화학적 예방 효능 연구 나이지리아
2023년 7월 31일 업데이트: Malaria Consortium
SPAQ(Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine)의 화학예방 효능과 나이지리아 Sokoto 및 Kwara 주에서 3-59개월 어린이의 저항 표지자 유병률을 평가하기 위한 연구 프로토콜.
이 연구의 목적은 Sokoto 및 Kwara에서 3~59개월 사이의 어린이들 사이에서 계절성 말라리아 화학예방(SMC) 및 SPAQ 내성 마커 유병률 및 연관성에 사용되는 표준 연령 기반 투여 요법에 사용되는 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸(SPAQ)의 화학예방 효능을 평가하는 것입니다. 미국, 나이지리아.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (1) 3-59개월 아동의 계절성 말라리아 화학예방(SMC)을 위한 표준 연령 기반 투여 요법에 사용되는 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸(SPAQ)의 화학예방 효능을 결정하고 (2) 유병률 및 연관성을 결정하는 것입니다. SPAQ에 대한 내성과 관련된 약물 내성 유전자형.
- SPAQ의 화학예방 효능을 결정하기 위한 전향적 코호트 연구(SPAQ가 열대열원충(P. falciparum) 기존 감염을 제거하고 새로운 감염을 예방함으로써 말라리아 감염) 및 약물 농도 및/또는 내성이 이러한 P. falciparum 감염을 제거하고 예방하는 능력에 영향을 미치는지 여부.
- 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸 내성 마커 유병률 및 연관성을 측정하기 위해 증상이 있는 RDT 양성 어린이 3-59개월에 대한 내성 마커 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Bonnington
- 전화번호: +447597549279
- 이메일: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
연구 장소
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Kwara, 나이지리아
- 모병
- Kwara Sentinell Site
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연락하다:
- Mohammed Abdulkadir
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연락하다:
- 전화번호: +2348065754333
- 이메일: docmohng@gmail.com
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수석 연구원:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 3-59개월 사이의 어린이.
- 연구 연구 지역에 거주하고 있습니다.
- 지난 48시간 동안 또는 모집 시점에 다른 말라리아 관련 증상이 없는 열이 없는 어린이.
- 얻은 연구에 참여하는 동의.
- 표준 SPAQ 요법의 3일 DOT를 준수할 수 있습니다.
- 모든 마른 혈반 및 슬라이드 수집을 포함하여 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 어린이 보호자의 의지 및 능력.
제외 기준
- 말라리아의 증상(고막열 ≥ 37.5°C 또는 지난 48시간 동안 발열 이력)
- SPAQ에 대한 알려진 알레르기.
- co-trimoxazole(trimethoprim-sulfamethoxazole)을 포함하여 치료 또는 예방을 위해 설파 기반 약물을 받는 경우.
- 아지스로마이신의 항말라리아 활성으로 인해 아지스로마이신을 투여받는 개인.
- WHO 지침에 따른 심각한 영양실조
- HIV 양성 반응 또는 ARV 사용
- 모든 종류의 만성 질환.
- 지난 2주 동안 ACT로 치료.
- 이번 말라리아 시즌에 SPAQ를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸(SPAQ)
3-59개월 어린이는 3일 동안 SPAQ(Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine)의 표준 노인 기준 투여량으로 직접 관찰 치료를 받습니다.
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설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸(SPAQ)은 계절성 말라리아 화학예방 프로그램에서 사용되는 표준 WHO 승인 연령 기반 요법으로 투여됩니다. 설파독신은 천천히 제거되는 설폰아마이드입니다. 설파독신 20부와 피리메타민 1부를 경구 또는 근육주사하는 고정 용량 조합으로 사용됩니다. 설파독신은 GIT에서 쉽게 흡수됩니다. 그것은 신체 조직과 체액에 널리 분포하고 태반을 통과하여 태아 순환계로 들어갑니다. 모유에서도 쉽게 검출됩니다. 그것은 주로 변하지 않은 약물로 배설됩니다. AQ Amodiaquine은 기생충 헴 해독을 방해하는 Mannich base 4 amino-quinoline입니다. 클로로퀸 민감성 및 내성 P. falciparum 감염 모두에서 클로로퀸보다 더 효과적입니다. 그러나 클로로퀸과 아모디아퀸 사이에는 교차 내성이 있습니다. 그것은 GIT에서 쉽게 흡수되고 간에서 활성 대사 산물인 데스에틸아모디아퀸으로 빠르게 전환됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QPCR 양성 기생충 또는 말라리아 슬라이드 양성 기생충으로 정의되는 화학예방 실패
기간: 28일
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1개월 약물 투여 주기의 0,7,14, 21, 28일에 채취한 말라리아 슬라이드 및 건조 혈액 반점(DBS)을 분석하여 SPAQ로 치료받은 어린이의 기생충혈증을 감지합니다.
말라리아 슬라이드가 약물 투여 후 7일 이상 기생충에 대해 양성이거나 qPCR이 투여 주기 마지막(1개월)에 낮은 수준의 기생충혈증을 감지하는 경우 화학예방 실패가 발생했습니다.
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28일
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화학예방 실패 중 항말라리아제 내성 마커의 유병률(결과 1에 정의됨)
기간: 28일
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모든 마른 혈반(DBS)은 화학예방 실패(결과 1에서 정의된 대로)가 발생한 경우 기준선 및 최종선에서 그리고 추가로 주기 전체에서 말라리아 돌연변이 유전자형(dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1)에 대해 분석됩니다.
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28일
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화학예방 실패 중 설파독신-피리메타민 및 아모디아퀸의 약물 농도(결과 1에 정의됨)
기간: 28일
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SPAQ의 약물 농도는 결과 1에 정의된 화학예방 실패와 연결하기 위해 모든 샘플(1개월 주기 동안 7,14,21,28일에 채취)에서 분석됩니다.
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28일
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SMC가 시행되는 지역에 거주하는 양성 진단 검사를 받은 증상이 있는 아동에서 dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 돌연변이를 가진 기생충의 시간 경과에 따른 유병률
기간: 화학예방 효능 연구 구성 요소의 구현 28일 전
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2차 목표를 충족하기 위한 결과 측정은 SP(dhfr의 코돈 108, 51 및 59 및 dhps의 437, 540 및 581) 및 아모디아퀸(코돈 72-76 Pfcrt 및 86, 184 및 1246 pfmdr1 ), 기생충 유전적 다양성의 다른 마커, SMC가 있는 지역의 선별된 의료 시설에 다니는 양성 RDT가 있는 5세 미만의 증상이 있는 어린이로부터 수집한 혈액 샘플
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화학예방 효능 연구 구성 요소의 구현 28일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Bonnington, Malaria Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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