Studio sull'efficacia della chemioprevenzione in Nigeria
31 luglio 2023 aggiornato da: Malaria Consortium
Un protocollo di studio per valutare l'efficacia della chemioprevenzione della sulfadossina-pirimetamina più amodiachina (SPAQ) e la prevalenza dei marcatori di resistenza nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi negli Stati di Sokoto e Kwara, in Nigeria.
Lo studio mira a valutare l'efficacia della chemioprevenzione della sulfadossina-pirimetamina e dell'amodiachina (SPAQ) utilizzate nei regimi di dosaggio standard basati sull'età utilizzati nella chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) e nelle prevalenze e associazioni dei marcatori di resistenza SPAQ tra i bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi a Sokoto e Kwara Stati Uniti, Nigeria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira (1) a determinare l'efficacia della chemioprevenzione della sulfadossina-pirimetamina e dell'amodiachina (SPAQ) utilizzate nei regimi di dosaggio standard basati sull'età per la chemioprevenzione stagionale della malaria (SMC) nei bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi e (2) determinare le prevalenze e le associazioni di genotipi di resistenza ai farmaci associati alla resistenza a SPAQ.
- uno studio prospettico di coorte per determinare l'efficacia della chemioprevenzione di SPAQ (se SPAQ fornisce 28 giorni di protezione da Plasmodium falciparum (P. falciparum) infezione da malaria eliminando le infezioni esistenti e prevenendone di nuove) e se le concentrazioni e/o la resistenza del farmaco influenzano la capacità di eliminare e prevenire queste infezioni da P. falciparum.
- uno studio sui marcatori di resistenza in bambini sintomatici positivi per RDT di età compresa tra 3 e 59 mesi per misurare la prevalenza e l'associazione dei marcatori di resistenza sulfadossina-pirimetamina e amodiachina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Craig Bonnington
- Numero di telefono: +447597549279
- Email: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Luoghi di studio
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Kwara, Nigeria
- Reclutamento
- Kwara Sentinell Site
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Contatto:
- Mohammed Abdulkadir
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Contatto:
- Numero di telefono: +2348065754333
- Email: docmohng@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini tra 3-59 mesi.
- Essere residente nell'area di studio della ricerca.
- Bambini afebbrili senza altri sintomi associati alla malaria nelle ultime 48 ore o al momento del reclutamento.
- Consenso a partecipare allo studio ottenuto.
- Può rispettare il DOT di 3 giorni del regime SPAQ standard.
- - Volontà e capacità dei tutori del bambino di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio, comprese tutte le macchie di sangue secco e le raccolte di vetrini.
Criteri di esclusione
- Sintomi di malaria (febbre timpanica ≥ 37,5 °C o storia di febbre nelle ultime 48 ore)
- Allergia nota a SPAQ.
- Ricezione di un farmaco a base di sulfamidici per il trattamento o la profilassi, incluso il co-trimossazolo (trimetoprim-sulfametossazolo).
- Individui che ricevono azitromicina a causa dell'attività antimalarica dell'azitromicina.
- Malnutrizione grave secondo le linee guida dell'OMS
- HIV positivo o uso di ARV (SPAQ NON DEVE MAI essere usato con bambini che assumono l'antiretrovirale efavirenz)
- Malattie croniche di qualsiasi tipo.
- Trattamento con un ACT nelle 2 settimane precedenti.
- Trattamento precedente con SPAQ in questa stagione della malaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina (SPAQ)
I bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi riceveranno una terapia osservata direttamente con un dosaggio standard basato sull'età di Sulfadossina-Pirimetamina + Amodiachina (SPAQ) per 3 giorni.
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La sulfadossina-pirimetamina e l'amodiachina (SPAQ) vengono somministrate in regimi standard basati sull'età approvati dall'OMS come utilizzati nei programmi di chemioprevenzione stagionale della malaria. La sulfadossina è una sulfamidica lentamente eliminata. Viene utilizzato in una combinazione a dose fissa di 20 parti di sulfadossina con 1 parte di pirimetamina somministrata per via orale o intramuscolare. La sulfadossina è prontamente assorbita dal GIT. È ampiamente distribuito nei tessuti e nei fluidi corporei e attraversa la placenta entrando nella circolazione fetale. È anche facilmente rilevabile nel latte materno. Viene escreto prevalentemente come farmaco immodificato. AQ Amodiaquine è un'amino-chinolina a base 4 di Mannich che interferisce con la disintossicazione dell'eme del parassita. È più efficace della clorochina nelle infezioni da P. falciparum sensibili e resistenti alla clorochina. Tuttavia, esiste una resistenza crociata tra clorochina e amodiachina. Viene prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e rapidamente convertito nel fegato nel metabolita attivo, desetilamodiachina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento della chemioprevenzione come definito da parassiti positivi alla qPCR o parassiti positivi al vetrino della malaria
Lasso di tempo: 28 giorni
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I vetrini della malaria e le macchie di sangue secco (DBS) prelevati ai giorni 0,7,14, 21, 28 di un ciclo di somministrazione del farmaco di un mese saranno analizzati per rilevare la parassitemia nei bambini trattati con SPAQ.
Si è verificato un fallimento della chemioprevenzione se un vetrino della malaria è positivo per i parassiti 7 giorni o più dopo la somministrazione del farmaco o se una qPCR rileva una parassitemia di basso livello alla fine del ciclo di somministrazione (un mese).
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28 giorni
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Prevalenza dei marcatori di resistenza antimalarica tra i fallimenti della chemioprevenzione (come definito nel risultato 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tutte le macchie di sangue secco (DBS) saranno analizzate per i genotipi di mutazione della malaria (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) al basale e alla fine e inoltre durante tutto il ciclo se si è verificato un fallimento della chemioprevenzione (come definito nel risultato 1).
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28 giorni
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Concentrazioni di farmaci di sulfadossina-pirimetamina e amodiachina tra i fallimenti della chemioprevenzione (come definito nell'esito 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le concentrazioni di farmaci di SPAQ saranno analizzate su tutti i campioni (presi ai giorni 7,14,21,28 durante il ciclo di un mese) per essere collegati ai fallimenti della chemioprevenzione come definito nel risultato 1.
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28 giorni
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Prevalenza nel tempo di parassiti con mutazioni dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 in bambini sintomatici con test diagnostico positivo residenti nei distretti in cui è implementato SMC
Lasso di tempo: 28 giorni prima dell'implementazione della componente dello studio sull'efficacia della chemioprevenzione
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La misura dell'esito per raggiungere l'obiettivo secondario è la prevalenza di marcatori molecolari associati a SP (codoni 108, 51 e 59 in dhfr e 437, 540 e 581 in dhps) e amodiachina (codoni 72-76 Pfcrt e 86, 184 e 1246 pfmdr1 ), così come altri marcatori della diversità genetica del parassita, in campioni di sangue prelevati da bambini sintomatici di età inferiore a cinque anni con RDT positivo che frequentano strutture sanitarie selezionate in aree con SMC
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28 giorni prima dell'implementazione della componente dello studio sull'efficacia della chemioprevenzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCNGPHASE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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