Estudo de Eficácia da Quimioprevenção Nigéria
31 de julho de 2023 atualizado por: Malaria Consortium
Um protocolo de estudo para avaliar a eficácia da quimioprevenção da sulfadoxina-pirimetamina mais amodiaquina (SPAQ) e a prevalência de marcadores de resistência em crianças de 3 a 59 meses nos estados de Sokoto e Kwara, na Nigéria.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia quimiopreventiva de Sulfadoxina-Pirimetamina e Amodiaquina (SPAQ) usados em regimes de dosagem padrão baseados na idade usados na Quimioprevenção Sazonal da Malária (SMC) e prevalências e associações de marcadores de resistência SPAQ entre crianças de 3 a 59 meses em Sokoto e Kwara Estados Unidos, Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo (1) determinar a eficácia da quimioprevenção de Sulfadoxina-Pirimetamina e Amodiaquina (SPAQ) usada em regimes de dosagem padrão baseados na idade para Quimioprevenção da Malária Sazonal (SMC) em crianças de 3 a 59 meses e (2) determinar as prevalências e associações de genótipos de resistência a medicamentos associados à resistência a SPAQ.
- um estudo de coorte prospectivo para determinar a eficácia quimiopreventiva do SPAQ (se o SPAQ fornecer 28 dias de proteção contra Plasmodium falciparum (P. falciparum) eliminando infecções existentes e prevenindo novas infecções) e se as concentrações de drogas e/ou resistência influenciam a capacidade de eliminar e prevenir essas infecções por P. falciparum.
- um estudo de marcadores de resistência em crianças sintomáticas positivas para RDT de 3 a 59 meses para medir a prevalência e associação de marcadores de resistência à sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Craig Bonnington
- Número de telefone: +447597549279
- E-mail: C.BONNINGTON@MALARIACONSORTIUM.ORG
Locais de estudo
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Kwara, Nigéria
- Recrutamento
- Kwara Sentinell Site
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Contato:
- Mohammed Abdulkadir
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Contato:
- Número de telefone: +2348065754333
- E-mail: docmohng@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammed Abdulkadir, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças entre 3-59 meses.
- Ser residente na área de estudo da pesquisa.
- Crianças afebris sem outros sintomas associados à malária nas últimas 48 horas ou no momento do recrutamento.
- Consentimento em participar do estudo obtido.
- Pode cumprir com DOT de 3 dias do regime SPAQ padrão.
- Vontade e capacidade dos responsáveis pela criança em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo, incluindo todas as coletas de sangue seco e lâminas.
Critério de exclusão
- Sintomas de malária (febre timpânica ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 48 horas)
- Alergia conhecida ao SPAQ.
- Receber um medicamento à base de sulfa para tratamento ou profilaxia, incluindo cotrimoxazol (trimetoprim-sulfametoxazol).
- Indivíduos recebendo azitromicina devido à atividade antimalárica da azitromicina.
- Desnutrição grave de acordo com as diretrizes da OMS
- HIV positivo ou uso de ARV (SPAQ NUNCA DEVE ser usado com crianças tomando o antirretroviral efavirenz)
- Doença crônica de qualquer tipo.
- Tratamento com ACT nas 2 semanas anteriores.
- Tratamento prévio com SPAQ nesta temporada de malária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina (SPAQ)
Crianças de 3 a 59 meses receberão terapia diretamente observada de dosagem padrão baseada na idade de Sulfadoxina-Pirimetamina + Amodiaquina (SPAQ) durante 3 dias.
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A sulfadoxina-pirimetamina e a amodiaquina (SPAQ) são administradas em regimes padrão baseados na idade aprovados pela OMS, conforme usado nos Programas Sazonais de Quimioprevenção da Malária. A sulfadoxina é uma sulfonamida de eliminação lenta. É usado em uma combinação de dose fixa de 20 partes de sulfadoxina com 1 parte de pirimetamina administrada por via oral ou intramuscular. A sulfadoxina é prontamente absorvida pelo TGI. É amplamente distribuído nos tecidos e fluidos corporais e atravessa a placenta para a circulação fetal. Também é prontamente detectável no leite materno. É excretado predominantemente como fármaco inalterado. AQ Amodiaquina é uma aminoquinolina de base 4 de Mannich que interfere na desintoxicação do heme do parasita. É mais eficaz do que a cloroquina em infecções por P. falciparum sensíveis e resistentes à cloroquina. No entanto, existe resistência cruzada entre cloroquina e amodiaquina. É prontamente absorvido no TGI e rapidamente convertido no fígado no metabólito ativo, desetilamodiaquina. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na quimioprevenção, conforme definido por parasitas qPCR positivos ou parasitas positivos em lâminas de malária
Prazo: 28 dias
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Lâminas de malária e gotas de sangue seco (DBS) tomadas nos dias 0,7,14, 21, 28 de um ciclo de um mês de administração da droga serão analisadas para detectar parasitemia em crianças tratadas com SPAQ.
Ocorreu falha na quimioprevenção se uma lâmina de malária for positiva para parasitas 7 dias ou mais após a administração do medicamento ou se um qPCR detectar parasitemia de baixo nível no final do ciclo de administração (um mês).
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28 dias
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Prevalência de marcadores de resistência antimalárica entre falhas de quimioprevenção (conforme definido no resultado 1)
Prazo: 28 dias
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Todas as manchas de sangue seco (DBS) serão analisadas quanto aos genótipos de mutação da malária (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) na linha de base e final e adicionalmente ao longo do ciclo se ocorreu uma falha na quimioprevenção (conforme definido no resultado 1).
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28 dias
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Concentrações de drogas de sulfadoxina-pirimetamina e amodiaquina entre as falhas de quimioprevenção (conforme definido no resultado 1)
Prazo: 28 dias
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As concentrações de drogas do SPAQ serão analisadas em todas as amostras (colhidas nos dias 7,14,21,28 ao longo do ciclo de um mês) para serem ligadas a falhas na quimioprevenção conforme definido no resultado 1.
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28 dias
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Prevalência ao longo do tempo de parasitas com mutações dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1 em crianças sintomáticas com teste de diagnóstico positivo residentes em distritos onde está implantado o SMC
Prazo: 28 dias antes da implementação do componente do estudo de eficácia de quimioprevenção
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A medida de resultado para atingir o objetivo secundário é a prevalência de marcadores moleculares associados a SP (códons 108, 51 e 59 em dhfr e 437, 540 e 581 em dhps) e amodiaquina (códons 72-76 Pfcrt e 86, 184 e 1246 pfmdr1 ), bem como outros marcadores da diversidade genética do parasita, em amostras de sangue coletadas de crianças sintomáticas menores de cinco anos com RDT positivo atendidas em unidades de saúde selecionadas em áreas com SMC
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28 dias antes da implementação do componente do estudo de eficácia de quimioprevenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Bonnington, Malaria Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMCNGPHASE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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