Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności chemoprewencji w Nigerii

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Malaria Consortium

Protokół badania mający na celu ocenę skuteczności chemoprewencji sulfadoksyny-pirymetaminy plus amodiachiny (SPAQ) i rozpowszechnienia markera oporności u dzieci w wieku 3-59 miesięcy w stanach Sokoto i Kwara w Nigerii.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności chemoprewencji sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny (SPAQ) stosowanych w standardowych schematach dawkowania opartych na wieku stosowanych w sezonowej chemoprewencji malarii (SMC) i rozpowszechnieniu markera oporności na SPAQ wśród dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy w Sokoto i Kwara stany, nigeria.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu (1) określenie skuteczności chemoprewencji sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny (SPAQ) stosowanych w standardowych schematach dawkowania opartych na wieku w sezonowej chemoprewencji malarii (SMC) u dzieci w wieku 3-59 miesięcy oraz (2) określenie częstości występowania i powiązań genotypów lekooporności związanych z opornością na SPAQ.

  1. prospektywne badanie kohortowe w celu określenia skuteczności chemoprewencji SPAQ (jeśli SPAQ zapewnia 28 dni ochrony przed Plasmodium falciparum (P. falciparum) zakażenia malarią poprzez usuwanie istniejących i zapobieganie nowym infekcjom) oraz czy stężenia leków i/lub oporność wpływają na zdolność usuwania i zapobiegania infekcjom P. falciparum.
  2. badanie markerów oporności u dzieci z objawami RDT dodatnimi w wieku 3-59 miesięcy w celu zmierzenia rozpowszechnienia i związku markerów oporności na sulfadoksynę-pirymetaminę i amodiachinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Kwara Sentinell Site
        • Kontakt:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy.
  • Będąc rezydentem w obszarze badań naukowych.
  • Dzieci bez gorączki bez innych objawów związanych z malarią w ciągu ostatnich 48 godzin lub w momencie rekrutacji.
  • Uzyskano zgodę na udział w badaniu.
  • Może być zgodny z 3-dniowym DOT standardowego schematu SPAQ.
  • Chęć i zdolność opiekunów dziecka do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym wszystkich pobrań suchej krwi i preparatów.

Kryteria wyłączenia

  • Objawy malarii (gorączka bębenkowa ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin)
  • Znana alergia na SPAQ.
  • Przyjmowanie leku na bazie sulfonamidów w celu leczenia lub profilaktyki, w tym ko-trimoksazolu (trimetoprim-sulfametoksazol).
  • Osoby otrzymujące azytromycynę ze względu na przeciwmalaryczne działanie azytromycyny.
  • Ciężkie niedożywienie według wytycznych WHO
  • Osoby zakażone wirusem HIV lub stosujące leki przeciwretrowirusowe (SPAQ NIGDY NIE WOLNO stosować u dzieci przyjmujących efawirenz przeciwretrowirusowy)
  • Przewlekła choroba dowolnego rodzaju.
  • Leczenie ACT w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Poprzednie leczenie SPAQ w tym sezonie malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sulfadoksyna-Pirymetamina + Amodiachina (SPAQ)
Dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy otrzymają bezpośrednio obserwowaną terapię opartą na standardowych dawkach sulfadoksyny-pirymetaminy + amodiachiny (SPAQ) w ciągu 3 dni.
Lek: Standardowa administracja SPAQ oparta na wieku dla SMC

Sulfadoksyna-pirymetamina i amodiachina (SPAQ) są podawane zgodnie ze standardowymi, zatwierdzonymi przez WHO schematami opartymi na wieku, stosowanymi w sezonowych programach chemoprewencji malarii.

Sulfadoksyna jest wolno eliminowanym sulfonamidem. Jest stosowany w kombinacji ustalonej dawki 20 części sulfadoksyny z 1 częścią pirymetaminy podawanej doustnie lub domięśniowo.

Sulfadoksyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jest szeroko rozprowadzany w tkankach i płynach ustrojowych i przenika przez łożysko do krążenia płodowego. Jest również łatwo wykrywalny w mleku matki. Jest wydalany głównie w postaci niezmienionej. AQ Amodiachina jest aminochinoliną z zasadą Mannicha 4, która zakłóca detoksykację hemu pasożyta. Jest bardziej skuteczny niż chlorochina zarówno w wrażliwych, jak i opornych na chlorochinę zakażeniach P. falciparum. Istnieje jednak oporność krzyżowa między chlorochiną i amodiachiną.

Jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szybko przekształcany w wątrobie do aktywnego metabolitu, deetyloamodiachiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie chemoprewencji określone przez pasożyty dodatnie pod względem qPCR lub pasożyty dodatnie pod względem malarii
Ramy czasowe: 28 dni
Szkiełka malarii i suche plamki krwi (DBS) pobrane w dniach 0, 7, 14, 21, 28 miesięcznego cyklu podania leku zostaną przeanalizowane w celu wykrycia parazytemii u dzieci leczonych SPAQ. Niepowodzenie chemoprewencji wystąpiło, jeśli preparat malarii dał wynik pozytywny na obecność pasożytów 7 dni lub więcej po podaniu leku lub jeśli qPCR wykrył parazytemię niskiego poziomu pod koniec cyklu podawania (jeden miesiąc).
28 dni
Występowanie markerów oporności na leki przeciwmalaryczne wśród niepowodzeń chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1)
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie wysuszone plamki krwi (DBS) będą analizowane pod kątem genotypów mutacji malarii (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linii podstawowej i końcowej oraz dodatkowo w trakcie cyklu, jeśli wystąpiło niepowodzenie chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1).
28 dni
Stężenia leków sulfadoksyny-pirymetaminy i amodiachiny wśród niepowodzeń chemoprewencji (zgodnie z definicją w wyniku 1)
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenia leku SPAQ będą analizowane we wszystkich próbkach (pobranych w dniach 7, 14, 21, 28 w całym jednomiesięcznym cyklu) w celu powiązania z niepowodzeniem chemoprewencji, jak zdefiniowano w wyniku 1.
28 dni
Występowanie w czasie pasożytów z mutacjami dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 u objawowych dzieci z dodatnim testem diagnostycznym zamieszkałych w powiatach, w których wdrażana jest SMC
Ramy czasowe: 28 dni poprzedzających wdrożenie komponentu badania skuteczności chemoprewencji
Miarą wyniku dla osiągnięcia celu drugorzędowego jest występowanie markerów molekularnych związanych z SP (kodony 108, 51 i 59 w dhfr oraz 437, 540 i 581 w dhps) i amodiachiny (kodony 72-76 Pfcrt oraz 86, 184 i 1246 pfmdr1 ), a także inne markery różnorodności genetycznej pasożytów, w próbkach krwi pobranych od dzieci poniżej piątego roku życia z objawami i pozytywnym wynikiem RDT uczęszczających do wybranych placówek służby zdrowia na obszarach występowania SMC
28 dni poprzedzających wdrożenie komponentu badania skuteczności chemoprewencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malaria Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMCNGPHASE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj