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Intelligenza artificiale nei nuovi marcatori RM cardiaci per le cardiopatie congenite (AI-CMR)

12 maggio 2025 aggiornato da: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital

Intelligenza artificiale nei nuovi marcatori RM cardiaci per le cardiopatie congenite - Migliorare la valutazione, il monitoraggio e la previsione nei bambini

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare i bambini con malattia della valvola aortica e polmonare trattati o non trattati longitudinalmente utilizzando misure CMR consolidate con ulteriori biomarcatori di imaging quantitativo di nuova concezione, promettenti, altamente raffinati e clinicamente applicabili, rispetto alle stime CMR convenzionali.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • [domanda 1] Valutare la stratificazione del rischio per la chirurgia e l'intervento della valvola aortica e polmonare
  • [domanda 2] Indagare i cambiamenti emodinamici e morfologici cardiaci e vascolari prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico della valvola aortica e polmonare a breve e lungo termine.

I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico della valvola aortica e polmonare I ricercatori confronteranno i dati della risonanza magnetica con un gruppo di controllo di pari età stabilito presso il nostro dipartimento in un altro studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Un numero crescente di bambini con cardiopatie congenite complesse (CHD) viene oggi trattato e sopravvive fino all'età adulta. Hanno bisogno di una sorveglianza permanente per le complicanze cardiovascolari e di un trattamento individualizzato.

Nella valvulopatia aortica e polmonare pediatrica, le complicanze a lungo termine sono correlate alla disfunzione valvolare con fibrosi miocardica e alla disfunzione ventricolare come risultato di un sovraccarico di volume o di pressione di lunga durata. Molti pazienti avranno bisogno di un intervento chirurgico o di un trattamento interventistico già durante l'infanzia, dove la tempistica ottimale dell'intervento in diverse CHD è cruciale, poiché il trattamento precoce può prevenire danni irreversibili al cuore.

Inoltre, per consentire il rilevamento precoce di problemi ricorrenti o nuovi, è necessario un follow-up diagnostico a lungo termine laddove la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è diventata importante per una valutazione seriale riproducibile di morfologia, funzione e metodi recentemente avanzati per la caratterizzazione del flusso e dei tessuti . Tuttavia, la decisione clinica del punto temporale e del tipo di trattamento perfetti per un bambino può essere difficile in molti casi e sono necessarie misure migliori.

Obiettivo Questo progetto esaminerà i bambini con malattia della valvola aortica e polmonare trattati o non trattati longitudinalmente utilizzando misure CMR consolidate con ulteriori biomarcatori di imaging quantitativo di nuova concezione, promettenti, altamente raffinati e clinicamente applicabili, rispetto alle stime CMR convenzionali. Il nostro obiettivo è valutare la stratificazione del rischio e indagare i cambiamenti emodinamici e morfologici prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico a breve e lungo termine. Importanza clinica Se i nuovi biomarcatori CMR raffinati possono rivelare una migliore caratterizzazione della malattia, possono rivelarsi fattibili nell'aiutare il processo decisionale clinico per ottimizzare i tempi di intervento e prevedere le complicanze a lungo termine. Ciò potrebbe contribuire a personalizzare il trattamento e migliorare la salute nei bambini con malattia coronarica. Lo studio può portare a una migliore cura del paziente e all'uso delle risorse socio-economiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni con malattia valvolare aortica o polmonare che necessitano di cure ricoverati presso il Pediatric Heart Centre, Queen Silvia Childrens 'Hospital, Göteborg Svezia (uno dei 2 ospedali universitari che eseguono cardiochirurgia pediatrica e trattamento in Svezia). I pazienti saranno invitati dopo una conferenza multidisciplinare sulla decisione del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione: Bambini 0-18 anni pianificati per intervento chirurgico della valvola aortica o polmonare.

-

Criteri di esclusione: controindicazioni per la risonanza magnetica. Necessità di sedazione in caso di indicazione non clinica per CMR

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia della valvola aortica-operazione

Chirurgia della valvola aortica:

Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento.

Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
  • riparazione valvolare chirurgica
Intervento sulla malattia della valvola aortica

Trattamento interventistico della valvola aortica:

Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento.

Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
  • riparazione valvolare chirurgica
Operazione di malattia della valvola polmonare

Chirurgia della valvola polmonare:

Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento.

Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
  • riparazione valvolare chirurgica
Intervento sulla malattia della valvola polmonare

Trattamento interventistico della valvola polmonare:

Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento

Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
  • riparazione valvolare chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure CMR
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
Misurazione mediante CMR dei cambiamenti nella funzione ventricolare, rimodellamento, caratterizzazione dei tessuti e misurazioni avanzate del flusso quadridimensionale (flusso 4D) dopo l'intervento chirurgico o l'intervento
Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
Capacità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
Misurazione della capacità fisica dopo intervento chirurgico o intervento, mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso derivate da CMR vicino a impianti metallici, stent
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento
Misurazioni perfezionate delle misurazioni del flusso 4D derivate da CMR vicino a impianti metallici, stent
dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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