Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chemoprevention Efficacy Study Nigeria

31 juli 2023 uppdaterad av: Malaria Consortium

Ett studieprotokoll för att bedöma kemopreventionseffekten av Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine (SPAQ) och resistensmarkörprevalens hos barn 3-59 månader i staterna Sokoto och Kwara, Nigeria.

Studien syftar till att bedöma kemopreventionseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine och Amodiaquine (SPAQ) som används i standard åldersbaserade doseringsregimer som används i säsongsbetonad malaria Chemoprevention (SMC) och SPAQ-resistensmarkörprevalenser och assosiationer bland barn 3 - 59 månader i Sokoto och Kwara stater, Nigeria.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar (1) till att fastställa kemopreventionseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine och Amodiaquine (SPAQ) som används i standard åldersbaserade doseringsregimer för säsongsbetonad malaria kemoprevention (SMC) hos barn 3-59 månader och (2) bestämma prevalensen och sambanden av läkemedelsresistensgenotyper associerade med resistens mot SPAQ.

  1. en prospektiv kohortstudie för att fastställa den kemopreventionella effekten av SPAQ (om SPAQ ger 28 dagars skydd mot Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariainfektion genom att eliminera befintliga och förhindra nya infektioner) och om läkemedelskoncentrationer och/eller resistens påverkar förmågan att rensa ut och förhindra dessa P. falciparum-infektioner.
  2. en resistensmarkörstudie hos symtomatiska RDT-positiva barn 3-59 månader för att mäta prevalens och association av sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakinresistensmarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekrytering
        • Kwara Sentinell Site
        • Kontakt:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Barn mellan 3-59 månader.
  • Att vara bosatt i forskningsområdet.
  • Afebrila barn utan andra malariarelaterade symtom under de senaste 48 timmarna eller vid tidpunkten för rekryteringen.
  • Samtycke att delta i studien erhållits.
  • Kan överensstämma med 3 dagars DOT av standard SPAQ-regimen.
  • Vilja och förmåga hos barnets vårdnadshavare att följa studieprotokollet under studiens varaktighet, inklusive alla torra blodfläckar och objektglas.

Exklusions kriterier

  • Symtom på malaria (tympanisk feber ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna)
  • Känd allergi mot SPAQ.
  • Att få en sulfabaserad medicin för behandling eller profylax, inklusive co-trimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
  • Individer som får azitromycin på grund av azitromycins antimalariaaktivitet.
  • Svår undernäring enligt WHO:s riktlinjer
  • HIV-positiv eller ARV-användning (SPAQ FÅR ALDRIG användas med barn som tar antiretrovirala efavirenz)
  • Kronisk sjukdom av något slag.
  • Behandling med ACT under föregående 2 veckor.
  • Tidigare behandling med SPAQ denna malariasäsong.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulfadoxin-Pyrimetamin + Amodiaquine (SPAQ)
Barn i åldrarna 3-59 månader kommer att få direkt observerad behandling av standarddosering av sulfadoxin-pyrimetamin + amodiakin (SPAQ) under 3 dagar.
Läkemedel: Standard åldersbaserad SPAQ-administration för SMC

Sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin (SPAQ) administreras i standard WHO-godkända åldersbaserade regimer som används i Kemopreventionsprogram för säsongsbetonad malaria.

Sulfadoxin är en långsamt eliminerad sulfonamid. Det används i en fast doskombination av 20 delar sulfadoxin med 1 del pyrimetamin ges oralt eller intramuskulärt.

Sulfadoxin absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det är brett distribuerat i kroppsvävnader och vätskor och passerar placentan till fostercirkulationen. Det är också lätt att detektera i bröstmjölk. Det utsöndras huvudsakligen som det oförändrade läkemedlet. AQ Amodiaquine är en Mannich bas 4 amino-kinolin som stör parasitens hemavgiftning. Det är mer effektivt än klorokin vid både klorokinkänsliga och resistenta P. falciparum-infektioner. Det finns dock korsresistens mellan klorokin och amodiakin.

Det absorberas lätt i GIT och omvandlas snabbt i levern till den aktiva metaboliten desetylamodiakin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kemopreventionsfel enligt definitionen av qPCR-positiva parasiter eller malariaslidpositiva parasiter
Tidsram: 28 dagar
Malariaglid och torra blodfläckar (DBS) tagna på dagarna 0,7,14, 21, 28 i en enmånadsbehandlingscykel kommer att analyseras för att upptäcka parasitemi hos barn som behandlas med SPAQ. Kemopreventionsfel har inträffat om ett malariaglas är positivt för parasiter 7 dagar eller mer efter läkemedelsadministrering eller om en qPCR detekterar lågnivåparasitemi i slutet av administreringscykeln (en månad).
28 dagar
Prevalensen av antimalariaresistensmarkörer bland misslyckanden i kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: 28 dagar
Alla torkade blodfläckar (DBS) kommer att analyseras för malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baslinjen och slutlinjen och dessutom under hela cykeln om ett kemopreventionsfel (enligt definitionen i resultat 1) har inträffat.
28 dagar
Läkemedelskoncentrationer av sulfadoxin-pyrimetamin och amodiakin bland misslyckanden med kemoprevention (enligt definition i resultat 1)
Tidsram: 28 dagar
Läkemedelskoncentrationer av SPAQ kommer att analyseras på alla prover (tagna på dagarna 7, 14, 21, 28 under en månadscykel) för att kopplas till kemopreventionsfel enligt definitionen i resultat 1.
28 dagar
Prevalens över tid av parasiter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutationer hos symtomatiska barn med ett positivt diagnostiskt test bosatta i distrikt där SMC implementeras
Tidsram: 28 dagar före implementeringen av studiekomponenten för kemopreventionseffekt
Resultatmåttet för att uppfylla det sekundära målet är prevalensen av molekylära markörer associerade med SP (kodon 108, 51 och 59 i dhfr och 437, 540 och 581 i dhps) och amodiakin (kodon 72-76 Pfcrt och 86, 2184 pfmdr och 2184 pfmdr och dhps ), såväl som andra markörer för parasit genetisk mångfald, i blodprover som samlats in från symtomatiska barn under fem år med positiv RDT som besöker utvalda hälsoinrättningar i områden med SMC
28 dagar före implementeringen av studiekomponenten för kemopreventionseffekt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaria Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMCNGPHASE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera