Inteligência Artificial em Novos Marcadores de RM Cardíaca para Doenças Cardíacas Congênitas (AI-CMR)
Inteligência Artificial em Novos Marcadores de RM Cardíaca para Doenças Cardíacas Congênitas - Melhorando a Avaliação, Monitoramento e Previsão em Crianças
O objetivo deste estudo é investigar crianças com doença valvular aórtica e pulmonar tratadas ou não tratadas longitudinalmente usando medidas de RMC estabelecidas com biomarcadores de imagem quantitativos adicionais recém-desenvolvidos, promissores, altamente refinados e clinicamente aplicáveis, em comparação com as estimativas convencionais de RMC.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- [questão 1]Avaliar a estratificação de risco para cirurgia e intervenção da valva aórtica e pulmonar
- [questão 2] Investigar as alterações hemodinâmicas e morfológicas cardíacas e vasculares antes e após o tratamento intervencionista ou cirúrgico da valva aórtica e pulmonar a curto e longo prazo.
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca antes e depois do tratamento intervencionista ou cirúrgico da válvula aórtica e pulmonar. Os pesquisadores irão comparar os dados da ressonância magnética com um grupo de controle de mesma idade estabelecido em nosso departamento em outro estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Um número crescente de crianças com doença cardíaca congênita complexa (CHD) são hoje tratados e sobrevivem até a idade adulta. Eles precisam de vigilância vitalícia para complicações cardiovasculares e tratamento individualizado.
Na doença valvar aórtica e pulmonar pediátrica, as complicações a longo prazo estão relacionadas à disfunção valvular com fibrose miocárdica e disfunção ventricular como resultado de sobrecarga de volume ou pressão de longa data. Muitos pacientes precisarão de cirurgia ou tratamento intervencionista já na infância, onde o momento ideal da intervenção em diferentes DCC é crucial, pois o tratamento precoce pode prevenir lesões irreversíveis ao coração.
Além disso, para permitir a detecção precoce de problemas recorrentes ou novos, é necessário um acompanhamento diagnóstico de longo prazo onde a ressonância magnética cardiovascular (RMC) se tornou importante para uma avaliação reprodutível em série da morfologia, função e métodos recentemente avançados para caracterização de fluxo e tecido . Ainda assim, a decisão clínica do momento ideal e tipo de tratamento para uma criança pode ser difícil em muitos casos, sendo necessárias melhores medidas.
Objetivo Este projeto investigará crianças com doença valvular aórtica e pulmonar tratadas ou não tratadas longitudinalmente usando medidas estabelecidas de RMC com biomarcadores de imagem quantitativos adicionais recentemente desenvolvidos, promissores, altamente refinados e aplicáveis clinicamente, em comparação com as estimativas convencionais de RMC. Pretendemos avaliar a estratificação de risco e investigar as alterações hemodinâmicas e morfológicas antes e após tratamento intervencionista ou cirúrgico a curto e longo prazo. Importância clínica Se os novos biomarcadores CMR refinados puderem revelar uma melhor caracterização da doença, eles podem ser viáveis para auxiliar na tomada de decisões clínicas para otimizar o tempo de intervenção e prever complicações a longo prazo. Isso poderia contribuir para individualizar o tratamento e melhorar a saúde em crianças com DCC. O estudo pode levar a um melhor atendimento ao paciente e uso de recursos socioeconômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças de 0 a 18 anos planejadas para intervenção cirúrgica de valva aórtica ou pulmonar.
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Critérios de Exclusão: Contra-indicações para ressonância magnética. Necessidade de sedação em caso de não indicação clínica de RMC
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença da válvula aórtica-operação
Cirurgia da válvula aórtica: Alterações cardíacas e do fluxo sanguíneo avaliadas por métodos avançados de ressonância magnética antes e após o tratamento. |
Escolha do tipo de intervenção decidida em conferência multidisciplinar
Outros nomes:
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Doença da válvula aórtica-intervenção
Tratamento intervencionista da válvula aórtica: Alterações cardíacas e do fluxo sanguíneo avaliadas por métodos avançados de ressonância magnética antes e após o tratamento. |
Escolha do tipo de intervenção decidida em conferência multidisciplinar
Outros nomes:
|
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Doença da válvula pulmonar-operação
Cirurgia da válvula pulmonar: Alterações cardíacas e do fluxo sanguíneo avaliadas por métodos avançados de ressonância magnética antes e após o tratamento. |
Escolha do tipo de intervenção decidida em conferência multidisciplinar
Outros nomes:
|
|
Doença valvular pulmonar-intervenção
Tratamento intervencionista da válvula pulmonar: Alterações cardíacas e do fluxo sanguíneo avaliadas por métodos avançados de ressonância magnética antes e após o tratamento |
Escolha do tipo de intervenção decidida em conferência multidisciplinar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas CMR
Prazo: Antes e depois de 6 meses, 1 ano e até 3 anos após intervenção ou cirurgia
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Medição por RMC de alterações na função ventricular, remodelação, caracterização de tecidos e medições avançadas de fluxo em quatro dimensões (fluxo 4D) após cirurgia ou intervenção
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Antes e depois de 6 meses, 1 ano e até 3 anos após intervenção ou cirurgia
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Capacidade física
Prazo: Antes e depois de 6 meses, 1 ano e até 3 anos após intervenção ou cirurgia
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Mensuração da capacidade física após cirurgia ou intervenção, por meio do teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
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Antes e depois de 6 meses, 1 ano e até 3 anos após intervenção ou cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de fluxo derivadas de CMR perto de implantes metálicos, stents
Prazo: após 6 meses, 1 ano e até 3 anos após a intervenção
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Medições refinadas de medições de fluxo 4D derivadas de CMR perto de implantes metálicos, stents
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após 6 meses, 1 ano e até 3 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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