Umělá inteligence v nových srdečních MR markerech pro vrozené srdeční choroby (AI-CMR)
Umělá inteligence v nových srdečních MR markerech pro vrozenou srdeční chorobu – Zlepšení hodnocení, monitorování a predikce u dětí
Cílem této studie nebo je vyšetřit děti s onemocněním aorty a plicní chlopně léčené nebo neléčené longitudinálně pomocí zavedených měření CMR s dalšími nově vyvinutými, slibnými, vysoce rafinovanými a klinicky použitelnými kvantitativními zobrazovacími biomarkery ve srovnání s konvenčními odhady CMR.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [otázka 1]Vyhodnoťte stratifikaci rizika pro operaci a intervenci aortální a plicní chlopně
- [otázka 2] Zkoumejte kardiální a vaskulární hemodynamické a morfologické změny před a po intervenční nebo chirurgické léčbě aortální a plicní chlopně v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
Účastníci podstoupí srdeční MRI před a po intervenční nebo chirurgické léčbě aortální a plicní chlopně Výzkumníci budou porovnávat data MRI s věkově odpovídající kontrolní skupinou založenou na našem oddělení v jiné studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Rostoucí počet dětí s komplexní vrozenou srdeční vadou (ICHS) je dnes léčen a přežívá do dospělosti. Potřebují celoživotní sledování kardiovaskulárních komplikací a individuální léčbu.
U dětského onemocnění aortální a plicní chlopně jsou dlouhodobé komplikace spojeny s chlopenní dysfunkcí s fibrózou myokardu a ventrikulární dysfunkcí v důsledku dlouhodobého objemového nebo tlakového přetížení. Mnoho pacientů bude potřebovat operaci nebo intervenční léčbu již v dětství, kde je optimální načasování intervence u různých ICHS klíčové, protože včasná léčba může zabránit nevratnému poškození srdce.
Kromě toho, aby bylo možné včas detekovat recidivující nebo nové problémy, je zapotřebí dlouhodobé diagnostické sledování tam, kde se kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) stala důležitou pro sériové reprodukovatelné hodnocení morfologie, funkce a nedávno pokročilé metody pro charakterizaci průtoku a tkáně. . Přesto může být klinické rozhodnutí o dokonalém časovém bodu a typu léčby pro dítě v mnoha případech obtížné a jsou zapotřebí lepší opatření.
Cíl Tento projekt bude zkoumat děti s onemocněním aorty a plicní chlopně léčené nebo neléčené longitudinálně pomocí zavedených měření CMR s dalšími nově vyvinutými, slibnými, vysoce rafinovanými a klinicky použitelnými kvantitativními zobrazovacími biomarkery ve srovnání s konvenčními odhady CMR. Naším cílem je vyhodnotit stratifikaci rizika a vyšetřit hemodynamické a morfologické změny před a po intervenční nebo chirurgické léčbě v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Klinický význam Pokud nové vylepšené biomarkery CMR mohou odhalit zlepšenou charakterizaci onemocnění, mohou odhalit proveditelnost při klinickém rozhodování s cílem optimalizovat načasování intervence a předpovídat dlouhodobé komplikace. To by mohlo přispět k individualizaci léčby a zlepšení zdravotního stavu u dětí s ICHS. Studie může vést ke zlepšení péče o pacienty a využití socioekonomických zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti 0-18 let plánované k chirurgickému zákroku na aortální nebo plicní chlopni.
-
Kritéria vyloučení: Kontraindikace pro MRI. Potřeba sedace v případě neklinické indikace CMR
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění aortální chlopně-operace
Operace aortální chlopně: Změny srdečního a krevního toku hodnocené pokročilými metodami MRI před a po léčbě. |
O volbě typu intervence rozhodla multidisciplinární konference
Ostatní jména:
|
|
Onemocnění aortální chlopně-intervence
Intervenční léčba aortální chlopně: Změny srdečního a krevního toku hodnocené pokročilými metodami MRI před a po léčbě. |
O volbě typu intervence rozhodla multidisciplinární konference
Ostatní jména:
|
|
Onemocnění plicní chlopně-operace
Operace plicní chlopně: Změny srdečního a krevního toku hodnocené pokročilými metodami MRI před a po léčbě. |
O volbě typu intervence rozhodla multidisciplinární konference
Ostatní jména:
|
|
Onemocnění plicních chlopní-intervence
Intervenční léčba plicní chlopně: Změny srdečního a krevního toku hodnocené pokročilými metodami MRI před a po léčbě |
O volbě typu intervence rozhodla multidisciplinární konference
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření CMR
Časové okno: Před a po 6 měsících, 1 rok a až 3 roky po intervenci nebo operaci
|
Měření změn komorové funkce pomocí CMR, remodelace, charakterizace tkáně a pokročilá měření čtyřrozměrného průtoku (4D-flow) po operaci nebo intervenci
|
Před a po 6 měsících, 1 rok a až 3 roky po intervenci nebo operaci
|
|
Fyzická kapacita
Časové okno: Před a po 6 měsících, 1 rok a až 3 roky po intervenci nebo operaci
|
Měření fyzické kapacity po operaci nebo intervenci pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET)
|
Před a po 6 měsících, 1 rok a až 3 roky po intervenci nebo operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMR odvozená měření průtoku v blízkosti kovových implantátů, stentů
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a až 3 letech po intervenci
|
Upřesněná měření CMR odvozených 4D-flow měření v blízkosti kovových implantátů, stentů
|
po 6 měsících, 1 roce a až 3 letech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .