Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemopræventionseffektivitetsundersøgelse Nigeria

31. juli 2023 opdateret af: Malaria Consortium

En undersøgelsesprotokol til vurdering af kemopræventionseffektiviteten af ​​Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine (SPAQ) og resistensmarkørprævalens hos børn 3-59 måneder i staterne Sokoto og Kwara, Nigeria.

Undersøgelsen har til formål at vurdere den kemoforebyggende effekt af Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) anvendt i standard aldersbaserede doseringsregimer, der anvendes i sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) og SPAQ-resistensmarkørprævalenser og -sammenslutninger blandt børn 3 - 59 måneder i Sokoto og Kwara stater, Nigeria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål (1) at bestemme den kemoforebyggende effekt af Sulfadoxine-Pyrimethamin og Amodiaquine (SPAQ) anvendt i standard aldersbaserede doseringsregimer til sæsonbestemt malaria kemoprævention (SMC) hos børn 3-59 måneder og (2) at bestemme prævalensen og sammenhængene af lægemiddelresistensgenotyper forbundet med resistens over for SPAQ.

  1. en prospektiv kohorteundersøgelse for at bestemme den kemoforebyggende effekt af SPAQ (hvis SPAQ giver 28 dages beskyttelse mod Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariainfektion ved at fjerne eksisterende og forebygge nye infektioner), og om lægemiddelkoncentrationer og/eller resistens påvirker evnen til at fjerne og forebygge disse P. falciparum-infektioner.
  2. et resistensmarkørstudie i symptomatiske RDT-positive børn 3-59 måneder for at måle prævalens og association af sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin-resistensmarkør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekruttering
        • Kwara Sentinell Site
        • Kontakt:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn mellem 3-59 måneder.
  • At være bosiddende i forskningsområdet.
  • Afebrile børn uden andre malariaassocierede symptomer inden for de seneste 48 timer eller på tidspunktet for rekruttering.
  • Indhentet samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan overholde 3 dages DOT af standard SPAQ-kur.
  • Viljen og evnen hos barnets værger til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, inklusive alle tørre blodpletter og indsamlinger af objektglas.

Eksklusionskriterier

  • Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber inden for de seneste 48 timer)
  • Kendt allergi over for SPAQ.
  • Modtagelse af en sulfa-baseret medicin til behandling eller profylakse, herunder co-trimoxazol (trimethoprim-sulfamethoxazol).
  • Personer, der får azithromycin på grund af azithromycins antimalariaaktivitet.
  • Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
  • HIV-positiv eller ARV-brug (SPAQ MÅ ALDRIG bruges sammen med børn, der tager det antiretrovirale efavirenz)
  • Kronisk sygdom af enhver art.
  • Behandling med en ACT i de foregående 2 uger.
  • Tidligere behandling med SPAQ denne malariasæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulfadoxin-Pyrimethamin + Amodiaquine (SPAQ)
Børn i alderen 3-59 måneder vil modtage direkte observeret behandling med standard aldersbaseret dosering af Sulfadoxine-Pyrimethamin + Amodiaquine (SPAQ) over 3 dage.
Medicin: Standard aldersbaseret SPAQ-administration til SMC

Sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin (SPAQ) administreres i standard WHO-godkendte aldersbaserede regimer, som anvendes i sæsonbestemte malaria-kemopræventionsprogrammer.

Sulfadoxin er et langsomt elimineret sulfonamid. Det anvendes i en fast dosiskombination af 20 dele sulfadoxin med 1 del pyrimethamin givet oralt eller intramuskulært.

Sulfadoxin absorberes let fra GIT. Det er vidt udbredt i kropsvæv og væsker og krydser placenta til fosterkredsløbet. Det er også let påviselig i modermælk. Det udskilles overvejende som det uændrede lægemiddel. AQ Amodiaquine er en Mannich base 4 aminoquinolin, der interfererer med parasithæmafgiftning. Det er mere effektivt end klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infektioner. Der er dog krydsresistens mellem chloroquin og amodiaquin.

Det absorberes let i GIT og omdannes hurtigt i leveren til den aktive metabolit, desethylamodiaquin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoforebyggelsesfejl som defineret af qPCR-positive parasitter eller malaria-slide-positive parasitter
Tidsramme: 28 dage
Malariaglidninger og tørre blodpletter (DBS) taget på dag 0,7,14, 21, 28 i en én måneds lægemiddeladministrationscyklus vil blive analyseret for at påvise parasitæmi hos børn behandlet med SPAQ. Kemoforebyggelsessvigt er opstået, hvis et malariaglas er positivt for parasitter 7 dage eller mere efter lægemiddeladministration, eller hvis en qPCR påviser lavt niveau af parasitæmi i slutningen af ​​administrationscyklussen (en måned).
28 dage
Forekomst af antimalaria-resistensmarkører blandt kemopræventionsfejl (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 28 dage
Alle tørrede blodpletter (DBS) vil blive analyseret for malariamutationsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og endline og desuden gennem hele cyklussen, hvis der er opstået en kemoforebyggelsesfejl (som defineret i resultat 1).
28 dage
Lægemiddelkoncentrationer af sulfadoxin-pyrimethamin og amodiaquin blandt kemopræventionsfejl (som defineret i resultat 1)
Tidsramme: 28 dage
Lægemiddelkoncentrationer af SPAQ vil blive analyseret på alle prøver (udtaget på dag 7,14,21,28 i løbet af en måneds cyklus) for at blive forbundet med kemoforebyggelsesfejl som defineret i resultat 1.
28 dage
Prævalens over tid af parasitter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutationer hos symptomatiske børn med en positiv diagnostisk test bosat i distrikter, hvor SMC er implementeret
Tidsramme: 28 dage før implementeringen af ​​komponenten i studiets kemopræventionseffektivitet
Resultatmålet for at opfylde det sekundære mål er forekomsten af ​​molekylære markører forbundet med SP (kodon 108, 51 og 59 i dhfr og 437, 540 og 581 i dhps) og amodiaquin (kodon 72-76 Pfcrt og 86, 2184 pfmdr og 184 ), såvel som andre markører for parasitternes genetiske diversitet, i blodprøver indsamlet fra symptomatiske børn under fem år med en positiv RDT, der går til udvalgte sundhedsfaciliteter i områder med SMC
28 dage før implementeringen af ​​komponenten i studiets kemopræventionseffektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMCNGPHASE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Standard aldersbaseret SPAQ-administration til SMC

  • Jerry Cochran
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Sund opioidreceptengagement (HOPE)
    Opioid-relaterede lidelser | Farmaceut-patient forhold | Misbrug af opioid
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner