Kemoprevenciós hatékonysági tanulmány, Nigéria
2023. július 31. frissítette: Malaria Consortium
A Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine (SPAQ) kemoprevenciós hatékonyságának és a rezisztencia marker prevalenciájának felmérésére szolgáló vizsgálati jegyzőkönyv 3-59 hónapos gyermekeknél Sokoto és Kwara államokban, Nigériában.
A tanulmány célja, hogy felmérje a szulfadoxin-pirimetamin és amodiakin (SPAQ) kemoprevenciós hatékonyságát a szezonális malária kemoprevencióban (SMC) és SPAQ rezisztencia markerek prevalenciáiban és asszociációiban használt standard életkor alapú adagolási rendekben a Sokoto és Kwara 3-59 hónapos gyermekek körében. Államok, Nigéria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja (1) a szulfadoxin-pirimetamin és amodiakin (SPAQ) kemoprevenciós hatékonyságának meghatározása a szezonális malária kemoprevenció (SMC) standard adagolási rendjében 3-59 hónapos gyermekeknél, valamint (2) a prevalenciák és összefüggések meghatározása. SPAQ-val szembeni rezisztenciával kapcsolatos gyógyszerrezisztencia-genotípusok.
- egy prospektív kohorsz vizsgálat a SPAQ kemoprevenciós hatékonyságának meghatározására (ha a SPAQ 28 napos védelmet biztosít a Plasmodium falciparum ellen (P. falciparum) maláriafertőzés a meglévő fertőzések megszüntetésével és az új fertőzések megelőzésével), és hogy a gyógyszerkoncentráció és/vagy rezisztencia befolyásolja-e a P. falciparum fertőzések megszüntetésének és megelőzésének képességét.
- rezisztencia markerek vizsgálata tüneti RDT-pozitív, 3-59 hónapos gyermekeknél a szulfadoxin-pirimetamin és az amodiakin rezisztencia markerek előfordulásának és kapcsolatának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Craig Bonnington
- Telefonszám: +447597549279
- E-mail: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kwara, Nigéria
- Toborzás
- Kwara Sentinell Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Abdulkadir
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +2348065754333
- E-mail: docmohng@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok
- 3-59 hónapos gyermekek.
- A kutatási területen tartózkodik.
- Fázékony gyermekek, akiknek nem volt más maláriával összefüggő tünete az elmúlt 48 órában vagy a felvétel időpontjában.
- Megszerzett hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
- Megfelel a standard SPAQ-kúra 3 napos DOT-jának.
- A gyermek gyámjainak hajlandósága és képessége a vizsgálati protokoll betartására a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az összes száraz vérfoltot és tárgylemez-gyűjtést.
Kizárási kritériumok
- Malária tünetei (dobiláz ≥ 37,5 °C vagy láz az elmúlt 48 órában)
- Ismert allergia a SPAQ-ra.
- Szulfa-alapú gyógyszeres kezelés vagy megelőzés céljából, beleértve a ko-trimoxazolt (trimetoprim-szulfametoxazol).
- Az azitromicint kapó egyének az azitromicin maláriaellenes hatása miatt.
- Súlyos alultápláltság a WHO irányelvei szerint
- HIV-pozitív vagy ARV-kezelés (a SPAQ-ot SOHA SOHA NEM szabad alkalmazni antiretrovirális efavirenzt szedő gyermekeknél)
- Bármilyen krónikus betegség.
- ACT-kezelés az előző 2 hétben.
- Korábbi kezelés SPAQ-val ebben a malária szezonban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin (SPAQ)
A 3-59 hónapos gyermekek a szulfadoxin-pirimetamin + amodiakin (SPAQ) standard, életkoron alapuló, 3 napon át tartó, közvetlenül megfigyelt terápiájában részesülnek.
|
A szulfadoxin-pirimetamint és az amodiakint (SPAQ) a WHO által jóváhagyott, életkoron alapuló standard adagolási rend szerint adják, ahogyan azt a szezonális malária kemoprevenciós programokban is alkalmazzák. A szulfadoxin egy lassan eliminálódó szulfonamid. 20 rész szulfadoxin és 1 rész pirimetamin fix dózisú kombinációjában alkalmazzák orálisan vagy intramuszkulárisan. A szulfadoxin könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusból. Széles körben elterjedt a testszövetekben és folyadékokban, és átjut a placentán a magzati keringésbe. Az anyatejben is könnyen kimutatható. Főleg változatlan formában ürül ki. Az AQ Amodiaquine egy Mannich-bázisú 4 amino-kinolin, amely megzavarja a parazita vérméregtelenítését. Hatékonyabb, mint a klorokin a klorokinérzékeny és rezisztens P. falciparum fertőzésekben egyaránt. A klorokin és az amodiakin között azonban keresztrezisztencia van. Könnyen felszívódik a gyomor-bél traktusban, és a májban gyorsan átalakul aktív metabolitjává, a dezethylamodiaquinná. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoprevenciós kudarc a qPCR-pozitív paraziták vagy a maláriacsúszás-pozitív paraziták által meghatározottak szerint
Időkeret: 28 nap
|
Az egyhónapos gyógyszeradagolási ciklus 0., 7., 14., 21. és 28. napján vett malária tárgylemezeket és száraz vérfoltokat (DBS) elemzik, hogy kimutathassák a SPAQ-val kezelt gyermekek parazitémiáját.
A kemoprevenció kudarcot vallott, ha a malária-diagram parazitákra pozitív 7 nappal a gyógyszer beadása után vagy tovább, vagy ha a qPCR alacsony szintű parazitémiát észlel a beadási ciklus végén (egy hónap).
|
28 nap
|
|
A malária elleni rezisztencia markerek prevalenciája a kemoprevenciós kudarcok között (az 1. eredmény meghatározása szerint)
Időkeret: 28 nap
|
Minden szárított vérfoltot (DBS) elemezni kell a malária mutáció genotípusaira (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) az alapvonalon és a végvonalon, valamint a ciklus során, ha a kemoprevenciós kudarc (az 1. eredményben meghatározottak szerint) történt.
|
28 nap
|
|
A szulfadoxin-pirimetamin és az amodiakin gyógyszerkoncentrációi a kemoprevenciós sikertelenségek között (az 1. eredmény meghatározása szerint)
Időkeret: 28 nap
|
A SPAQ gyógyszerkoncentrációit minden mintán elemzik (a 7., 14., 21., 28. napon vették az egy hónapos ciklus során), hogy összefüggésbe hozzák a kemoprevenciós kudarcokkal az 1. eredményben meghatározottak szerint.
|
28 nap
|
|
A dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 mutációt mutató paraziták időbeli előfordulása pozitív diagnosztikai teszttel rendelkező, tünetmentes gyermekeknél, akik olyan körzetekben élnek, ahol SMC-t alkalmaznak
Időkeret: 28 nappal a kemoprevenciós hatékonysági vizsgálati komponens végrehajtása előtt
|
A másodlagos cél eléréséhez szükséges eredmény mértéke az SP-vel (108., 51. és 59. kodon a dhfr-ben és 437., 540. és 581. kodon a dhps-ben) és az amodiakinnal (72-76. Pfcrt és 86, 11464 és pfm121464 kodonok) ), valamint a parazita genetikai diverzitásának egyéb markerei olyan vérmintákban, amelyeket öt év alatti, pozitív RDT-vel rendelkező, tünetmentes gyermekektől vettek, akik kiválasztott egészségügyi intézményben járnak az SMC-vel sújtott területeken.
|
28 nappal a kemoprevenciós hatékonysági vizsgálati komponens végrehajtása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMCNGPHASE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .