- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979870
Intelligenza artificiale nei nuovi marcatori RM cardiaci per le cardiopatie congenite (AI-CMR)
Intelligenza artificiale nei nuovi marcatori RM cardiaci per le cardiopatie congenite - Migliorare la valutazione, il monitoraggio e la previsione nei bambini
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare i bambini con malattia della valvola aortica e polmonare trattati o non trattati longitudinalmente utilizzando misure CMR consolidate con ulteriori biomarcatori di imaging quantitativo di nuova concezione, promettenti, altamente raffinati e clinicamente applicabili, rispetto alle stime CMR convenzionali.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- [domanda 1] Valutare la stratificazione del rischio per la chirurgia e l'intervento della valvola aortica e polmonare
- [domanda 2] Indagare i cambiamenti emodinamici e morfologici cardiaci e vascolari prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico della valvola aortica e polmonare a breve e lungo termine.
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico della valvola aortica e polmonare I ricercatori confronteranno i dati della risonanza magnetica con un gruppo di controllo di pari età stabilito presso il nostro dipartimento in un altro studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Un numero crescente di bambini con cardiopatie congenite complesse (CHD) viene oggi trattato e sopravvive fino all'età adulta. Hanno bisogno di una sorveglianza permanente per le complicanze cardiovascolari e di un trattamento individualizzato.
Nella valvulopatia aortica e polmonare pediatrica, le complicanze a lungo termine sono correlate alla disfunzione valvolare con fibrosi miocardica e alla disfunzione ventricolare come risultato di un sovraccarico di volume o di pressione di lunga durata. Molti pazienti avranno bisogno di un intervento chirurgico o di un trattamento interventistico già durante l'infanzia, dove la tempistica ottimale dell'intervento in diverse CHD è cruciale, poiché il trattamento precoce può prevenire danni irreversibili al cuore.
Inoltre, per consentire il rilevamento precoce di problemi ricorrenti o nuovi, è necessario un follow-up diagnostico a lungo termine laddove la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è diventata importante per una valutazione seriale riproducibile di morfologia, funzione e metodi recentemente avanzati per la caratterizzazione del flusso e dei tessuti . Tuttavia, la decisione clinica del punto temporale e del tipo di trattamento perfetti per un bambino può essere difficile in molti casi e sono necessarie misure migliori.
Obiettivo Questo progetto esaminerà i bambini con malattia della valvola aortica e polmonare trattati o non trattati longitudinalmente utilizzando misure CMR consolidate con ulteriori biomarcatori di imaging quantitativo di nuova concezione, promettenti, altamente raffinati e clinicamente applicabili, rispetto alle stime CMR convenzionali. Il nostro obiettivo è valutare la stratificazione del rischio e indagare i cambiamenti emodinamici e morfologici prima e dopo il trattamento interventistico o chirurgico a breve e lungo termine. Importanza clinica Se i nuovi biomarcatori CMR raffinati possono rivelare una migliore caratterizzazione della malattia, possono rivelarsi fattibili nell'aiutare il processo decisionale clinico per ottimizzare i tempi di intervento e prevedere le complicanze a lungo termine. Ciò potrebbe contribuire a personalizzare il trattamento e migliorare la salute nei bambini con malattia coronarica. Lo studio può portare a una migliore cura del paziente e all'uso delle risorse socio-economiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: Bambini 0-18 anni pianificati per intervento chirurgico della valvola aortica o polmonare.
-
Criteri di esclusione: controindicazioni per la risonanza magnetica. Necessità di sedazione in caso di indicazione non clinica per CMR
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia della valvola aortica-operazione
Chirurgia della valvola aortica: Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento. |
Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
|
|
Intervento sulla malattia della valvola aortica
Trattamento interventistico della valvola aortica: Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento. |
Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
|
|
Operazione di malattia della valvola polmonare
Chirurgia della valvola polmonare: Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento. |
Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
|
|
Intervento sulla malattia della valvola polmonare
Trattamento interventistico della valvola polmonare: Variazioni cardiache e del flusso sanguigno valutate mediante metodi avanzati di risonanza magnetica prima e dopo il trattamento |
Scelta del tipo di intervento decisa in un convegno multidisciplinare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure CMR
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
|
Misurazione mediante CMR dei cambiamenti nella funzione ventricolare, rimodellamento, caratterizzazione dei tessuti e misurazioni avanzate del flusso quadridimensionale (flusso 4D) dopo l'intervento chirurgico o l'intervento
|
Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
|
|
Capacità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
|
Misurazione della capacità fisica dopo intervento chirurgico o intervento, mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
|
Prima e dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento o l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del flusso derivate da CMR vicino a impianti metallici, stent
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento
|
Misurazioni perfezionate delle misurazioni del flusso 4D derivate da CMR vicino a impianti metallici, stent
|
dopo 6 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti