Estudio de eficacia de quimioprevención Nigeria
31 de julio de 2023 actualizado por: Malaria Consortium
Un protocolo de estudio para evaluar la eficacia de la quimioprevención de la sulfadoxina-pirimetamina más amodiaquina (SPAQ) y la prevalencia del marcador de resistencia en niños de 3 a 59 meses en los estados de Sokoto y Kwara, Nigeria.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la quimioprevención de la sulfadoxina-pirimetamina y la amodiaquina (SPAQ) utilizada en los regímenes de dosificación estándar basados en la edad utilizados en la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) y las prevalencias y asociaciones de marcadores de resistencia SPAQ entre niños de 3 a 59 meses en Sokoto y Kwara Unidos, Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo (1) determinar la eficacia de la quimioprevención de la sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina (SPAQ) utilizada en los regímenes de dosificación estándar basados en la edad para la quimioprevención de la malaria estacional (SMC) en niños de 3 a 59 meses y (2) determinar las prevalencias y asociaciones de genotipos farmacorresistentes asociados a la resistencia a SPAQ.
- un estudio de cohorte prospectivo para determinar la eficacia de la quimioprevención de SPAQ (si SPAQ proporciona 28 días de protección contra Plasmodium falciparum (P. falciparum) la infección por paludismo eliminando las infecciones existentes y previniendo nuevas infecciones) y si las concentraciones del fármaco y/o la resistencia influyen en la capacidad de eliminar y prevenir estas infecciones por P. falciparum.
- un estudio de marcadores de resistencia en niños sintomáticos con RDT positivo de 3 a 59 meses para medir la prevalencia y asociación de marcadores de resistencia a sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Bonnington
- Número de teléfono: +447597549279
- Correo electrónico: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Ubicaciones de estudio
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Kwara, Nigeria
- Reclutamiento
- Kwara Sentinell Site
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Contacto:
- Mohammed Abdulkadir
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Contacto:
- Número de teléfono: +2348065754333
- Correo electrónico: docmohng@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños entre 3-59 meses.
- Ser residente en el área de estudio de investigación.
- Niños afebriles sin otros síntomas asociados a la malaria en las últimas 48 horas o en el momento del reclutamiento.
- Consentimiento para participar en el estudio obtenido.
- Puede cumplir con 3 días DOT del régimen SPAQ estándar.
- Voluntad y capacidad de los tutores del niño para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio, incluidas todas las muestras de sangre seca y colecciones de portaobjetos.
Criterio de exclusión
- Síntomas de paludismo (fiebre timpánica ≥ 37,5 °C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas)
- Alergia conocida a SPAQ.
- Recibir un medicamento a base de sulfa para tratamiento o profilaxis, incluido cotrimoxazol (trimetoprima-sulfametoxazol).
- Individuos que reciben azitromicina debido a la actividad antipalúdica de la azitromicina.
- Desnutrición severa según las guías de la OMS
- VIH positivo o uso de ARV (SPAQ NUNCA DEBE usarse con niños que toman el antirretroviral efavirenz)
- Enfermedad crónica de cualquier tipo.
- Tratamiento con un ACT en las 2 semanas anteriores.
- Tratamiento previo con SPAQ esta temporada de malaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ)
Los niños de 3 a 59 meses de edad recibirán una terapia de observación directa de dosificación estándar basada en la edad de sulfadoxina-pirimetamina + amodiaquina (SPAQ) durante 3 días.
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La sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina (SPAQ) se administra en regímenes estándar aprobados por la OMS basados en la edad, tal como se usa en los programas de quimioprevención de la malaria estacional. La sulfadoxina es una sulfonamida de eliminación lenta. Se usa en una combinación de dosis fija de 20 partes de sulfadoxina con 1 parte de pirimetamina por vía oral o intramuscular. La sulfadoxina se absorbe fácilmente desde el GIT. Se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales y atraviesa la placenta hacia la circulación fetal. También es fácilmente detectable en la leche materna. Se excreta predominantemente como el fármaco inalterado. AQ Amodiaquine es una aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfiere con la desintoxicación del hemo del parásito. Es más eficaz que la cloroquina en las infecciones por P. falciparum sensibles y resistentes a la cloroquina. Sin embargo, existe resistencia cruzada entre la cloroquina y la amodiaquina. Se absorbe fácilmente en el TGI y se convierte rápidamente en el hígado en el metabolito activo, desetilamodiaquina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la quimioprevención según lo definido por parásitos positivos en qPCR o parásitos positivos en portaobjetos de paludismo
Periodo de tiempo: 28 días
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Los portaobjetos de malaria y las gotas de sangre seca (DBS) tomadas en los días 0, 7, 14, 21, 28 de un ciclo de administración de medicamentos de un mes se analizarán para detectar parasitemia en niños tratados con SPAQ.
Se ha producido un fracaso de la quimioprevención si un portaobjetos de paludismo da positivo para parásitos 7 días o más después de la administración del fármaco o si una qPCR detecta un bajo nivel de parasitemia al final del ciclo de administración (un mes).
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28 días
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Prevalencia de marcadores de resistencia a los antipalúdicos entre los fracasos de la quimioprevención (como se define en el resultado 1)
Periodo de tiempo: 28 días
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Todas las manchas de sangre seca (DBS) se analizarán para detectar genotipos de mutación de la malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al inicio y al final y, además, durante todo el ciclo si se ha producido un fracaso de la quimioprevención (como se define en el resultado 1).
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28 días
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Concentraciones de fármacos de sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina entre los fracasos de la quimioprevención (como se define en el resultado 1)
Periodo de tiempo: 28 días
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Las concentraciones de fármaco de SPAQ se analizarán en todas las muestras (tomadas los días 7, 14, 21 y 28 a lo largo del ciclo de un mes) para vincularlas a los fracasos de la quimioprevención, tal como se define en el resultado 1.
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28 días
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Prevalencia en el tiempo de parásitos con mutaciones dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 en niños sintomáticos con prueba diagnóstica positiva residentes en distritos donde se implementa SMC
Periodo de tiempo: 28 días antes de la implementación del componente del estudio de eficacia de la quimioprevención
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La medida de resultado para cumplir el objetivo secundario es la prevalencia de marcadores moleculares asociados a SP (codones 108, 51 y 59 en dhfr y 437, 540 y 581 en dhps) y amodiaquina (codones 72-76 Pfcrt y 86, 184 y 1246 pfmdr1 ), así como otros marcadores de diversidad genética del parásito, en muestras de sangre recolectadas de niños sintomáticos menores de cinco años con una PDR positiva que asisten a establecimientos de salud seleccionados en áreas con SMC
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28 días antes de la implementación del componente del estudio de eficacia de la quimioprevención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMCNGPHASE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .