante métodos avanzados de resonancia magnética antes y después del tratamiento |
Elección del tipo de intervención decidida en una conferencia multidisciplinar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas CMR
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención o cirugía
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Medición por RMC de cambios en la función ventricular, remodelado, caracterización de tejidos y mediciones avanzadas de flujo en cuatro dimensiones (4D-flow) tras cirugía o intervención
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Antes y después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención o cirugía
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención o cirugía
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Medición de la capacidad física tras cirugía o intervención, mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET)
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Antes y después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención o cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de flujo derivadas de CMR cerca de implantes metálicos, stents
Periodo de tiempo: después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención
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Mediciones refinadas de mediciones de flujo 4D derivadas de CMR cerca de implantes metálicos, stents
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después de 6 meses, 1 año y hasta 3 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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